Lieferantenauswahl für Reinraum und HVAC: RFP, technische Bewertung, Service und TCO

Drei Angebote für denselben Betriebsbereich, drei unterschiedliche Leistungsumfänge. Das erste bepreist die Reinraumhülle und die endständigen Filtergehäuse, lässt die Feldinstrumentierung aber weg. Das zweite umfasst HVAC und Automatisierung und erledigt die Qualifizierung mit der Formel „Dokumentationsunterstützung auf Anfrage“. Das dritte ist das billigste und enthält eine einzige Zeile: „Commissioning und Qualifizierung nach geltenden Vorschriften“, ohne ein einziges Deliverable zu benennen. Vergleichbar sind sie nicht, und dennoch landen sie in einer nach Preis sortierten Tabelle.

Ein Preisvergleich unter diesen Bedingungen wählt nicht den besten Lieferanten aus, sondern den engsten Leistungsumfang. Die ausgeklammerte Leistung kehrt als Nachtrag zurück, als Verzug oder als offene Abweichung in der Qualifizierung. Wer den Reinraum und dessen HVAC baut, entscheidet zugleich darüber, wer die Daten des Qualifizierungsdossiers erzeugt und wer antwortet, wenn zwei Lieferpakete nicht zusammenpassen. Der Gesamtzusammenhang steht im Hub Cleanrooms & HVAC Systems.

Was mit der Vergabe tatsächlich entschieden wird

Die Entscheidung wirkt auf vier Zeithorizonte. In der Ausschreibung macht ein Dossier ohne benannte Deliverables und Schnittstellen die Angebote unvergleichbar. In der Qualifizierung bestimmt die übergebene Dokumentation, wie viele Prüfungen wiederholt werden müssen. Im Betrieb entscheiden die Serviceorganisation und die Verfügbarkeit von Ersatzteilen über die Dauer von Stillständen. Über den Lebenszyklus hinweg bindet die Automatisierungsarchitektur Upgrades, Erweiterungen und die Requalifizierung nach Änderungen.

Vertragliche Geometrie: wer was liefern kann

Der technische Leistungsumfang verteilt sich auf Akteure mit unterschiedlichen Kompetenzen: der cleanroom contractor für Hülle, Wände, Decken, Türen und Durchreichen; der HVAC contractor für AHU, Kanalnetze, Endgeräte und TAB; der AHU-Hersteller als Maschinenlieferant; der automation provider für Schaltschränke, Logik, BMS und EMS; der CQV provider für Protokolle und Durchführung; ein general contractor oder eine EPCM-Struktur, die zusammenführt und koordiniert.

Kein Bündelungsmodell ist technisch überlegen: Was sich ändert, ist der Ort, an dem das Schnittstellenrisiko liegt, und wer es trägt. Ein Gesamtpaket verringert die Zahl der Schnittstellen, verlagert sie aber in den Lieferanten hinein und macht sie dadurch weniger sichtbar; getrennte Lose machen sie explizit und überlassen sie demjenigen, der koordiniert. Die nützliche Frage lautet nicht, welches Modell zu wählen ist, sondern welche Schnittstelle in einer unterzeichneten Verantwortungsmatrix einen namentlich benannten Eigentümer hat.

• Hülle und HVAC: Aufnahme der Endgeräte, Dichtheit der Plenen, Abdichtung der Durchdringungen zwischen aufeinanderfolgenden Gewerken.
• HVAC und Automatisierung: Lieferung der Feldgeräte, Verkabelung, Konsistenz der Kennzeichnungen zwischen P&ID, Schaltschrank und Leitsystem, Eigentümerschaft des loop check.
• Bau und CQV: welche Baustellenprüfungen wiederverwendbar sind, unter welchem vorab genehmigten Protokoll und mit welcher Rückführbarkeit der Messmittel.
• Lieferung und Betrieb: as-built, klassifizierte punch list, Übergabe an den Service, Erstausstattung mit Ersatzteilen.

Regulatorischer Rahmen: was die Auswahl wirklich bindet

Von der URS zum Vergabedossier

Das Dokument, das Angebote vergleichbar macht, existiert bereits: die URS für Reinraum und HVAC-Systeme. Eine als prüfbare Anforderungen geschriebene URS wird mit wenigen Ergänzungen zum Lastenheft; eine beschreibende URS erzeugt ein Vergabeverfahren, in dem jeder Bieter den Leistungsumfang nach eigenem Gutdünken auslegt.

