Erste Ausgabe · Regulatorischer Cut-off 30. August 2026
Reinräume planen, bauen und qualifizieren, ohne fremde Zahlen abzuschreiben
248 Seiten und 19 editierbare Werkzeuge begleiten die Anlage vom Projektbrief bis zur periodischen Requalifizierung: HVAC, Druckkaskade, Filtration, Airflow Visualisation, Commissioning und Qualifizierung. Jeder Betriebswert nennt Quelle, Charakter und Geltungsbereich. Keiner wird als allgemeingültig ausgegeben.
248 Seiten (ENG) · 249 (ITA) · A4 PDF23 Kapitel in 6 Teilen19 editierbare Werkzeuge je SpracheNur Italienisch und Englisch126 geprüfte Quellen
Wichtig: Leitfaden und Toolkit gibt es ausschließlich auf Italienisch und Englisch
Diese Produktseite wird auf Deutsch angezeigt, die käuflichen Inhalte jedoch nicht. Leitfaden und Toolkit existieren nur in zwei Ausgaben mit identischer Struktur: Italienisch und Englisch. Eine deutsche Ausgabe ist nicht verfügbar. Wählen Sie vor dem Kauf die Variante ITA - Italiano oder ENG - English.
Der Leitfaden
23 Kapitel in sechs Teilen führen von der Anforderung zur Entscheidung und von der Entscheidung zum Nachweis, der in der Inspektion trägt. 692 Labels kennzeichnen jede Aussage: Pflicht, Erwartung, technische Norm, gute Praxis oder eine begründungspflichtige Wahl.
Das Toolkit
19 editierbare Werkzeuge je Sprache: 11 Excel-Arbeitsmappen mit echten Formeln, Dropdown-Menüs, bedingter Formatierung und Dashboards sowie 8 Word-Dokumente mit vorformuliertem Mustertext, Revisionshistorie und Freigabetabellen.
Lebenslange Updates
Das regulatorische Umfeld bewegt sich: ISO/DIS 14644-7 ist im Ballot, PIC/S PI 006-4 tritt am 1. Oktober 2026 in Kraft. Ändern sich die Texte, erhalten Sie die überarbeitete Fassung von Leitfaden und Toolkit ohne Zusatzkosten.
Die 19 Werkzeuge des Toolkits
Jedes Werkzeug existiert auf Italienisch und Englisch und folgt der Methodik des Kapitels, das es erklärt. Keine vorbelegten Betriebsgrenzen: Luftwechselraten, Druckdifferenzen, Geschwindigkeiten und Akzeptanzkriterien sind Platzhalter, die Sie mit der Begründung Ihres Standorts füllen.
WORD01 · Cleanroom & HVAC Project Brief
Fixiert Umfang, Bereiche, Standortrandbedingungen, Stakeholder und Erfolgskriterien, bevor das Projekt in die falsche Richtung startet.
WORD02 · Cleanroom & HVAC URS
Vorformulierte Benutzeranforderungen mit ID, Priorität und Akzeptanzkriterium, bereit für die Rückverfolgbarkeit.
EXCEL03 · Room Classification & Zoning Matrix
Raum für Raum: Klasse, Tätigkeit, Belegungszustand und Zone — die Konsistenz prüft das Blatt selbst.
EXCEL04 · Contamination Risk & CCS Assessment
Kontaminationsquellen, Barrieren und verbleibende Kontrollen in der Form, die in die Contamination Control Strategy einfließt.
EXCEL05 · Room Data Sheet Register
Ein Datenblatt je Raum: Parameter, Toleranzen und Quelle der Anforderung, Betriebswerte bleiben auszufüllen.
EXCEL06 · Pressure Cascade & Airflow Design Matrix
Prüft die Konsistenz der Kaskade zwischen angrenzenden Räumen und dokumentiert die Begründung jeder Druckdifferenz.
WORD07 · HVAC Architecture Design Review
Formaler Design Review der Architektur: Lufttechnische Zentralen, Umluft, Zonierung, Redundanzen und Standortschnittstellen.
