Ressources techniques, guides pratiques et spécialistes pour votre projet pharmaceutique.
Choisissez votre domaine. Retrouvez des analyses pour éclairer vos décisions, des outils pour les documenter et, si nécessaire, un accompagnement adapté à votre situation.
Chaque domaine réunit des articles techniques et un accès au support spécialisé. Des guides et outils sont disponibles dans les domaines dédiés.
Définissez votre surveillance environnementale : points de prélèvement, instruments, logiciels, qualification et gestion des données.
Définissez la qualité de l’eau, sa production et sa distribution. Abordez la qualification, la sanitisation et le contrôle en exploitation.
Reliez le procédé, le zonage et les flux aux choix HVAC et aux preuves nécessaires à la qualification des locaux.
Évaluez la ligne et la barrière comme un seul système : RABS et isolateurs, transferts, interventions, automatisation et APS.
Reliez les conditions du produit au stockage, au transport, à la surveillance et à la qualification. Traitez la cartographie, les alarmes et les excursions.
Définissez les stratégies de nettoyage et de stérilisation selon les équipements, résidus et risques du procédé. Abordez architecture CIP, SIP, automatisation, qualification et validation du nettoyage.
Définissez la qualité des utilités selon le risque réel du procédé. Concevez, qualifiez et gérez les systèmes de vapeur propre, d’air comprimé et de gaz de procédé sur leur cycle de vie.
Concevez des architectures de bioprocédés flexibles selon le contact produit, la stérilité et les risques. Évaluez bioréacteurs, circuits, matériaux, intégrité, qualification et cycle de vie fournisseur.
Reliez contrôle des procédés, données de production et exigences GMP par une architecture maintenable. Abordez PLC/DCS, SCADA, MES, historiens, interfaces, alarmes, cybersécurité et cycle de vie.
Concevez et validez les procédés de stérilisation autour de la charge, du transfert thermique et du risque de contamination. Abordez chaleur humide, chaleur sèche, dépyrogénation, contrôle des cycles, qualification et cycle de vie.
Reliez les dangers des substances hautement actives aux isolateurs, aux transferts confinés de poudres, à la pression, à l’extraction, au nettoyage et aux preuves de performance.
Reliez les caractéristiques du produit à la science de la lyophilisation et aux capacités de l’équipement. Abordez conception, développement du cycle, PAT, qualification, changement d’échelle et cycle de vie.
Chaque article traite d’une décision précise : exigences, options, risques et preuves à prendre en compte.
Articles gratuits, organisés par étapeChoisir le domaine techniqueLes guides relient les étapes du projet. Les outils proposent des structures modifiables pour organiser les exigences, les vérifications et les décisions.
Guides PDF + outils Word et ExcelVoir l’exemple EMSDécrivez vos besoins. GuideGxP recueille votre demande pour vous recommander le professionnel ou l’entreprise les plus adaptés à votre projet.
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