Die beiden Phasen bleiben getrennt. Die RFI qualifiziert den Markt: erklärte Fähigkeiten, Referenzen nach grade, ingenieurtechnische Organisation, Verfügbarkeit des Service. Die RFP erzeugt vergleichbare Angebote: nach Losen aufgeschlüsselter Leistungsumfang, aufgelistete Dokumentations-Deliverables, Verantwortungsmatrix, vorgegebenes Antwortformat und die als FAT/SAT im Sinne von Annex 15 §3.4–3.7 vorgeschlagenen Prüfungen. Was nicht aufgelistet ist, ist nicht bepreist und wird zum Nachtrag.

Die technische Bewertungsmatrix

Die Matrix macht das Urteil explizit und verteidigungsfähig. Die Spalte für die Gewichtung bleibt bewusst leer: Gewichte werden projektbezogen vergeben, vor der Angebotsöffnung, anhand der Kritikalität der versorgten Bereiche. Sie nach der Lektüre der Angebote festzulegen, ist die häufigste Form der Entscheidungsverzerrung.

CFD-Fähigkeit ist eine Fähigkeit, kein Ergebnis

Die numerische Strömungssimulation ist ein prädiktives Planungswerkzeug: Sie vergleicht Varianten der Anordnung von Zu- und Abluft und findet Totzonen. Im Vergabeverfahren wird sie als erklärte und überprüfbare Fähigkeit bewertet, über drei Fragen: Wer führt die Berechnung durch und mit welcher Kompetenz; welche Randbedingungen werden angesetzt, insbesondere thermische Lasten, Anwesenheit der Bediener und simulierter Belegungszustand; wie werden die Modelle gegen reale Messungen validiert.

Ein Angebot, das CFD-Bilder ohne Angabe von Annahmen und Validierung zeigt, hat nichts nachgewiesen. Kein CFD-Ergebnis ersetzt die Qualifizierung, die airflow visualisation study oder das field testing: Die von Annex 1 §4.15 geforderte Visualisierung wird an der realen Anlage durchgeführt. Der Vertrag muss festhalten, dass CFD ein Planungshilfsmittel ist und kein Akzeptanzkriterium.

Service, Ersatzteile und Obsoleszenz sind technische Kriterien

Der Service wird häufig als kaufmännisches Dokument beigefügt und erst nach der Vergabe gelesen. Das ist ein Methodenfehler: Die Instandhaltung von Reinraum und HVAC gehört zum Lebenszyklus der utilities, auf den Annex 1 §6.1–6.6 verweist, und PIC/S PI 009-4 widmet der Instandhaltung und der Kalibrierung einen eigenen Abschnitt, als Schulungsmaterial für Inspektoren und nicht als Anforderung an die Industrie.

Die bewertbaren Elemente sind technisch: dokumentierte Kompetenz des Einsatzpersonals an GMP-Anlagen; Einsatzverfahren mit Aufzeichnungen im Einklang mit 21 CFR 211.67 und 211.68; Liste der kritischen Teile; erklärte Politik zu obsoleszenzgefährdeten Teilen; Kalibrierungen mit rückführbaren Zertifikaten. Kommerzielle Konditionen und Reaktionszeiten bleiben Verhandlungssache: Die Matrix bewertet Existenz und Überprüfbarkeit der Organisation, nicht ein in einem Prospekt erklärtes Serviceniveau.

Die Obsoleszenz der Automatisierung ist der Punkt, an dem der Lebenszyklus bricht. Das Vergabeverfahren muss Betriebssystem- und Plattformversionen, die Upgrade-Politik, deren Auswirkung auf die Validierung und die periodic evaluation nach Annex 11 §11 abfragen. Architektur und Datenintegrität behandelt BMS, EMS und Umgebungssteuerung.

TCO als Struktur von Posten, nicht als Zahl

Total cost of ownership ist keine Zahl, die man beim Bieter abfragt: Es ist eine Struktur von Posten, die der Bauherr mit den eigenen Standortdaten aufbaut. Aufgabe des Vergabeverfahrens ist es, die Informationen zu sichern, die jeden Posten berechenbar machen.

Entscheidungen, die mit QRM zu begründen sind

ICH Q9(R1), Step 4 am 18. Januar 2023, enthält keine Auslegungsparameter für HVAC, doch Annex II.4 wendet QRM auf facilities, equipment und utilities an, einschließlich des Umfangs der Qualifizierung. Die Formalität als Kontinuum (§5.1) staffelt die Tiefe des supplier assessment nach der Auswirkung des versorgten Bereichs. Der Hinweis auf Subjektivität und Verzerrung (§5.3) ist der Grund, warum Gewichte vor der Angebotsöffnung festgelegt werden und warum derjenige, der einen Bieter vorgeschlagen hat, dem Bewertungsgremium nicht vorsitzen sollte. Die Produktverfügbarkeit (§6.1) verlangt, Stillstandsrisiko und Servicekontinuität zu bewerten [QRM].

