Prima edizione · Agosto 2026
Dal design basis alla periodic review: il ciclo di vita completo di un sistema PW e WFI
256 pagine che seguono un impianto di acqua farmaceutica dall'esigenza aziendale al decommissioning: qualità richiesta, risk assessment, URS, pretrattamento, scelta della tecnologia di generazione, loop di distribuzione, materiali e saldature, automazione e data integrity, fornitore, commissioning, IQ/OQ/PQ, campionamento, sanitizzazione, biofilm, change control. Più 18 template Excel e Word pronti da compilare.
256 pagine · A4 · PDF
19 capitoli in 6 parti
18 template Excel e Word
6 casi applicativi completi
Cut-off normativo 23/08/2026
La guida
Un manuale di decisioni, non una raccolta normativa: ogni capitolo porta dal requisito alla decisione, e dalla decisione all'evidenza che la regge in ispezione.
Il toolkit
18 strumenti editabili in italiano e in inglese — 36 file. Excel con formule, dropdown, dashboard ed esiti calcolati; Word già scritti al 70%, con guidance sezione per sezione.
Aggiornamenti
Inclusi a vita. Quando PIC/S PI 006-4 e le nuove Issue della Ph. Eur. diventeranno applicabili, ricevi la revisione dedicata senza costi aggiuntivi.
Quello che questa guida fa e le altre no
Non troverai una velocità nel loop, un rapporto L/D per i dead leg, una pendenza o una durata della PQ presentati come requisiti GMP. Nessuna GMP li stabilisce, e attribuirli ad ASME BPE o a una guida industriale è l'errore più costoso della letteratura di settore. La guida ti dà invece il metodo: da che cosa dipende ciascun criterio, chi lo definisce, come si giustifica e come si dimostra in ispezione.
I 18 strumenti del toolkit
Ognuno in italiano e in inglese, nato dal metodo del capitolo che lo spiega. Nessun limite compendiale e nessuna frequenza precaricata: i criteri li definisce il tuo sito, gli strumenti li documentano.
WORD01 · Project Brief
Perimetro, stakeholder, RACI, capacità, milestone e criteri di successo prima che il progetto parta storto.
EXCEL02 · Water Quality & Intended Use Matrix
Per ogni punto d'uso, la qualità minima e il razionale. L'esito di approvazione è calcolato.
WORD03 · URS del sistema
112 requisiti già scritti su 15 categorie, con rationale, criticità, metodo di verifica e tracciabilità.
EXCEL04 · Design Basis & Capacity Calculator
Domanda media e di picco, simultaneità, stoccaggio, ridondanza. Tre scenari a confronto, assunzioni sempre visibili.
EXCEL05 · QRM & Critical Control Point
Risk register con punteggio e classe a formula, identificazione dei CCP e dashboard di rischio.
EXCEL06 · Generation Technology Comparison
RO, EDI, UF, distillazione e ibridi su 14 criteri pesati, con knock-out, sensitivity e vincoli regionali.
WORD07 · Design Review Checklist
Serbatoio, loop, valvole, dead leg, drenabilità: non fissa valori, verifica che il criterio esista e sia giustificato.
EXCEL08 · Equipment, P&ID & POU Register
Registro di apparecchiature, strumenti e punti, con segnalazione automatica dei punti di campionamento confusi con i punti d'uso.
EXCEL09 · Vendor Bid Evaluation
Requisiti mandatori con knock-out, criteri pesati, supplier assessment, TCO e ranking automatico.
WORD10 · FAT / SAT & Commissioning
60 prove pre-scritte, punch list e la checklist delle condizioni per riutilizzare l'evidenza in qualifica.
WORD11 · IQ / OQ / PQ Protocol Set
89 verifiche su tre protocolli coordinati, con la sezione in cui documenti il razionale della tua PQ.
EXCEL12 · Requirements Traceability Matrix
Dal need all'evidenza: copertura calcolata requisito per requisito e dashboard dei non tracciati.
EXCEL13 · Sampling Plan & Point Rationale
Piano di campionamento con razionale obbligatorio per punto e controllo sample point contro point of use.
EXCEL14 · Monitoring, Alarm & Trending
Razionalizzazione degli allarmi, conteggio dei superamenti, indicatore di ricorrenza, excursion log e grafici.
WORD15 · Sanitisation & Microbiological Control
Strategia di sanitizzazione con parametri di ciclo, rimozione del residuo e razionale della frequenza.
EXCEL16 · Lifecycle & Periodic Review Planner
Manutenzione, taratura, ricambi e obsolescenza con scadenze e stato calcolati, più la periodic review firmabile.
WORD17 · Deviation, Biofilm & Rouging
Tre percorsi di indagine in un unico impianto documentale: excursion, sospetto biofilm, rouging.
WORD18 · Change Impact & Retrofit
Valutazione d'impatto sullo stato validato, con la sezione dedicata al retrofit su impianto in esercizio.
