GXP ACADEMY · PHARMA-SOPS
Praxisorientierte Analysen zur Entwicklung, Erstellung, Implementierung und Pflege von Verfahren, die GMP-Anforderungen in Verantwortlichkeiten, Kontrollen, Anweisungen und prüfbare Aufzeichnungen übersetzen. Für weniger Unklarheiten, Abweichungen und Lücken zwischen Dokumentation und Praxis.
SOPS UND ARBEITSMETHODEN
SOP-Erstellung, Methodenvalidierung, Selbstinspektionen, Spezifikationen und Dokumentenprozesse mit praktischen Beispielen und Kriterien erklärt.
Die Referenzstruktur einer SOP Vorlage im GMP-Umfeld: die Abschnitte des Musters, die Anforderungen aus EudraLex Kapitel 4 und 21 CFR 211.100 sowie die häufigsten Fehler, die Inspektoren sofort...
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Eine solide SOP-Nummerierung ist die erste Anforderung an ein GMP-Dokumentationssystem: Jedes Dokument muss eindeutig identifizierbar sein. In diesem Leitfaden: der empfohlene Aufbau des Codes, Nummerierungsbeispiele je Abteilung und...
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Umgang mit OOS-Ergebnissen im QC-Labor: Untersuchung in Phase I und Phase II gemäß FDA und EU-GMP, Regeln zu Retest, Nachprobenahme und Mittelwertbildung sowie die Schlüsselelemente eines audit-sicheren OOS-Verfahrens.
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Wie schreibt man eine GMP-konforme Standardarbeitsanweisung (SOP)? Aufbau des Dokuments, Anforderungen aus EudraLex Kapitel 4, operative Schritte vom Entwurf bis zur Freigabe, die häufigsten Fehler und praktische Tipps...
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Praktische Methode zur Definition und Begründung von Verunreinigungsgrenzwerten (ICH Q3A/B/C/D, M7, Q6A) Typische Fehler, Templates und Verteidigung in Inspektionen.
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Meistere die Validierung Analytischer Methoden (AMV) gemäß ICH Q2(R2) und Annex 15. Vermeide häufige Fehler und mache dein QC auditbereit.
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GMP-Selbstinspektionen meistern. Von der risikobasierten Planung (ICH Q9) bis zum CAPA-Management. Der ultimative Leitfaden für QA, QP und Produktionsleiter.
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Die Referenzstruktur einer SOP Vorlage im GMP-Umfeld: die Abschnitte des Musters, die Anforderungen aus EudraLex Kapitel 4 und 21 CFR 211.100 sowie die häufigsten Fehler, die Inspektoren sofort erkennen. Mit...
Die Referenzstruktur einer SOP Vorlage im GMP-Umfeld: die Abschnitte des Musters, die Anforderungen aus EudraLex Kapitel 4 und 21 CFR 211.100 sowie die häufigsten Fehler, die Inspektoren sofort erkennen. Mit...
Eine solide SOP-Nummerierung ist die erste Anforderung an ein GMP-Dokumentationssystem: Jedes Dokument muss eindeutig identifizierbar sein. In diesem Leitfaden: der empfohlene Aufbau des Codes, Nummerierungsbeispiele je Abteilung und die häufigsten...
Eine solide SOP-Nummerierung ist die erste Anforderung an ein GMP-Dokumentationssystem: Jedes Dokument muss eindeutig identifizierbar sein. In diesem Leitfaden: der empfohlene Aufbau des Codes, Nummerierungsbeispiele je Abteilung und die häufigsten...
Umgang mit OOS-Ergebnissen im QC-Labor: Untersuchung in Phase I und Phase II gemäß FDA und EU-GMP, Regeln zu Retest, Nachprobenahme und Mittelwertbildung sowie die Schlüsselelemente eines audit-sicheren OOS-Verfahrens.
Umgang mit OOS-Ergebnissen im QC-Labor: Untersuchung in Phase I und Phase II gemäß FDA und EU-GMP, Regeln zu Retest, Nachprobenahme und Mittelwertbildung sowie die Schlüsselelemente eines audit-sicheren OOS-Verfahrens.
Wie schreibt man eine GMP-konforme Standardarbeitsanweisung (SOP)? Aufbau des Dokuments, Anforderungen aus EudraLex Kapitel 4, operative Schritte vom Entwurf bis zur Freigabe, die häufigsten Fehler und praktische Tipps für Audits...
Wie schreibt man eine GMP-konforme Standardarbeitsanweisung (SOP)? Aufbau des Dokuments, Anforderungen aus EudraLex Kapitel 4, operative Schritte vom Entwurf bis zur Freigabe, die häufigsten Fehler und praktische Tipps für Audits...
Praktische Methode zur Definition und Begründung von Verunreinigungsgrenzwerten (ICH Q3A/B/C/D, M7, Q6A) Typische Fehler, Templates und Verteidigung in Inspektionen.
Praktische Methode zur Definition und Begründung von Verunreinigungsgrenzwerten (ICH Q3A/B/C/D, M7, Q6A) Typische Fehler, Templates und Verteidigung in Inspektionen.
Meistere die Validierung Analytischer Methoden (AMV) gemäß ICH Q2(R2) und Annex 15. Vermeide häufige Fehler und mache dein QC auditbereit.
Meistere die Validierung Analytischer Methoden (AMV) gemäß ICH Q2(R2) und Annex 15. Vermeide häufige Fehler und mache dein QC auditbereit.
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