Deuxième édition — Août 2026
Maîtrisez dès aujourd'hui vos systèmes informatisés GxP. Et préparez-vous au nouvel Annex 11.
175 pages opérationnelles + 12 outils Excel et Word prêts à l'emploi, sources officielles vérifiées le 16 août 2026.
175 pages24 chapitres12 outils modifiablesIT + ENMises à jour à vie
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Le guide complet
175 pages, 24 chapitres : du cadre réglementaire au retrait des systèmes, avec tableaux, workflows, arbres de décision et 5 études de cas.
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Le toolkit opérationnel
7 classeurs Excel avec formules et tableaux de bord + 5 modèles Word avec texte type : pas des coquilles vides — des outils conçus par un senior QA/CSV.
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Mises à jour à vie
Toutes les éditions futures incluses et envoyées par email — y compris la révision dédiée à la publication de l'Annex 11 final.
Le toolkit : 12 outils prêts à l'emploi, inclus dans le prix
C'est la partie que nos clients utilisent le plus. Chaque fichier contient instructions, exemples rédigés, formules, listes déroulantes et tableaux de bord : vous l'ouvrez et vous travaillez.
EXCEL
Annex 11 Readiness & Gap Assessment
Pré-rempli sur les 20 domaines de comparaison en vigueur/projet, avec tableau de bord : la photographie de vos écarts en une journée.
EXCEL
GxP Systems Inventory & Criticality
Recensez et classez vos systèmes : criticité, level of assurance et échéances de revue périodique calculés par formule.
EXCEL
CSV/CSA Risk Assessment
Du risque à la stratégie : la matrice classe les fonctions et propose l'approche de test (scripted, unscripted, leveraging).
EXCEL
Requirements Traceability Matrix
URS → risque → test → preuve, avec détection automatique des exigences non couvertes.
EXCEL
Access Review
Revue des utilisateurs et comptes à privilèges avec actions proposées automatiquement (revoke, justify) et feuille de synthèse à signer.
EXCEL
Change Impact & Revalidation
L'arbre de décision en formules : 13 questions guidées → un résultat motivé, d'aucune action à la revalidation majeure.
EXCEL
Inspection Readiness Checklist
79 points de contrôle sur 13 domaines avec tableau de bord de readiness : vous savez où vous en êtes avant l'inspecteur.
WORD
Validation Plan Template
15 sections avec RACI et texte type déjà rédigé pour la stratégie, les critères et les déviations : partez de 70 %, pas de la page blanche.
WORD
URS Template
Guidance intégrée, 10 catégories d'exigences avec exemples rédigés et la comparaison exigence bien/mal formulée.
WORD
Supplier Assessment Questionnaire
144 questions en 14 sections (QMS, sécurité, data integrity, cloud…) avec approche risk-based et évaluation finale.
WORD
Periodic Review Template
Les 17 domaines de la revue avec tableaux de données, résultat par domaine et décision finale : audit-ready.
WORD
System Decommissioning Plan
Stratégie de données, vérification de la migration et les 10 étapes opérationnelles avec responsable et preuve à chaque étape.
Vous l'utiliserez dès demain matin
| Une inspection annoncée dans quatre semaines | Inspection Readiness Checklist + chap. 23 « What an Inspector May Ask » |
| Un nouveau SaaS à qualifier | Chap. 16 Cloud + Supplier Questionnaire + Risk Assessment |
| Une mise à niveau majeure d'un système validé | Change Impact & Revalidation + chap. 12 |
| Une revue d'audit trail à formaliser | Le workflow du chap. 9, de la fréquence à la preuve |
| Comprendre l'impact du projet d'Annex 11 | Chap. 21–22 (20 domaines de comparaison) + Readiness Gap Assessment |
Annex 11 : le guide qui sépare ce qui est en vigueur de ce qui arrive
Chaque affirmation porte une étiquette graphique — CURRENT, DRAFT, EXPECTED DIRECTION, BEST PRACTICE — avec des sources officielles vérifiées le 16 août 2026. Le projet d'Annex 11 (consultation close en octobre 2025, texte final non publié) est traité comme matériel de readiness : 20 domaines de comparaison, méthode d'évaluation en 6 étapes et feuille de route, sans jamais le présenter comme une exigence déjà en vigueur.
Dans le guide
- Fondements : gouvernance et RACI, inventaire des systèmes, classification et level of assurance, QRM selon ICH Q9(R1) avec FMEA développée
- Assurance : CSV → CSV fondée sur le risque → CSA (guidance finale FDA fév. 2026, avec son périmètre réel), cycle de vie complet, interfaces et migration de données
- Contrôles opérationnels : data integrity avec exemples compliant/weak/finding, audit trail, accès et sécurité, backup/BCP/DR, gestion des changements avec arbre de décision, revue périodique, retrait
- Technologies : fournisseurs et cloud (état validé sous releases fréquentes), Agile/DevOps, low-code et feuilles de calcul GxP, e-records et signatures (tableau Annex 11 vs Part 11), AI/ML et projet d'Annex 22
- Inspection readiness : questions d'inspection réalistes pour 12 domaines avec preuves attendues et signaux d'alerte + 5 études de cas complètes
| Format | PDF professionnel A4, 175 pages + toolkit en fichiers Excel/Word modifiables |
| Édition | Deuxième — Août 2026 (v2.0) · sources vérifiées le 16/08/2026 |
| Langues | Italien et anglais — choisissez la variante ci-dessus (le toolkit est livré dans la langue de la variante) |
| Mises à jour | Toutes les versions futures incluses à vie, par email · révision dédiée à la publication de l'Annex 11 final |
| Livraison | Téléchargement numérique immédiat après paiement |
Pour qui : QA Managers, CSV/CSA Managers, Validation Managers, IT Quality, Data Integrity Managers, System Owners, Process Owners, IT, Regulatory Affairs, QP, auditeurs et consultants GxP.
GuideGxP est un éditeur indépendant, sans affiliation avec les autorités réglementaires citées. Le guide ne remplace pas la réglementation officielle : il distingue systématiquement les exigences en vigueur des propositions en projet ; les contenus relatifs aux documents non encore définitifs sont fournis exclusivement à l'appui d'un readiness assessment.
