ICH Q9(R1) y la gestión de riesgos de calidad: la revisión de la directriz ICH conserva el marco de 2005, pero interviene exactamente donde el QRM fallaba en la práctica. Cuatro áreas nuevas — formalidad, decisiones basadas en el riesgo, subjetividad y disponibilidad del producto — más una aclaración terminológica que desplaza el foco de la identificación del riesgo a la identificación del peligro. Para QA, personas cualificadas y responsables de validación, entender qué cambia no es un ejercicio académico: los inspectores citan cada vez más las secciones nuevas, y una evaluación de riesgos construida "a la antigua" es hoy una observación anunciada.
ICH Q9(R1) gestión de riesgos de calidad: qué cambia respecto a 2005
La revisión R1, adoptada por la ICH en Step 4 en enero de 2023 y vigente en la UE desde el 26 de julio de 2023 (EudraLex Volumen 4, Parte III), no reescribe el proceso de QRM: evaluación, control, comunicación y revisión del riesgo siguen siendo las cuatro actividades fundamentales. Las novedades sustanciales son cinco:
- Formalidad (nueva sección 5.1): aclara cómo calibrar esfuerzo, formalidad y documentación en función del riesgo, la incertidumbre y la importancia de la decisión. La formalidad es un espectro, no un interruptor.
- Decisiones basadas en el riesgo (nueva sección 5.2): introduce orientaciones para tomar buenas decisiones basadas en el riesgo, ancladas en el conocimiento del producto y del proceso, no en la puntuación de una herramienta.
- Subjetividad (nueva sección 5.3): reconoce que percepciones distintas de peligros, daños y probabilidades pueden distorsionar las evaluaciones, y pide identificar y controlar sesgos y factores conductuales.
- Disponibilidad del producto (nueva sección 6.1): vincula el QRM a la continuidad del suministro — variabilidad del proceso, estado de control, instalaciones y supervisión de proveedores y actividades externalizadas.
- Identificación del peligro: el paso antes denominado "identificación del riesgo" pasa a ser "identificación del peligro", para distinguir el peligro (la fuente potencial de daño) del riesgo (combinación de probabilidad y gravedad).
El proceso de QRM: cuatro actividades, un ciclo de vida
El proceso sigue siendo el conocido: la evaluación del riesgo (identificación del peligro, análisis y evaluación) parte de una pregunta de riesgo centrada en la decisión que hay que tomar; el control del riesgo decide si reducirlo, cómo, y si el riesgo residual es aceptable; la comunicación del riesgo comparte resultados y decisiones con las partes interesadas pertinentes; la revisión del riesgo verifica que las conclusiones sigan siendo válidas cuando cambian los conocimientos, los procesos o el contexto.
La R1 insiste en un punto que muchos sistemas de calidad descuidan: el QRM es un ciclo de vida, no un documento. Una evaluación que respalda la validación debe ser trazable en el plan maestro de validación; una evaluación nacida de una desviación debe alimentar CAPA, control de cambios y revisión periódica. Evaluaciones archivadas y nunca revisadas son, para un inspector, la primera señal de un QRM de fachada.
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Formalidad proporcionada: cómo dimensionar el QRM
La sección 5.1 resuelve el malentendido más extendido: formalidad proporcionada no significa elegir entre un taller FMEA interfuncional y ningún registro. Significa calibrar el esfuerzo según tres factores: incertidumbre, importancia de la decisión y complejidad. Una matriz operativa de referencia:
| Contexto de la decisión | Formalidad indicativa | Registros esperados |
|---|---|---|
| Decisión rutinaria, baja incertidumbre, controles consolidados, impacto limitado | Baja: evaluación focalizada | Justificación concisa documentada, aprobador identificado, enlace al registro de calidad pertinente |
| Cambio o evento con impacto plausible en la calidad, dependencias interfuncionales, incertidumbre sustancial | Media: evaluación estructurada interfuncional | Pregunta de riesgo, evidencias y supuestos, controles identificados, riesgo residual, disparadores de revisión |
| Impacto potencial elevado en el paciente o en el suministro, situación nueva, conocimiento limitado | Alta: herramienta formal y gobernanza | Justificación científica, alternativas consideradas, evaluación de la incertidumbre, escalado, verificación de eficacia |
Esta matriz es una recomendación de implementación de GuideGxP, no una clasificación ICH: cada organización debe adaptarla a su propio sistema de calidad farmacéutico, definiendo en procedimiento quién decide el nivel de formalidad y cómo lo justifica.
Subjetividad e incertidumbre: el corazón de la revisión
La sección 5.3 es la más innovadora. La subjetividad entra en el QRM por cuatro puertas: cómo se formula la pregunta, qué información se selecciona, cómo se asignan las puntuaciones y cómo se interpretan los resultados. ICH Q9(R1) no pretende eliminarla — es imposible — pero exige reconocerla y gestionarla. En la práctica: separar las evidencias observadas de los supuestos y del juicio experto; declarar las lagunas de datos y los límites de transferibilidad del conocimiento; involucrar competencias pertinentes, con revisión independiente para las decisiones relevantes; y cuando la incertidumbre sigue siendo sustancial, definir datos adicionales, controles temporales, monitorización o una fecha de revisión, en lugar de esconderla tras una puntuación.
El FMEA sigue siendo útil, pero no es un requisito
ICH Q9(R1) reitera que ninguna herramienta, o conjunto de herramientas, es aplicable a todas las situaciones. El FMEA funciona cuando los modos de fallo y sus efectos pueden describirse de forma significativa; se vuelve contraproducente cuando el Risk Priority Number sustituye a la decisión. Multiplicar puntuaciones basadas en juicio experto sugiere una precisión que las evidencias no respaldan, y totales idénticos pueden esconder perfiles de riesgo muy distintos: una consecuencia grave para el paciente nunca debe quedar atenuada por la aritmética. Definid las escalas antes del taller, documentad la base de las valoraciones importantes y registrad siempre la decisión narrativa junto al resultado numérico.
Los errores que los inspectores encuentran con más frecuencia
- Evaluaciones guiadas por la plantilla: el formulario precumplimentado convierte la evaluación en un ritual. Primero la pregunta de decisión, después la herramienta.
- Controles presuntos, no verificados: citar un PNT o una alarma no demuestra que el control sea eficaz para ese riesgo. Hacen falta función, titularidad y evidencia de eficacia.
- Aceptación sin justificación: "riesgo bajo" es una conclusión, no una explicación. El registro debe mostrar por qué el riesgo residual es aceptable y quién tiene autoridad para decidirlo.
- Evaluaciones puntuales: sin conexión con control de cambios, desviaciones, CAPA y revisión periódica, la revisión del riesgo se queda en el papel.
Recomendación GuideGxP
No reescribáis todas las evaluaciones existentes: haced un gap assessment de vuestro procedimiento de QRM frente a las secciones 5.1, 5.2, 5.3 y 6.1. En la mayoría de los casos bastan tres intervenciones: una regla documentada para elegir el nivel de formalidad, un campo obligatorio de "supuestos e incertidumbre" en las plantillas de evaluación y disparadores de revisión explícitos vinculados al control de cambios y a las tendencias. En inspección, llevad un ejemplo real de decisión de baja formalidad bien motivada: demuestra madurez más que cualquier FMEA de cincuenta líneas.
Para un análisis frase a frase de dónde las directrices ICH Q tienen fuerza regulatoria — Q9(R1) incluida — y un toolkit Excel/Word listo para usar, la guía Quality Guidelines ICH Q: qué es realmente aplicable cubre toda la serie, del Q8 al nuevo Q1.
