Passer aux informations produits
1 de 1

Guide Opérationnel de la Computer System Validation (CSV) - GxP

Guide Opérationnel de la Computer System Validation (CSV) - GxP

Prix habituel €99,00 EUR
Prix habituel Prix promotionnel €99,00 EUR
Promotion Épuisé
Taxes incluses. Produit numérique – accès immédiat après le paiement.
Produit numériqueAccès immédiat après le paiement
Paiement sécuriséTéléchargement numérique, sans expédition

La Computer System Validation (CSV) est une exigence essentielle pour garantir que les systèmes informatisés GxP soient fiables, conformes et sous contrôle, conformément à l’EU GMP Annex 11, à la FDA 21 CFR Part 11 et aux lignes directrices internationales.

Ce guide opérationnel propose une approche pratique et basée sur le risque de la CSV, intègre les principes de la Computer Software Assurance (CSA) et traduit les exigences réglementaires en processus opérationnels et en documentation audit-ready.

Ce que vous trouverez dans le guide

  • Cadre réglementaire de la CSV (Annex 11, Part 11, GAMP 5, PIC/S)
  • Approche moderne CSV → CSA basée sur le risque
  • Cycle de vie du système : URS, FS, IQ/OQ/PQ
  • Gestion des fournisseurs et systèmes Cloud / SaaS
  • Data integrity, audit trail, contrôles d’accès et sauvegardes
  • Change control, revue périodique et déclassement (decommissioning)

À qui s’adresse ce guide
QA, responsables CSV/CSA, IT, Validation, Affaires réglementaires, QP et équipes impliquées dans les systèmes informatisés GxP.

Détails du produit

  • Format : PDF professionnel
  • Pages : 152 pages
  • Mise à jour : Janvier 2026
  • Langues : ITA – ENG

TÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE

Preview ITA

Preview ENG 

Version linguistique

Afficher tous les détails

QUESTIONS FRÉQUENTES

Tout ce qu’il faut savoir avant l’achat.

Des informations claires sur le téléchargement, les formats, les langues et l’utilisation des ressources GuideGxP.

Accès immédiat Aucune expédition Paiement sécurisé
Vous avez une question spécifique sur ce produit ? Contacter GuideGxP
Comment vais-je recevoir le produit numérique ?

Après confirmation du paiement, les instructions permettant d’accéder au téléchargement numérique sont mises à disposition dans le processus de confirmation de la commande. Utilisez une adresse e-mail correcte lors du paiement.

Un produit physique sera-t-il expédié ?

Non. Les ressources GuideGxP sont des produits numériques : aucun support papier, frais d’expédition ou délai de livraison physique n’est prévu.

Dans quelle langue recevrai-je le contenu ?

Les langues disponibles sont indiquées sur la fiche produit. Lorsque plusieurs versions existent, sélectionnez la langue souhaitée avant de finaliser l’achat.

Les fichiers sont-ils modifiables ?

Les guides sont généralement fournis au format PDF. Les modèles Word, Excel ou autres outils modifiables ne sont inclus que lorsque cela est expressément indiqué dans la description du produit.

Puis-je consulter un aperçu avant l’achat ?

Lorsqu’un aperçu est disponible, vous pouvez le consulter gratuitement à l’aide des boutons de la fiche produit afin d’évaluer la structure, le niveau de détail et l’approche opérationnelle.

Que faire si j’ai besoin d’assistance ?

Contactez GuideGxP en précisant le nom du produit et votre question. Nous vous aiderons à vérifier la langue, le format et l’adéquation de la ressource à vos besoins.