EXCEL08 · HEPA Filter & Terminal Device Register
Register der Filter und Endgeräte mit Klassifizierung, Einbau, Installed Filter System Leakage Test und Fälligkeiten.
WORD09 · Cleanroom Architectural Design Review Checklist
Oberflächen, Fugen, Durchdringungen, Türen, Verriegelungen und Durchreichen: die Prüfung Punkt für Punkt vor Baubeginn.
EXCEL10 · HVAC / BMS / Instrument Register
Instrumente, Messstellen, GMP-Kritikalität und Kalibrierplan in einem einzigen nachvollziehbaren Register.
EXCEL11 · Vendor Technical Bid Evaluation & Supplier Assessment
Gewichtete Kriterien, Knock-out-Regeln und automatisches Ranking für technisch nicht vergleichbare Angebote.
WORD12 · FAT / SAT & Commissioning Protocol
Protokoll und Bericht mit ausdrücklichen Bedingungen für die Wiederverwendung von Commissioning-Nachweisen in der Qualifizierung.
WORD13 · Cleanroom IQ / OQ / PQ Protocol Set
Vollständiger Protokollsatz mit Aufzeichnungsformularen, Abweichungsbehandlung und unterschriftsreifen Schlussfolgerungen.
WORD14 · Airflow Visualisation Study Protocol & Report
Die Rauchstudie als Studie aufgesetzt: Ziel, Bedingungen, Aufzeichnungen, Bewertungskriterien und schriftliches Fazit.
EXCEL15 · Cleanroom Qualification Test Matrix
Welche Tests, in welchem Belegungszustand, in welcher Häufigkeit und auf welcher dokumentierten Grundlage.
EXCEL16 · Requirements Traceability Matrix
Abdeckung je Anforderung berechnet, mit automatischer Liste dessen, was nicht verknüpft ist.
EXCEL17 · Maintenance, HEPA & Requalification Planner
Wartung, Integritätstests und periodische Requalifizierung geplant, Fälligkeiten berechnet das Blatt.
WORD18 · Cleanroom Change Impact & Retrofit Assessment
Bewertet die Auswirkung von Änderungen und Retrofits auf den qualifizierten Zustand und hält die Entscheidung dokumentiert fest.
EXCEL19 · Cleanroom Energy Optimisation Assessment
Strukturiert die Bewertung von Energieeinsparungen, ohne die Begründung der Kontaminationskontrolle zu verlieren.
Ab morgen früh einsetzbar
| Die Situation | Was Sie einsetzen |
|---|
| Ich muss eine URS für einen neuen Reinraum schreiben | Teil II — Das Projekt definieren (Kap. 5-7) + Werkzeuge 01 und 02 |
| Der Inspektor fragt, warum dieser Raum genau diese Luftwechselrate hat | Teil III — Planen (Kap. 8-14) + Werkzeuge 05 und 06: die Begründung mit Quelle, Charakter und Geltungsbereich |
| Ich muss die Druckkaskade zwischen angrenzenden Räumen festlegen | Teil III + Werkzeug 06: Konsistenz der Differenzen und dokumentierte Begründung Raum für Raum |
| Ein Endfilter hat den Integritätstest nicht bestanden | Teil V — Betreiben, instand halten, weiterentwickeln (Kap. 19-21) + Werkzeuge 08 und 17 sowie das zugehörige Untersuchungsblatt |
| Die Rauchstudie zeigt eine Rückströmung über dem kritischen Punkt | Teil IV — Realisieren und qualifizieren (Kap. 15-18) + Werkzeug 14 und das Abweichungs-Untersuchungsblatt |
| Ich habe wiederkehrende Druckalarme in einer Zone | Teil V + Werkzeuge 06 und 10: Differenzen, Instrumentierung und Trends, bevor am Sollwert gedreht wird |
| Ich muss drei technisch nicht vergleichbare Angebote bewerten | Teil III + Werkzeug 11: gewichtete Kriterien, Knock-outs und automatisches Ranking |
| Der Energy Manager will den Luftvolumenstrom senken | Teil V + Werkzeuge 19 und 18: Einsparung bewertet, ohne die Kontaminationsbegründung zu verlieren |
Regulatorische Strenge, Zeile für Zeile deklariert
Ein System aus acht Labels kennzeichnet jede Aussage des Bandes — 692 Labels auf 248 Seiten — damit stets klar ist, ob ein Satz eine Pflicht, eine Erwartung, eine technische Norm, gute Praxis oder eine Auslegung des Autors ist (im Original des Bandes):
[REQUIREMENT] [GUIDANCE] [STANDARD] [GOOD PRACTICE] [QRM] [GUIDEGXP] [DRAFT] [NOT YET APPLICABLE — from DD/MM/YYYY]
Kein Betriebswert wird als allgemeingültig ausgegeben. Luftwechselraten, Druckdifferenzen, Luftgeschwindigkeiten, Temperaturen, Feuchte, Recovery Time, Häufigkeiten und Akzeptanzkriterien nennen immer Quelle, Charakter und Geltungsbereich und bleiben im Toolkit auszufüllende Platzhalter. Der Leitfaden rekonstruiert quellenbasiert den Mythos der »20 Luftwechsel pro Stunde aus Annex 1« — die es in Annex 1 nicht gibt — und räumt die Verwechslung von Filterklassifizierung und Installed Filter System Leakage Test aus.