Anwendungsbeispiel: Standort Vega

Standort Vega ist ein realistisches, aber frei erfundenes Beispiel. Der Standort holt für eine Erweiterung in grade C und D Angebote ein und erhält sie von einem general contractor, von zwei Bietergemeinschaften mit getrennten Losen und von einem Turnkey-Lieferanten. Die technische Analyse findet drei Abweichungen: Ein Bieter schließt die Feldinstrumentierung aus, ohne dies in der Konformitätsmatrix zu erklären; ein zweiter legt CFD-Bilder als Nachweis der pressure cascade vor, ohne Randbedingungen; der dritte zitiert zurückgezogene Teile der Reihe EN 1822.

Das Gremium hat niemanden ausgeschlossen: Es hat allen dieselbe Rückfrage gestellt und dieselbe Verantwortungsmatrix vorgegeben. In der zweiten Runde wurden zwei Angebote vergleichbar; das dritte bestätigte, über keine eigene Serviceorganisation zu verfügen. Die Entscheidung hielt der internen Überprüfung stand, weil die Gewichte vor der Öffnung festgelegt worden waren.

Grade der Verbindlichkeit

Operative Checkliste

1. Die URS vor Versand der RFP einfrieren und als Gliederung des Lastenhefts verwenden.
2. Die qualifizierende RFI von der RFP trennen.
3. Ein einheitliches Antwortformat mit verpflichtender Konformitätsmatrix vorgeben.
4. Den Leistungsumfang nach Losen aufschlüsseln und für jede Schnittstelle einen Eigentümer benennen.
5. Deliverables, Datenformate und Akzeptanzkriterien auflisten.
6. Die Gewichte der Matrix vor der Angebotsöffnung festlegen und protokollieren.
7. Annahmen und Validierungsmethode jeder CFD-Analyse einfordern und vertraglich festhalten, dass CFD weder die Qualifizierung noch die airflow visualisation noch das field testing ersetzt.
8. Service, Ersatzteile und Obsoleszenz als technische Kriterien in der Matrix bewerten.
9. Referenzen nach grade und Jahr durch direkten Kontakt überprüfen.
10. Ein namentliches Projektorganigramm verlangen.
11. Den TCO Posten für Posten aufbauen und prüfen, ob die zitierten Normen gültige Ausgaben sind.

Wiederkehrende Fehler und Red Flags im Angebot

• Formeln wie „Qualifizierung nach geltenden Vorschriften“, ohne Deliverables und ohne Rollen.
• Überholte Ausgaben: durch EN ISO 29463 ersetzte Teile der Reihe EN 1822 oder ISO 14698-1 und -2, die 2026 zurückgezogen wurden.
• Pauschale Gleichsetzungen von GMP grade und ISO class: Das sind unterschiedliche Kategorien.
• Luftwechselraten als Branchenstandard dargestellt: Annex 1 enthält keine ACH-Anforderung; die Rate wird so bestimmt, dass classification und clean up erreicht werden.
• Als Garantie angebotene Wechselintervalle für HEPA-Filter: Keine offizielle Quelle legt sie fest.
• CFD als Konformitätsnachweis präsentiert, ohne Annahmen und ohne Validierung.
• Ein Angebotsteam, das nicht dem Ausführungsteam entspricht, ohne vertragliche Bindung an die Namen.

Um diese Kriterien in Vergabeunterlagen zu überführen, die einer Inspektion standhalten, ist The Pragmatic GMP der Newsletter von GuideGxP: kurze Analysen zu Qualifizierung, HVAC und Kontaminationskontrolle, von der zugehörigen Seite aus.

Kernpunkte

• Ein Preisvergleich über unterschiedliche Leistungsumfänge hinweg belohnt das unvollständigste Angebot.
• Kein Vertragsmodell ist überlegen: Es ändert sich nur der Ort des Schnittstellenrisikos.
• Die Matrix ist verteidigungsfähig, wenn die Gewichte der Öffnung vorausgehen und jedes Kriterium einen Nachweis verlangt.
• CFD wird als erklärte und überprüfbare Fähigkeit bewertet, nie als garantiertes Ergebnis.
• Service, Ersatzteile und Obsoleszenz sind technische Kriterien, keine kaufmännischen Anlagen.
• Der TCO ist eine aus Standortdaten aufgebaute Struktur von Posten, keine beim Bieter abgefragte Zahl.

Die Folgen zeigen sich auf der Baustelle und im turnover package und später in Requalifizierung, Troubleshooting und Retrofit.

Referenzen

• EudraLex Volume 4
• Annex 1 (PDF)
• Annex 15 (PDF)
• Annex 11 (PDF)
• ICH Quality Guidelines
• PIC/S Publications
• 21 CFR Part 211