Prima Edizione — Agosto 2026
L'AI è già nei tuoi processi GMP. Governala prima che lo chieda un ispettore.
La prima guida operativa con toolkit sull'Artificial Intelligence in ambito GMP: come censire, classificare, validare e tenere sotto controllo i componenti AI/ML oggi — con l'Annex 11 vigente — e come prepararti al nuovo Annex 22 senza rincorrere il draft. Fonti ufficiali verificate al 17 agosto 2026.
13 capitoli + 3 appendici6 strumenti editabiliITA + ENG3 case studyAggiornamenti a vita
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Il framework completo
Dal censimento dei componenti AI/ML al monitoraggio del drift in esercizio: decision tree di classificazione, intended use, acceptance criteria, test data independency, explainability, fornitori.
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Il toolkit operativo
3 Excel con formule (il decision tree calcolato, il gap assessment pre-popolato sul draft, la matrice metriche con PASS/FAIL) + 3 template Word con esempi già compilati.
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Aggiornamenti a vita
Quando l'Annex 22 definitivo sarà pubblicato, ricevi automaticamente la revisione aggiornata via email. Compri una volta, resti allineato.
Il toolkit: 6 strumenti pronti da usare, inclusi nel prezzo
Non template vuoti: ogni file contiene istruzioni, esempi compilati coerenti con i capitoli della guida, formule e dashboard.
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AI System Inventory & Applicability
Censisci i componenti AI/ML: il decision tree in formule restituisce l'esito di classificazione (A/B/C/D) per ogni sistema, con dashboard.
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Annex 22 Readiness & Gap Assessment
30 aspettative pre-popolate dai 10 capitoli del draft, con gap, rischio, azioni e dashboard di avanzamento. La fotografia della tua readiness in una giornata.
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AI Risk & Acceptance Criteria Matrix
Dal danno di un falso negativo alla metrica giusta: soglie, baseline, subgroup, esito PASS/FAIL a formula e confusion matrix helper.
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Intended Use & AI System Description
Il documento fondativo di ogni AI GMP: input space, limiti, subgroups, ruolo dell'umano — con esempio compilato di visual inspection.
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AI Test Plan Template
Dataset, rappresentatività, independency con checklist anti-leakage, protocollo di esecuzione, explainability e confidence, gestione iterazioni.
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AI Supplier Assessment Questionnaire
46 domande in 8 sezioni per il vendor che ti vende (o ti attiva) l'AI: dati di training, versioning, metriche, uso dei tuoi dati, supporto audit.
Lo usi da domani mattina
| "Abbiamo dell'AI nei nostri sistemi?" — nessuno sa rispondere |
AI System Inventory + decision tree del Cap. 4 |
| Nuovo sistema di visione/ML da validare |
Intended Use + Risk & Acceptance Matrix + AI Test Plan (Capp. 5–8) |
| Il vendor annuncia una feature AI nel prossimo upgrade |
AI Supplier Questionnaire + Cap. 10 |
| Il team vuole usare un assistente LLM sulle SOP |
Classificazione esito C + case study CS3 + human-in-the-loop |
| Capire quanto sei lontano dal draft Annex 22 |
Cap. 11 (metodo in 6 step) + Readiness Gap Assessment + roadmap |
Rigore, non hype: il draft è un draft
L'Annex 22 è stato pubblicato in consultazione il 7 luglio 2025; la consultazione si è chiusa a ottobre 2025 e il testo finale non è pubblicato (le esclusioni su AI dinamica, probabilistica e generativa sono in riesame dopo il workshop EMA di giugno-luglio 2026). Questa guida marca ogni affermazione — VIGENTE, DRAFT, EXPECTED DIRECTION, BEST PRACTICE — e usa il draft solo per readiness: la base di compliance di oggi resta l'Annex 11, e la guida ti mostra come applicarla ai sistemi AI adesso.
Nella guida
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Quadro e principi: AI nei processi GMP senza hype (visione, EM trending, predictive maintenance, LLM), stato normativo esatto al 17/08/2026, ruoli e RACI — incluso il data scientist da governare
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Framework operativo: decision tree di classificazione (statico/dinamico, deterministico/probabilistico, critico/non critico), intended use verificabile, metriche e acceptance criteria con confusion matrix spiegata sui numeri, test data independency e anti-leakage, explainability e confidence, monitoring del drift e retraining come change control, AI comprata dai fornitori
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Readiness e pratica: Annex 22 readiness assessment in 6 step con esempio compilato e roadmap, 3 case study completi (visual inspection, anomaly detection EM, assistente LLM), "What an Inspector May Ask — AI edition" su 8 aree
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Appendici: registro fonti con URL e data di verifica, glossario AI-GxP di 40 voci, panoramica toolkit
| Formato |
PDF professionale A4 (71 pagine ed. ITA / 73 ed. ENG) + toolkit in Excel/Word editabili |
| Edizione |
Prima — Agosto 2026 (v1.0) · fonti ufficiali verificate al 17/08/2026 |
| Lingue |
Italiano e Inglese — scegli la variante qui sopra (toolkit nella lingua della variante) |
| Aggiornamenti |
Tutte le future release incluse a vita, via email · revisione dedicata alla pubblicazione dell'Annex 22 definitivo |
| Consegna |
Download digitale immediato dopo il pagamento |
Per chi è: QA Manager, CSV/CSA e Digital Quality Manager, IT Quality, Data Integrity Manager, System Owner, Process Owner, IT, data team in ambito regolato, Regulatory Affairs, QP, auditor e consulenti GxP.
GuideGxP è un editore indipendente, non affiliato alle autorità regolatorie citate. La guida non sostituisce la normativa ufficiale: distingue sistematicamente tra requisiti vigenti e proposte draft; i contenuti relativi a documenti non ancora definitivi — incluso il draft Annex 22 — sono forniti esclusivamente a supporto di readiness assessment e non vanno interpretati come requisiti già in vigore.
