GXP ACADEMY · APPROFONDIMENTI GXP
Dai requisiti GxP a sistemi qualità più solidi.
Analisi operative su GMP, Pharmaceutical Quality System, deviazioni, CAPA, change control, audit e gestione del rischio. Per interpretare i requisiti, prendere decisioni difendibili e preparare evidenze più robuste.
ANALISI E GUIDE OPERATIVE
Approfondimenti per trasformare la compliance in azione.
Sistemi qualità, audit readiness e processi GMP spiegati attraverso criteri, esempi e punti di attenzione concreti.
Approfondimenti GXP
Farmacovigilanza: le novità della revisione GVP...
Ad agosto 2024 è entrata in vigore la terza revisione del Modulo XVI delle Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Scopri le novità, l’impatto per le aziende farmaceutiche e come adeguare le...
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Tracciabilità e serializzazione dei farmaci: da...
La tracciabilità dei farmaci è oggi una priorità globale. Dalla Direttiva antifalsificazione europea (DMF) al Drug Supply Chain Security Act statunitense (DSCSA), le aziende devono adeguare i propri sistemi di...
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Riforma della legislazione farmaceutica UE: cos...
Nel 2023 la Commissione Europea ha presentato una proposta di riforma della normativa farmaceutica, destinata a trasformare l’accesso ai farmaci e le regole per le aziende del settore. Scopri gli...
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GDP post-pandemia: fine delle proroghe e nuove ...
La proroga automatica dei certificati GDP concessa durante l’emergenza COVID-19 è terminata. Dal 2024 tornano le ispezioni regolari e nuove indicazioni sul ruolo del Responsible Person ridefiniscono la compliance. Scopri...
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Pharmacovigilance: come prepararsi alle ispezio...
Le ispezioni GVP richiedono preparazione costante. Scopri le aree più critiche e come le nostre guide operative possono aiutarti a creare un PV Inspection Readiness Kit.
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Annex 1 EU GMP 2023: le novità per la produzion...
La revisione dell’Annex 1 EU GMP introduce requisiti stringenti per la produzione sterile. Scopri le novità chiave e come le nostre guide operative possono supportare Manufacturing Manager e QA.
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