Lo usi da domani mattina
| La situazione |
Che cosa usi |
| Devi decidere se il WFI lo fai per distillazione o a membrana |
Capitolo 9 + Strumento 06, con i vincoli regionali e la notifica preventiva all'autorità |
| Il fornitore ti manda un'offerta e vuoi capire cosa manca |
Capitolo 7 (URS) + Strumento 03, e la valutazione dello Strumento 09 |
| "Perché la PQ dura così?" chiede l'ispettore |
Capitolo 14 + Strumento 11: il razionale documentato, non un numero copiato |
| Superamenti microbiologici che tornano dopo ogni sanitizzazione |
Capitolo 16 + Strumento 17: indagine sul biofilm e strategia di recupero |
| Devi aggiungere punti d'uso a un loop esistente |
Capitolo 17 + Strumento 18, e il caso applicativo 6 del Capitolo 18 |
| Retrofit di un loop legacy senza fermare la produzione |
Capitolo 11 + caso applicativo 4: tie-in, ripristino, perimetro di riqualifica |
| Ispezione fra due settimane |
Capitolo 19: tavole di domande ispettive, self-assessment, checklist e roadmap 30/60/90 |
Rigore normativo, dichiarato riga per riga
Ogni affermazione porta un'etichetta fra otto: [REQUISITO] per un obbligo normativo o compendiale, [GUIDANCE] per un'aspettativa, [STANDARD] per uno standard tecnico volontario, [GEP] per la buona pratica ingegneristica, [QRM] per una decisione da giustificare, [GUIDEGXP] per un'interpretazione dell'autore, [DRAFT] e [NON ANCORA APPLICABILE] per i testi che non sono in vigore.
Lo stato di ogni fonte è verificato al 23 agosto 2026. La guida corregge gli errori più diffusi del settore: Highly Purified Water non esiste più come grado Ph. Eur. dal 1° aprile 2019; ISO 22519:2019 è ritirata e l'edizione 2023 ha scope diverso; PDA TR 4 è retired; la guida ispettiva FDA sull'acqua ad alta purezza è del 1993 e non vincola la FDA.
Nessun limite compendiale è riprodotto e nessun testo protetto è copiato: la guida spiega il metodo e rimanda al testo ufficiale per i valori. È vendor-neutral: nessun marchio, nessun fornitore, nessuna tecnologia dichiarata migliore in assoluto.
Che cosa c'è dentro
Parte I — Fondamenti. Quadro regolatorio, farmacopoeiale e standard con la gerarchia delle fonti; l'acqua come sistema di controllo e i quattro piani da non confondere.
Parte II — Definire. Governance e stage-gate; intended use, qualità richiesta e design basis; Quality Risk Management e control strategy; l'URS.
Parte III — Progettare. Acqua di alimentazione e pretrattamento; tecnologie di generazione PW e WFI; stoccaggio e distribuzione; hygienic design, materiali, saldature e installazione; strumentazione, automazione e data lifecycle.
Parte IV — Realizzare. Architettura, fornitore e procurement; DQ, FAT, SAT, commissioning, IQ/OQ/PQ e CSV.
Parte V — Gestire. Utilizzo operativo e campionamento; controllo microbiologico, sanitizzazione e investigazioni; lifecycle management.
Parte VI — Dimostrare. Sei scenari applicativi completi e inspection readiness con sei decision tree.
Più sei appendici: registro delle fonti, regulatory status matrix, matrice capitolo → fonte, matrice capitolo → decisione → documento → toolkit → evidenza, glossario di 91 voci e panoramica del toolkit.
Leggi 20 pagine prima di comprare
L’estratto gratuito contiene il Regulatory Status Box, l’indice completo dell’edizione con i numeri di pagina reali, la gerarchia delle fonti e le differenze regionali sui metodi ammessi per il WFI, la tabella dei parametri che nessuna GMP fissa, un caso applicativo integrale e la checklist di inspection readiness.
Specifiche
| Formato |
PDF A4, 256 pagine (edizione ITA) · 256 pagine (edizione ENG) |
| Struttura |
19 capitoli in 6 parti + 6 appendici |
| Toolkit |
18 strumenti editabili (10 Excel, 8 Word) in ITA ed ENG — 36 file |
| Lingue |
Guida e toolkit sono disponibili in italiano e in inglese. Seleziona la variante prima di acquistare |
| Cut-off normativo |
23 agosto 2026, verificato su fonti ufficiali |
| Consegna |
Download immediato dopo l'acquisto |
| Licenza |
Uso individuale e interno all'azienda acquirente |
Per chi è. QA e Head of Quality, Validation e CQV Manager, Engineering e Facility Manager, Utility e Process Engineer, Project Manager, QC Chimica e QC Microbiologia, Sterility Assurance, Automation e IT/CSV, Maintenance e Calibration, Procurement, Qualified Person, consulenti, EPCM, system integrator e costruttori di skid. È scritta per professionisti: non spiega che cos'è la GMP, spiega come si decide e come si dimostra.
Le guide GuideGxP non sostituiscono la normativa ufficiale (EMA, EU GMP, ICH, PIC/S, WHO, ISO, ASME, ASTM, FDA, farmacopee): sono strumenti di supporto operativo e l'utente resta responsabile della corretta applicazione delle normative vigenti nel proprio contesto aziendale. I parametri di progetto e di controllo non hanno un valore universale e vanno definiti e giustificati dal sito. Prodotto digitale: nessuna spedizione fisica.
