Single-Use & Bioprocess Systems
Planen Sie den Fluidpfad anhand des Prozesses, den er schützen soll.
Verbinden Sie Bioreaktoren, Mischtechnik und Downstream-Systeme mit Produktkontakt, Werkstoffen und Prozessrisiken. Bewerten Sie Integrität, Qualifizierung, Lieferanten und Lebenszykluskontrolle.
Welche Entscheidung steht bei Ihnen an?
12 Artikel in 6 Entscheidungsbereichen. Wählen Sie Ihren aktuellen Bedarf.
Welche Architektur erfüllt Ihre Prozessanforderungen?
Definieren Sie Einsatz, Grenzen und Nachweise. Vergleichen Sie Single-Use-, Edelstahl- und Hybridsysteme hinsichtlich Prozessrisiko, Kapazität und Lebenszykluskosten.
URS, Technologievergleich und Risikoregister.
Wie deckt das System Ihren Betriebsbereich ab?
Verbinden Sie Arbeitsvolumen, Mischen, Stofftransport und Regelung mit dem Prozessbedarf. Bewerten Sie Medien- und Pufferherstellung, Maßstabsübertragung und Installation.
Bioreaktorkapazität, Mischen und Maßstabsübertragung.
Wie gelangt das Fluid sicher zum nächsten Prozessschritt?
Planen Sie Beutel, Schläuche, Verteiler und Verbindungen. Integrieren Sie Filtration, TFF und Chromatografieschnittstellen mit Druckgrenzen, Probenahme und Regelung.
Baugruppenstückliste, Transfers und TFF-Bilanz.
Welche Nachweise stützen den produktberührten Fluidpfad?
Bewerten Sie Werkstoffverträglichkeit und prozessspezifische chemische Exposition. Unterscheiden Sie Extractables und Leachables sowie Beutel- und Filterintegrität.
E&L-Plan, Anwendbarkeit von Studien, Integrität und Sterilisation.
Wie qualifizieren Sie das System und kontrollieren seine Schnittstellen?
Verfolgen Sie URS über DQ, FAT, SAT und IQ/OQ/PQ. Verbinden Sie geschlossene Prozesse, Transfers und Eingriffe mit der Kontaminationskontrollstrategie.
Anforderungsrückverfolgbarkeit, Verbindungen und fortlaufende Verifizierung.
Wie kontrollieren Sie Änderungen und sichern die Versorgung?
Bewerten Sie Lieferantenmeldungen, Werkstoffe und Übergangschargen. Vergleichen Sie technische Nachweise, Qualitätsvereinbarungen, Kontinuität und Gesamtbetriebskosten.
Lieferantenprüfung, Änderungen, Abweichungen und Lebenszykluskosten.
Verfügbare Ausgaben: Italienisch und Englisch
Verbinden Sie Bioprozess-Entscheidungen mit belastbaren Nachweisen.
Von Anforderungen bis zum Lebenszyklus: ein PDF-Leitfaden und 24 Word- und Excel-Werkzeuge zur Spezifikation, Qualifizierung und Betreuung von Single-Use-Systemen.
Prozessbezogene EntscheidungenVon den Anforderungen zur Konfiguration: Leistung, Schnittstellen und Einsatzbedingungen festlegen.
Bewertbare und vergleichbare NachweiseMaterialien, E&L-Studien, Integrität und Sterilisation im tatsächlichen Anwendungsbereich prüfen.
Nachvollziehbare Entscheidungen im LebenszyklusQualifizierung, Einsatz, Änderungen, Abweichungen und Lieferanten durch anpassbare Dokumente verbinden.
Digitale Lieferung: Download nach Zahlung, kein physischer Versand.
Wählen Sie auf der Produktseite die italienische oder englische Ausgabe.
Alle 24 enthaltenen Vorlagen ansehen
- Projektgrenzen, Verwendungszweck und Verantwortlichkeiten
- URS und Schnittstellenspezifikation
- Technologie- und Nachweisvergleich
- Register für Risiken, Kontrollen und verbleibende Nachweise
- Bioreaktorleistung und Sauerstoffbedarf
- Mischstudie und Homogenitätsdaten
- Spezifikation von Messung und Kontrollstrategie
- Protokoll zur Maßstabsübertragung
- Baugruppenstückliste und Produktkontaktinventar
- Transfer-, Haltezeit- und Volumenbilanzplan
- TFF: Betriebskennzahlen und Massenbilanz
- Strategie für Filtervalidierung und Integritätsprüfungen
- Nachweis- und Studienplan für Extractables
- Studienanwendbarkeit und fachliche Bewertung
- Integritätsprüfprotokoll und Ergebnisbewertung
- Prüfung von Sterilisationsnachweisen und Kompatibilität
- Matrix für Anforderungen, Qualifizierung und Betriebsnachweise
- Plan für Verbindungen, Eingriffe und aseptische Nachweise
- Register für Chargen, Lagerung, Verfall und Verwendung
- Plan zur Chargennachweisprüfung und fortlaufenden Verifizierung
- Lieferantenbewertung und Qualitätsvereinbarung
- Register für Änderungsauswirkungen und Vergleichbarkeit
- Untersuchung von Abweichungen und Produktauswirkungen
- Lebenszykluskosten und Versorgungsszenarien
Dieselben TL-Codes kennzeichnen die Werkzeuge in der italienischen und englischen Ausgabe. Die Titel oben wurden für diese Seite übersetzt.
Passen Sie die bearbeitbaren Dokumente an Ihr System, die Risiken und die Standortkriterien an.
Ein Single-Use- oder Bioprozessprojekt entwickeln?
Beschreiben Sie Prozessschritt, produktberührten Fluidpfad und Projektphase: Technologiestrategie, Bioreaktoren, Mischen, Downstream-Integration, Werkstoffe, E&L, Integrität, Qualifizierung oder Lieferantenänderungen.
Projekt beschreibenWir helfen Ihnen, passende Fachkompetenz zu finden.
GuideGxP nimmt Ihre Anfrage auf, bewertet Ihren Bedarf und empfiehlt die für Ihre Situation geeignete Fachperson oder Firma.
- 01Beschreiben Sie System, Ziel und Projektphase.
- 02Wir bewerten erforderliche Kompetenzen und geografische Region.
- 03Wir schlagen einen geeigneten Kontakt vor.
