La visita de verificación sanitaria COFEPRIS è lo strumento con cui l'autorità sanitaria messicana controlla sul campo stabilimenti farmaceutici, magazzini, farmacie e laboratori: un verificatore si presenta senza preavviso, esibisce un ordine scritto e documenta in un atto ufficiale tutto ciò che osserva. Per chi produce, importa o distribuisce farmaci in Messico — o esporta verso il mercato messicano — sapere esattamente come si svolge la visita, quali diritti ha il visitato e quali documenti devono essere pronti fa la differenza tra una verifica ordinaria chiusa senza rilievi e un procedimento amministrativo con misure di sicurezza e sanzioni. In questa guida vediamo il processo passo per passo, con i riferimenti normativi verificati e una checklist operativa di preparazione.
Cos'è la visita de verificación sanitaria COFEPRIS e chi la conduce
La COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) è l'organo della Secretaría de Salud messicana responsabile della protezione contro i rischi sanitari: autorizza, vigila e sanziona gli stabilimenti che trattano insumos para la salud, cioè farmaci, API, dispositivi medici e altri prodotti regolati. La visita de verificación sanitaria è l'atto di vigilanza previsto dalla Ley General de Salud (LGS): un sopralluogo condotto da verificatori accreditati per constatare che l'establecimiento rispetti la legislazione sanitaria applicabile — licenze e avvisi di funzionamento, responsable sanitario, condizioni igieniche, e per i produttori le buenas prácticas de fabricación (BPF) della NOM-059-SSA1-2015.
Le visite si dividono in ordinarie, programmate nell'ambito dei piani di vigilanza, e straordinarie, attivate per esempio da denunce, allerte sanitarie, farmacovigilanza o esiti di campionamenti. In entrambi i casi il quadro procedurale è lo stesso, e il visitato conserva gli stessi diritti.
La base giuridica: Ley General de Salud e LFPA
Il fondamento normativo della verifica è il Título Decimoséptimo della Ley General de Salud ("Vigilancia Sanitaria"), in particolare gli articoli 396-404: l'articolo 396 inquadra la vigilanza, l'articolo 398 distingue le visite ordinarie e straordinarie, gli articoli 399-401 disciplinano lo svolgimento della visita e i diritti del visitato, e l'articolo 404 elenca le medidas de seguridad che l'autorità può imporre quando rileva un rischio per la salute. In parallelo si applica la Ley Federal de Procedimiento Administrativo (LFPA), che all'articolo 68 riconosce al visitato il diritto di formulare osservazioni nell'atto stesso e di presentare prove entro i cinque giorni successivi alla chiusura dell'acta.
Per gli stabilimenti produttivi il riferimento tecnico della verifica è la NOM-059-SSA1-2015 sulle buone pratiche di fabbricazione dei farmaci (aggiornata con la modifica di emergenza pubblicata nel Diario Oficial de la Federación il 23 agosto 2023): è la norma su cui il verificatore misura sistema qualità, documentazione, locali, convalide e gestione delle deviazioni.
Come si svolge la visita: dall'orden de verificación all'acta
La visita segue una sequenza formale precisa. Ogni passaggio saltato o irregolare può essere eccepito dal visitato, ed è per questo che conviene conoscerla a memoria:
| Fase | Cosa accade | Cosa deve controllare il visitato |
|---|---|---|
| 1. Identificazione | Il verificatore esibisce la credenziale ufficiale | Fotografia, firma, numero, data di emissione e vigenza del documento |
| 2. Orden de verificación | Consegna dell'ordine scritto dell'autorità | Data, stabilimento da verificare, oggetto e fondamenti giuridici, nomi dei verificatori, firma dell'autorità competente |
| 3. Testigos | Il visitato designa due testimoni | Se il visitato rifiuta, li designa il verificatore: meglio sceglierli tra il proprio personale |
| 4. Sopralluogo | Ispezione di aree, documenti e condizioni sanitarie; eventuale campionamento | Accompagnare sempre il verificatore; annotare internamente ciò che viene esaminato |
| 5. Acta de verificación | Redazione dell'atto circostanziato con le anomalie rilevate | Leggerlo integralmente, mettere a verbale le proprie osservazioni, ricevere copia |
L'acta de verificación è il documento che pesa in tutto il procedimento successivo: ciò che non viene messo a verbale durante la visita sarà molto più difficile da far valere dopo.
