Pharma Engineering Insights
Tecnologie di generazione dell'acqua farmaceuti...
RO, EDI, ultrafiltrazione e distillazione non si confrontano in astratto: la scelta dipende dalla source water, dal controllo del biofilm, dalla sanitizzabilità e dal carico di qualifica. Criteri, vincoli regolatori...
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EMS centralizzato, standalone o ibrido: come sc...
Centralizzato, standalone, portatile o ibrido: come scegliere l'architettura di un Environmental Monitoring System GMP a partire dall'intended use, con albero decisionale, matrice di confronto pesata e criteri per documentare la...
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Dead leg, slope, materiali e hygienic design ne...
Rapporto L/D, pendenza, velocità e Ra vengono spesso presentati come requisiti GMP. Non lo sono. Come si distingue ciò che l'Annex 1 richiede da ciò che gli standard di settore...
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Risk Assessment e Sampling Strategy per l'Envir...
Come selezionare e giustificare i punti di campionamento di un programma di Environmental Monitoring: metodologia risk-based passo per passo, uso dei dati di qualifica e degli airflow studies, matrice di...
Risk Assessment e Sampling Strategy per l'Envir...
Come selezionare e giustificare i punti di campionamento di un programma di Environmental Monitoring: metodologia risk-based passo per passo, uso dei dati di qualifica e degli airflow studies, matrice di...
Quality Risk Management per sistemi di acqua fa...
Molti risk assessment dei sistemi acqua descrivono l'impianto senza decidere nulla. Qui il metodo per identificare hazard e punti di controllo, usare la FMEA senza abusarne, dichiarare il rischio residuo...
Quality Risk Management per sistemi di acqua fa...
Molti risk assessment dei sistemi acqua descrivono l'impianto senza decidere nulla. Qui il metodo per identificare hazard e punti di controllo, usare la FMEA senza abusarne, dichiarare il rischio residuo...
URS per un Environmental Monitoring System GMP:...
Come impostare la URS di un Environmental Monitoring System GMP: definizione di intended use e system boundary, requisiti verificabili anziché prescrittivi, matrice requisito-razionale-metodo di verifica, gestione di allarmi, data integrity...
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