Erste Ausgabe · Oktober 2026
Von der Systemauswahl bis zum Produktionseinsatz: dokumentierte Entscheidungen für Single-Use-Systeme
Ein praktischer Ansatz, um Single-Use-Systeme für Bioprozesse zu spezifizieren, zu bewerten und zu integrieren. Der Leitfaden verbindet Anforderungen, Leistung, Fluidpfade, Materialien, Integrität, Qualifizierung und Lebenszyklusmanagement. Fallbeispiele werden in Word- und Excel-Vorlagen weitergeführt.
24 Kapitel · 6 Teile
6 Anhänge
24 Tools je Sprache
PDF + Word + Excel
ITA / ENG
Der Leitfaden
Jedes Kapitel beginnt mit einer konkreten Entscheidung und erläutert Mechanismen, Kriterien, Nachweise, Verantwortlichkeiten und Prüfpunkte. Die Fallbeispiele behandeln Bioreaktoren, Mischen, Transfers, TFF, Verbindungen und das Komponentenmanagement. Ein verlinktes Inhaltsverzeichnis, Lesezeichen und Quellenverweise erleichtern die Nutzung.
Das Toolkit
12 Word- und 12 Excel-Tools je Sprache mit Anleitung, leerer Vorlage und getrenntem ausgefülltem Beispiel. Sie erhalten 24 Einzelmodule und zwei vollständige Masterdateien mit denselben Tools. Die Masterdateien bieten ein zusätzliches Nachschlageformat: Es bleiben 24 unterschiedliche Tools.
Single-Use oder Edelstahl?Vergleichen Sie Optionen, Einschränkungen und Nachweise vor der Punktevergabe.
MaßstabsübertragungVerknüpfen Sie Sauerstoffbedarf, Mischen, Messung und Prozessbedingungen.
Eine nicht abgestimmte TFF-BilanzUnterscheiden Sie Konzentration, Massenrückgewinnung, Proben und noch ungeklärte Mengen.
Neue Baugruppe oder neues MaterialPrüfen Sie Konfiguration, Kontaktbedingungen, anwendbare Studien und Nachweislücken.
Verbindung oder LieferantenwechselDokumentieren Sie sterile Grenzen, Eingriffe, Auswirkungen und Maßnahmen vor dem Einsatz.
TL-001 · WORDProjektgrenzen, Verwendungszweck und Verantwortlichkeiten
TL-002 · WORDURS und Schnittstellenspezifikation
TL-003 · EXCELTechnologie- und Nachweisvergleich
TL-004 · EXCELRegister für Risiken, Kontrollen und verbleibende Nachweise
TL-005 · EXCELBioreaktorleistung und Sauerstoffbedarf
TL-006 · EXCELMischstudie und Homogenitätsdaten
TL-007 · WORDSpezifikation von Messung und Kontrollstrategie
TL-008 · WORDProtokoll zur Maßstabsübertragung
TL-009 · EXCELBaugruppenstückliste und Produktkontaktinventar
TL-010 · EXCELTransfer-, Haltezeit- und Volumenbilanzplan
TL-011 · EXCELTFF: Betriebskennzahlen und Massenbilanz
TL-012 · WORDStrategie für Filtervalidierung und Integritätsprüfungen
TL-013 · WORDNachweis- und Studienplan für Extractables
TL-014 · EXCELStudienanwendbarkeit und fachliche Bewertung
TL-015 · WORDIntegritätsprüfprotokoll und Ergebnisbewertung
TL-016 · WORDPrüfung von Sterilisationsnachweisen und Kompatibilität
TL-017 · EXCELMatrix für Anforderungen, Qualifizierung und Betriebsnachweise
TL-018 · WORDPlan für Verbindungen, Eingriffe und aseptische Nachweise
TL-019 · EXCELRegister für Chargen, Lagerung, Verfall und Verwendung
TL-020 · WORDPlan zur Chargennachweisprüfung und fortlaufenden Verifizierung
TL-021 · WORDLieferantenbewertung und Qualitätsvereinbarung
TL-022 · EXCELRegister für Änderungsauswirkungen und Vergleichbarkeit
TL-023 · WORDUntersuchung von Abweichungen und Produktauswirkungen
TL-024 · EXCELLebenszykluskosten und Versorgungsszenarien
Quellen und Standortentscheidungen
Ein Verzeichnis mit 49 Quellen dokumentiert deren Status und Anwendungsgrenzen zum 10. Oktober 2026. Anwendbare Anforderungen, Leitlinien, technische Normen, Entwürfe und GuideGxP-Empfehlungen bleiben getrennt. Öffentlich zugängliche Norminformationen ersetzen nicht die Einsicht in den vollständigen normativen Text. Standortspezifische Grenzwerte und Kriterien benötigen eine relevante, genehmigte Grundlage.
Der Schwerpunkt liegt auf der Herstellung von Humanarzneimitteln. Die Werkzeuge müssen an den Prozess und die Standortkriterien angepasst werden; Berechnungen und Checklisten genehmigen weder Systeme noch Chargen automatisch. Die E&L-Matrix unterstützt die Prüfung der Anwendbarkeit von Studien und ersetzt keine fachliche toxikologische Bewertung.