Regulatorischer Cut-off am 30. August 2026, mit einem Register von 126 geprüften Quellen samt Ausgabe, Datum und Status. Behandelt werden der Rückzug von ISO 14698-1 und -2 am 16. März 2026 ohne ISO-Nachfolger, die Ausgaben 2026 von ISO 14644-13, -14 und -15, PIC/S PI 006-4, veröffentlicht am 30. Juli 2026 und in Kraft ab 1. Oktober 2026, sowie ISO/DIS 14644-7 im Ballot.
Keine künstliche Dringlichkeit: noch nicht anwendbare Texte sind mit ihrem Datum als solche markiert, Entwürfe bleiben Entwürfe, und es werden keine Inkrafttretensdaten erfunden.
Im Leitfaden
Teil I — Rahmen, Strategie und Governance (Kap. 1-4). Der regulatorische und technische Rahmen des Reinraums, sein Platz in der Contamination Control Strategy, Projekt-Governance und die Verantwortungsteilung zwischen QA, Engineering und Validierung.
Teil II — Das Projekt definieren (Kap. 5-7). Vom Bedarf zum Projektbrief, Klassifizierung und Zonierung der Räume, Benutzeranforderungen und nachvollziehbare Akzeptanzkriterien.
Teil III — Planen (Kap. 8-14). HVAC-Architektur, Druckkaskade und Luftströmung, Filtration und Endgeräte, Layout und Oberflächen, Instrumentierung und BMS, technische Lieferantenbewertung.
Teil IV — Realisieren und qualifizieren (Kap. 15-18). Commissioning, FAT und SAT, IQ/OQ/PQ, Airflow Visualisation, Qualifizierungs-Testmatrix und Anforderungsrückverfolgbarkeit.
Teil V — Betreiben, instand halten, weiterentwickeln (Kap. 19-21). Wartung, Filterintegritätstests, periodische Requalifizierung, Change Control und Retrofit, Energieoptimierung.
Teil VI — Anwenden (Kap. 22-23). 6 vollständige Anwendungsszenarien und 46 Inspektionsfragen mit erwarteten Nachweisen und Red Flags.
Dazu fünf Anhänge. 4 Entscheidungsbäume, 8 Untersuchungsblätter für Abweichungen, ein Glossar mit 106 Einträgen, das Register der 126 Quellen und eine 30/60/90-Roadmap.
Lesen Sie 19 Seiten vor dem Kauf
Die kostenlose Leseprobe umfasst 19 echte Seiten der Ausgabe, keinen Verkaufsprospekt: das vollständige Inhaltsverzeichnis mit Seitenzahlen, den Abschnitt zu den Luftwechselraten, den Abschnitt zur Filtration und ein vollständiges Anwendungsszenario. Wie der Leitfaden selbst gibt es die Leseprobe nur in den beiden erhältlichen Ausgaben, auf Italienisch und auf Englisch. Eine deutschsprachige Leseprobe existiert nicht.
