Contamination Control Strategy (CCS) – Operativer Leitfaden gemäß EU GMP Anhang
Contamination Control Strategy (CCS) – Operativer Leitfaden gemäß EU GMP Anhang
Die Contamination Control Strategy (CCS) ist eine zentrale Anforderung des EU GMP Anhangs 1 (Rev. 2022) und bildet das Herzstück des neuen ganzheitlichen und risikobasierten Ansatzes zur Kontaminationskontrolle in der sterilen Arzneimittelherstellung.
Dieser operative Leitfaden unterstützt den Aufbau und die praktische Implementierung der CCS, indem er regulatorische Anforderungen in audit-bereite Dokumentation und operative Werkzeuge überführt, die in das Pharmaceutical Quality System (PQS) integriert sind.
Was Sie in diesem Leitfaden finden
Der Leitfaden bietet einen konkreten und anwendbaren Ansatz zur CCS, mit Fokus auf:
- Struktur und Inhalte der CCS gemäß Anhang 1
- Integration mit dem Quality Risk Management (ICH Q9)
- Verknüpfung mit dem Pharmaceutical Quality System (ICH Q10)
- Zentrale Elemente: Räumlichkeiten, Ausrüstung, Personal, Utilities, Materialien und Überwachungssysteme
- Nutzung der CCS während Audits und Inspektionen
Checklisten und operative Werkzeuge
Enthalten sind
- Checklisten zur CCS-Readiness
- Hinweise zu den wichtigsten Inspektions-Findings
- Unterstützende Templates (Risikobewertung, Gap-Analyse, CCS-Struktur)
Zielgruppe
Quality Assurance · Sterile Produktion · Mikrobiologie · Validation · Engineering · QP · Management
Produktdetails
- Format: Professionelles PDF
- Umfang: 61 Seiten
- Aktualisiert bis: Januar 2026
- Sprachen: ITA – ENG
VORSCHAU DES LEITFADENS HERUNTERLADEN
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Was finde ich in diesem Leitfaden?
Neben praxisnahen Erläuterungen der relevanten Vorschriften findest du Checklisten, Vorlagen, reale Fallbeispiele und häufige Fehler, die du vermeiden solltest.
Wie aktuell ist der Leitfaden?
Der Leitfaden enthält aktualisierte Verweise auf die neuesten EMA- und EU-GMP-Vorschriften sowie Hinweise aller internationalen Aufsichtsbehörden. Bei zukünftigen Überarbeitungen stellen wir Käufern entsprechende Aktualisierungen zur Verfügung.
Wie lang ist der Leitfaden und wie viel Zeit wird für die Lektüre benötigt?
Jeder Leitfaden hat eine eigene Länge, abhängig von der Komplexität des Themas, ist jedoch so gestaltet, dass er schnell konsultiert werden kann. Du kannst ihn als tägliches Nachschlagewerk verwenden.
Für wen ist dieser Leitfaden am nützlichsten?
Kann ich sie mehrmals herunterladen oder weitergeben?
Nach dem Kauf kannst du den Leitfaden herunterladen und aufbewahren. Die Nutzung ist persönlich oder für den internen Gebrauch im Unternehmen bestimmt, eine externe Weitergabe ist jedoch nicht gestattet.