GXP ACADEMY · PHARMA-SOPS
Praxisorientierte Analysen zur Entwicklung, Erstellung, Implementierung und Pflege von Verfahren, die GMP-Anforderungen in Verantwortlichkeiten, Kontrollen, Anweisungen und prüfbare Aufzeichnungen übersetzen. Für weniger Unklarheiten, Abweichungen und Lücken zwischen Dokumentation und Praxis.
SOPS UND ARBEITSMETHODEN
SOP-Erstellung, Methodenvalidierung, Selbstinspektionen, Spezifikationen und Dokumentenprozesse mit praktischen Beispielen und Kriterien erklärt.
Arbeitsanweisungen übersetzen SOPs in ausführbare Arbeitsschritte. Was EU-GMP Kapitel 4 verlangt, worin sich Arbeitsanweisungen von SOPs unterscheiden und wie eine audit-sichere Word-Vorlage aufgebaut ist.
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Was ist der Unterschied zwischen OOS, OOT und OOE? Definitionen, Beispiele und Erkennungskriterien für das pharmazeutische QC-Labor, mit den von FDA, MHRA und EU-GMP erwarteten Abläufen.
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Selbstinspektionen nach Kapitel 9 des EU-GMP-Leitfadens (EudraLex Volume 4): risikobasierte Planung, Durchführung vor Ort, Klassifizierung der Beobachtungen und CAPA. Praxisleitfaden für QA und Sachkundige Personen, mit typischen Fehlern...
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Wie eine GMP-konforme Standardarbeitsanweisung (SOP) für das Labor entsteht: Anforderungen aus EU-GMP Kapitel 4 und 6, bewährter Aufbau als Vorlage und die unverzichtbaren SOPs im QC-Labor — mit...
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SOP-Prüfung und Freigabe nach EudraLex Kapitel 4 und 21 CFR 211.100: Rollen von Autor, Prüfer und QA, Workflow in 6 Schritten, periodische Überprüfung und die häufigsten Audit-Findings.
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Wie Sie mit OOS-Ergebnissen (out of specification) im pharmazeutischen Labor umgehen: die Untersuchungsphasen nach der FDA-Guidance 2022 und dem MHRA-Ansatz, mit Retest, Resampling und Batch Disposition. Operative Regeln...
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Was ist der Unterschied zwischen GMP und SOP? GMP sind die von Behörden erlassenen Regeln der Guten Herstellungspraxis; SOPs sind die Standardarbeitsanweisungen, mit denen ein Unternehmen sie umsetzt....
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Arbeitsanweisungen übersetzen SOPs in ausführbare Arbeitsschritte. Was EU-GMP Kapitel 4 verlangt, worin sich Arbeitsanweisungen von SOPs unterscheiden und wie eine audit-sichere Word-Vorlage aufgebaut ist.
Arbeitsanweisungen übersetzen SOPs in ausführbare Arbeitsschritte. Was EU-GMP Kapitel 4 verlangt, worin sich Arbeitsanweisungen von SOPs unterscheiden und wie eine audit-sichere Word-Vorlage aufgebaut ist.
Was ist der Unterschied zwischen OOS, OOT und OOE? Definitionen, Beispiele und Erkennungskriterien für das pharmazeutische QC-Labor, mit den von FDA, MHRA und EU-GMP erwarteten Abläufen.
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Selbstinspektionen nach Kapitel 9 des EU-GMP-Leitfadens (EudraLex Volume 4): risikobasierte Planung, Durchführung vor Ort, Klassifizierung der Beobachtungen und CAPA. Praxisleitfaden für QA und Sachkundige Personen, mit typischen Fehlern und einer...
Selbstinspektionen nach Kapitel 9 des EU-GMP-Leitfadens (EudraLex Volume 4): risikobasierte Planung, Durchführung vor Ort, Klassifizierung der Beobachtungen und CAPA. Praxisleitfaden für QA und Sachkundige Personen, mit typischen Fehlern und einer...
Wie eine GMP-konforme Standardarbeitsanweisung (SOP) für das Labor entsteht: Anforderungen aus EU-GMP Kapitel 4 und 6, bewährter Aufbau als Vorlage und die unverzichtbaren SOPs im QC-Labor — mit den häufigsten...
Wie eine GMP-konforme Standardarbeitsanweisung (SOP) für das Labor entsteht: Anforderungen aus EU-GMP Kapitel 4 und 6, bewährter Aufbau als Vorlage und die unverzichtbaren SOPs im QC-Labor — mit den häufigsten...
SOP-Prüfung und Freigabe nach EudraLex Kapitel 4 und 21 CFR 211.100: Rollen von Autor, Prüfer und QA, Workflow in 6 Schritten, periodische Überprüfung und die häufigsten Audit-Findings.
SOP-Prüfung und Freigabe nach EudraLex Kapitel 4 und 21 CFR 211.100: Rollen von Autor, Prüfer und QA, Workflow in 6 Schritten, periodische Überprüfung und die häufigsten Audit-Findings.
Wie Sie mit OOS-Ergebnissen (out of specification) im pharmazeutischen Labor umgehen: die Untersuchungsphasen nach der FDA-Guidance 2022 und dem MHRA-Ansatz, mit Retest, Resampling und Batch Disposition. Operative Regeln und typische...
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