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Un parcours opérationnel pour définir, concevoir, installer, qualifier et gérer des systèmes GMP de surveillance environnementale intégrant particules, microbiologie, paramètres environnementaux, logiciel et données.
Surveillance particulaire continue et périodique, compteurs, sondes isocinétiques et sampling locations.
Surveillance microbiologique active et passive, surfaces et technologies automatisées ou rapides.
Température, humidité, pression différentielle et autres paramètres environnementaux critiques.
Acquisition de données, alarmes, trending, reporting, audit trail, data integrity et intégrations.
Identifiez rapidement les activités, décisions et preuves nécessaires selon la phase de votre projet.
Définir intended use, URS, risques, périmètre système et stratégie de surveillance.
Concevoir architecture, points de prélèvement, technologies, logiciel, alarmes et interfaces.
Installer sondes, instruments, tubing, vacuum, réseau, alimentation et infrastructure.
Réaliser FAT/SAT, IQ/OQ/PQ, CSV, tests d’alarmes et traçabilité des exigences.
Gérer trending, change control, maintenance, étalonnage, revue périodique et retrofit.
Préparer RFP, comparer fournisseurs et évaluer TCO, service, documentation et cycle de vie.
La Project Library relie chaque phase du projet aux contenus GuideGxP pertinents et se met à jour automatiquement lors de leur publication.
Définir ce que le système doit accomplir, pourquoi il est nécessaire et comment justifier la stratégie de surveillance.
Comparer architectures et technologies afin de construire une solution proportionnée au procédé et au risque.
Transformer le design en installation représentative, accessible, maintenable et qualifiable.
Maîtriser logiciel, données et qualification de l’EMS comme système GxP intégré.
Maintenir le système sous contrôle pendant tout son cycle de vie.
Construire RFP, vendor assessment, budget et Total Cost of Ownership.
Approfondissez tout le cycle de vie d’un Environmental Monitoring System : exigences, analyse de risques, architecture, installation, logiciel, qualification et lifecycle management, avec des outils modifiables pour le projet.
Un Environmental Monitoring System doit être conçu dans le contexte de la Contamination Control Strategy, de la qualification des cleanrooms et équipements et de la gouvernance des données.
Contamination Control Strategy, cleanroom monitoring, viable et non-viable monitoring.
Classification, monitoring strategy, tests de cleanroom et contrôle des environnements classés.
URS, DQ, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ, change control et lifecycle qualification.
Systèmes informatisés, electronic records, access control, audit trail et data integrity.
Décrivez le système, la phase du projet et le support recherché. GuideGxP évaluera la demande et pourra, lorsque cela est pertinent, vous mettre en relation avec un spécialiste compatible.
OUTILS GMP PRATIQUES POUR LA PHARMA
GuideGxP transforme des exigences GMP complexes en guides opérationnels, modèles et analyses conçus pour les professionnels de l’industrie pharmaceutique.