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I diritti del visitado e la finestra dei cinque giorni
Durante e dopo la visita il visitato non è un soggetto passivo. I diritti principali, riconosciuti dalla LGS e dalla LFPA, sono:
- verificare l'identità del verificatore e la regolarità dell'orden de verificación prima di consentire l'accesso;
- designare i due testigos che assistono alla visita;
- manifestare a verbale, nell'acta stessa, tutto ciò che ritiene rilevante a propria difesa;
- ricevere copia dell'acta al termine della visita;
- presentare osservazioni e prove documentali entro cinque giorni dalla chiusura dell'atto (art. 68 LFPA).
Quella finestra di cinque giorni è spesso l'occasione sprecata: molte aziende la lasciano passare senza depositare le evidenze che avrebbero ridimensionato i rilievi. Conviene definirlo in anticipo in una SOP: chi raccoglie le evidenze, chi redige la memoria, chi la deposita e come si traccia la consegna.
Cosa succede dopo la visita
Chiusa l'acta, l'autorità valuta quanto constatato insieme alle osservazioni e alle prove presentate dal visitato. Gli esiti possibili vanno dalla chiusura senza rilievi alla richiesta di correzioni, fino — nei casi in cui emerga un rischio per la salute — alle medidas de seguridad dell'articolo 404 LGS, come l'assicuramento di prodotti o la sospensione parziale o totale delle attività, e alle sanzioni amministrative previste dalla stessa legge. Le misure di sicurezza sono immediate e cautelari: non sostituiscono il procedimento sanzionatorio, lo precedono. Anche per questo la qualità delle osservazioni messe a verbale e delle prove depositate nei cinque giorni incide direttamente sull'esito finale.
Come prepararsi: documentazione pronta e BPF sotto controllo
La preparazione efficace non comincia quando il verificatore suona il campanello. I punti che un establecimiento farmaceutico deve tenere permanentemente "audit-ready" sono:
- Autorizzazioni e avvisi: licencia sanitaria o aviso de funcionamiento aggiornati e corrispondenti alle attività realmente svolte, aviso del responsable sanitario in corso di validità.
- Documentazione qualità: SOP vigenti e firmate, registri di produzione e controllo, gestione di deviazioni, CAPA e change control allineata alla NOM-059-SSA1-2015.
- Locali e condizioni operative: aree conformi a quanto autorizzato, stoccaggio a temperatura controllata documentato, prodotti scaduti o in quarantena segregati e identificati.
- Personale: formazione documentata, organigramma aggiornato, deleghe chiare su chi riceve e accompagna il verificatore in ogni turno.
- Simulazioni interne: autoispezioni periodiche condotte con lo stesso formato dell'acta COFEPRIS, così che nessuna domanda arrivi per la prima volta durante la visita vera.
Raccomandazione GuideGxP
Trattate la visita COFEPRIS come trattereste un'ispezione EMA o FDA: una procedura dedicata alla gestione delle ispezioni, un front-room/back-room definito, un dossier di sito sempre aggiornato e la finestra dei cinque giorni presidiata da una responsabilità precisa. Se operate dall'Europa verso il Messico, mappate le differenze tra EudraLex e NOM-059-SSA1-2015 invece di presumere l'equivalenza: il verificatore misura sulla norma messicana, non sulla vostra. E dopo ogni visita — vera o simulata — chiudete il cerchio con CAPA verificate in efficacia.
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Fonti ufficiali
- Ley General de Salud, Título Decimoséptimo — Vigilancia Sanitaria (Secretaría de Salud)
- COFEPRIS — Manual: Qué hacer ante una visita de verificación (2024)
- NOM-059-SSA1-2015 — Buenas prácticas de fabricación de medicamentos (DOF)
- Ley Federal de Procedimiento Administrativo, art. 68 (Orden Jurídico Nacional)
