Guide Opérationnel de la Computer System Validation (CSV) - GxP
Guide Opérationnel de la Computer System Validation (CSV) - GxP
La Computer System Validation (CSV) est une exigence essentielle pour garantir que les systèmes informatisés GxP soient fiables, conformes et sous contrôle, conformément à l’EU GMP Annex 11, à la FDA 21 CFR Part 11 et aux lignes directrices internationales.
Ce guide opérationnel propose une approche pratique et basée sur le risque de la CSV, intègre les principes de la Computer Software Assurance (CSA) et traduit les exigences réglementaires en processus opérationnels et en documentation audit-ready.
Ce que vous trouverez dans le guide
- Cadre réglementaire de la CSV (Annex 11, Part 11, GAMP 5, PIC/S)
- Approche moderne CSV → CSA basée sur le risque
- Cycle de vie du système : URS, FS, IQ/OQ/PQ
- Gestion des fournisseurs et systèmes Cloud / SaaS
- Data integrity, audit trail, contrôles d’accès et sauvegardes
- Change control, revue périodique et déclassement (decommissioning)
À qui s’adresse ce guide
QA, responsables CSV/CSA, IT, Validation, Affaires réglementaires, QP et équipes impliquées dans les systèmes informatisés GxP.
Détails du produit
- Format : PDF professionnel
- Pages : 152 pages
- Mise à jour : Janvier 2026
- Langues : ITA – ENG
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Que trouverai-je dans ce guide ?
Outre les explications opérationnelles des réglementations pertinentes, vous trouverez des listes de contrôle, des modèles, des cas concrets et des erreurs courantes à éviter.
Le guide est-il à jour ?
Ce guide inclut des références mises à jour aux dernières réglementations de l'EMA et des BPF de l'UE, ainsi qu'aux recommandations de tous les organismes d'inspection internationaux. En cas de modifications ultérieures, les mises à jour seront communiquées aux acheteurs.
Quelle est sa longueur et combien de temps faut-il pour le lire ?
Chaque guide a une longueur spécifique, adaptée à la complexité du sujet traité, mais ils sont tous conçus pour une consultation rapide. Vous pouvez l'utiliser comme manuel de référence quotidien.
À qui ce guide est-il le plus utile ?
Jeunes professionnels → pour apprendre rapidement et réduire les erreurs.
Les cadres supérieurs → doivent disposer de listes de contrôle et de modèles prêts à l'emploi à partager avec l'équipe.
Puis-je le télécharger plusieurs fois ou le partager ?
Une fois acheté, vous pouvez le télécharger et le conserver. Il est réservé à un usage personnel ou interne à votre entreprise ; toute redistribution externe est interdite.