Taxes incluses.
Produit numérique – accès immédiat après le paiement.
↓Produit numériqueAccès immédiat après le paiement
✓Paiement sécuriséTéléchargement numérique, sans expédition
La Contamination Control Strategy (CCS) est une exigence centrale de l’Annexe 1 des BPF de l’UE (Rév. 2022) et constitue le cœur du nouveau approche holistique et basée sur le risque pour le contrôle de la contamination dans la fabrication de médicaments stériles.
Cette guide opérationnelle soutient la construction et la mise en œuvre pratique de la CCS, en traduisant les exigences réglementaires en documentation audit-ready et en outils opérationnels pleinement intégrés au Pharmaceutical Quality System (PQS).
Ce que vous trouverez dans ce guide
Le guide propose une approche concrète et applicable de la CCS, avec un focus sur :
Structure et contenu de la CCS conformément à l’Annexe 1
Intégration avec le Quality Risk Management (ICH Q9)
Lien avec le Pharmaceutical Quality System (ICH Q10)
Éléments clés : locaux, équipements, personnel, utilities, matériaux et systèmes de surveillance
Utilisation de la CCS lors des audits et inspections
Checklists et outils opérationnels
Sont inclus
Checklists de préparation et de maturité de la CCS
Indications sur les principaux constats lors des inspections
Templates de support (évaluation des risques, analyse des écarts, structure de la CCS)
Fondé sur les sources officielles les plus récentes.
Chaque guide s’appuie sur les sources officielles en vigueur à la date de vérification éditoriale indiquée dans le document. Les éditions, révisions et dates de référence utilisées sont déclarées et revérifiées à chaque nouvelle version ; les exigences sont distinguées des interprétations opérationnelles GuideGxP.
Principales références de ce guideEU GMP Annex 1 (2022) · ICH Q9(R1) · PIC/S PE 009
✓Éditions et révisions indiquées dans le document
✓Date de vérification éditoriale explicite
✓Exigences distinguées des recommandations pratiques
GuideGxP est un éditeur indépendant, non affilié, approuvé ou sponsorisé par les autorités et organisations citées.
INCLUS DANS VOTRE ACHAT
Chaque nouvelle version vous est envoyée automatiquement par e-mail.
Achetez une seule fois : lorsque nous publions une nouvelle version du guide acheté, vous la recevez automatiquement à l’adresse e-mail utilisée pour la commande, avec le lien de téléchargement. Aucune demande, nouvelle inscription ou dépense supplémentaire n’est nécessaire.
✓Toutes les futures versions incluses à vie
✓Envoi automatique à l’e-mail de la commande
✓Révision moyenne tous les 6 mois
La fréquence peut varier selon les évolutions réglementaires et techniques. Aucune action n’est requise après l’achat ; utilisez simplement une adresse e-mail valide lors du paiement.
QUESTIONS FRÉQUENTES
Tout ce qu’il faut savoir avant l’achat.
Des informations claires sur le téléchargement, les formats, les langues et l’utilisation des ressources GuideGxP.
Après confirmation du paiement, les instructions permettant d’accéder au téléchargement numérique sont mises à disposition dans le processus de confirmation de la commande. Utilisez une adresse e-mail correcte lors du paiement.
Un produit physique sera-t-il expédié ?+
Non. Les ressources GuideGxP sont des produits numériques : aucun support papier, frais d’expédition ou délai de livraison physique n’est prévu.
Dans quelle langue recevrai-je le contenu ?+
Les langues disponibles sont indiquées sur la fiche produit. Lorsque plusieurs versions existent, sélectionnez la langue souhaitée avant de finaliser l’achat.
Les fichiers sont-ils modifiables ?+
Les guides sont généralement fournis au format PDF. Les modèles Word, Excel ou autres outils modifiables ne sont inclus que lorsque cela est expressément indiqué dans la description du produit.
Puis-je consulter un aperçu avant l’achat ?+
Lorsqu’un aperçu est disponible, vous pouvez le consulter gratuitement à l’aide des boutons de la fiche produit afin d’évaluer la structure, le niveau de détail et l’approche opérationnelle.
Que faire si j’ai besoin d’assistance ?+
Contactez GuideGxP en précisant le nom du produit et votre question. Nous vous aiderons à vérifier la langue, le format et l’adéquation de la ressource à vos besoins.
OUTILS GMP PRATIQUES POUR LA PHARMA
GuideGxP transforme des exigences GMP complexes en guides opérationnels, modèles et analyses conçus pour les professionnels de l’industrie pharmaceutique.
