GXP ACADEMY · APPROFONDIMENTI GXP
Dai requisiti GxP a sistemi qualità più solidi.
Analisi operative su GMP, Pharmaceutical Quality System, deviazioni, CAPA, change control, audit e gestione del rischio. Per interpretare i requisiti, prendere decisioni difendibili e preparare evidenze più robuste.
ANALISI E GUIDE OPERATIVE
Approfondimenti per trasformare la compliance in azione.
Sistemi qualità, audit readiness e processi GMP spiegati attraverso criteri, esempi e punti di attenzione concreti.
Approfondimenti GXP
Cleaning Validation GMP: requisiti, rischi e ap...
Cos’è la Cleaning Validation GMP, cosa richiedono FDA ed EMA, errori comuni e impatto sulla qualità e sulla carriera QA.
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EU GMP Annex 15: guida pratica a qualifica e co...
Guida pratica all’EU GMP Annex 15: VMP, DQ, IQ/OQ/PQ, convalida di processo, CPV, cleaning validation e mantenimento dello stato convalidato.
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Qualifica Cleanroom (ISO 14644-3): Guida ai tes...
Guida operativa alla qualifica delle cleanroom secondo ISO 14644-3:2019 ed EU GMP Annex 1: test HVAC, criteri di accettazione, smoke study, recovery e riesame.
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Annex 1 GMP 2023: Guida alla Contamination Cont...
La revisione 2023 dell'Annex 1 GMP introduce la Contamination Control Strategy (CCS). Scopri cosa cambia, l'impatto su QRM e come preparare il tuo PQS.
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ISO 14644 e GMP Annex 1: Qual è la vera relazione?
Confusione tra ISO 14644 e GMP Annex 1? Spieghiamo la relazione, le differenze (Gradi vs Classi) e la gestione critica delle particelle ≥5 µm.
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Innovazioni tecnologiche in farmacovigilanza: d...
La farmacovigilanza europea è in piena trasformazione grazie a nuove tecnologie: aggiornamenti a EudraVigilance, introduzione del Product Management Service (PMS) e prime linee guida EMA per l’uso dell’Intelligenza Artificiale.
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