Wo dieser Leitfaden endet und der ISO-14644-5-Leitfaden beginnt
Dieser Leitfaden — bauen und qualifizieren
Planung, HVAC, Luftströmung, Druckkaskade, Filtration, Commissioning, Qualifizierung und Anlagenlebenszyklus: wie ein Reinraum geplant, gebaut und qualifiziert wird.
ISO-14644-5-Leitfaden — betreiben
Der Regelbetrieb: Impact Assessment, Operations Control Programme, Material- und Personalflüsse, Bekleidung, Reinigung, Instandhaltung und Monitoring eines bereits betriebenen Reinraums.
Beide ergänzen sich und überschneiden sich nicht. Wer neu plant oder eine bestehende Anlage requalifiziert, beginnt hier; wer einen laufenden Reinraum betreibt, beginnt dort.
Zum Operativen Leitfaden ISO 14644-5:2025 →Spezifikationen
| Format | A4-PDF — 248 Seiten (ENG-Ausgabe) · 249 Seiten (ITA-Ausgabe) |
| Struktur | 23 Kapitel in sechs Teilen + fünf Anhänge |
| Toolkit | 19 editierbare Werkzeuge je Sprache: 11 Excel-Arbeitsmappen und 8 Word-Dokumente |
| Sprachen | Nur Italienisch und Englisch. Leitfaden und Toolkit gibt es ausschließlich in diesen zwei Ausgaben mit identischer Struktur; eine deutsche Ausgabe existiert nicht. Wählen Sie die Variante ITA - Italiano oder ENG - English. |
| Quellen | Register mit 126 geprüften Quellen samt Ausgabe, Datum und Status |
| Regulatorischer Cut-off | 30. August 2026 |
| Lieferung | Sofortiger Download nach dem Kauf |
| Lizenz | Individuelle und interne Nutzung im erwerbenden Unternehmen |
Für wen. QA und Sterility Assurance, Validierung und CQV, Engineering und Facility, HVAC- und Reinraum-Ingenieure, Projektleitung, QC-Mikrobiologie, Automation und BMS/EMS, Data Integrity, Instandhaltung, Energy Manager, Einkauf, Qualified Person, Berater, EPCM und Auftragnehmer. Geschrieben für Fachleute: nicht, was GMP ist, sondern wie entschieden und wie die Entscheidung dokumentiert wird.
Ein Reinraumprojekt oder ein HVAC-Revamping in Arbeit?
Beschreiben Sie die Anlage, die Projektphase und die gesuchte Unterstützung. GuideGxP prüft die Anfrage und kann Sie, wo sinnvoll, mit einer Fachperson in Kontakt bringen, die zu Ihren technischen Anforderungen und Ihrer Region passt.
Projekt beschreiben →Keine Kaufverpflichtung. Jede Anfrage wird geprüft, bevor sie an eine Fachperson weitergeleitet wird.
Brauchen Sie auch die Betriebsseite?
Dieser Leitfaden endet beim Release for Use. Der Betrieb eines bereits qualifizierten Reinraums — Impact Assessment, Operations Control Programme, Material- und Personalflüsse, Gowning, Reinigung, Wartung und Monitoring — ist Gegenstand des Operativen Leitfadens ISO 14644-5:2025. Beide Leitfäden zusammen, mit beiden Toolkits, gibt es auch als Bundle Cleanroom Complete für 269,00 € statt 308,00 €: 433 Seiten, 39 Kapitel und 31 bearbeitbare Werkzeuge, ohne ein einziges gemeinsames Kapitel. Auch das Bundle gibt es ausschließlich auf Italienisch und auf Englisch.
Zum Bundle Cleanroom Complete →GuideGxP-Leitfäden ersetzen keine offiziellen Regelwerke (EMA, EU GMP, ICH, PIC/S, ISO, EN, FDA, Pharmakopöen): Sie sind operative Hilfsmittel; die korrekte Anwendung der im eigenen Unternehmenskontext geltenden Vorschriften bleibt Sache des Nutzers. Digitales Produkt: kein physischer Versand.
