Bundle · 2 Leitfäden + 2 Toolkits
Der Reinraum vom weißen Blatt bis zur Produktionsschicht, in zwei Bänden, die sich nicht wiederholen
Ein Leitfaden führt den Reinraum vom Project Brief bis zum Release for Use: Planung, HVAC, Druckkaskade, Filtration, Commissioning und Qualifizierung. Der andere setzt genau dort an und steuert den laufenden Betrieb: Impact Assessment, Operations Control Programme, Flüsse, Gowning, Reinigung, Wartung und Monitoring. Zusammen 433 Seiten, 39 Kapitel und 31 bearbeitbare Werkzeuge — ohne ein einziges gemeinsames Kapitel.
Wichtig zur Sprache: Die beiden Leitfäden und die beiden Toolkits gibt es ausschließlich auf Italienisch und auf Englisch. Eine deutsche Ausgabe existiert weder von den Leitfäden noch von den Toolkits. Bitte wählen Sie vor dem Kauf die Variante ITA - Italiano oder ENG - English aus.
433 Seiten · 2 PDF A439 Kapitel31 bearbeitbare WerkzeugeNur ITA und ENG — keine DE-Ausgabe269,00 € statt 308,00 €
Was das Bundle enthält
Band 1 · Planen und qualifizieren
Vom Project Brief und der URS bis zur periodischen Requalifizierung: Klassifizierung und Zoning, HVAC-Architektur, Druckkaskade und Luftführung, Filtration und Endgeräte, Oberflächen und Layout, Instrumentierung und BMS, technische Lieferantenbewertung, Commissioning, FAT und SAT, IQ/OQ/PQ, Airflow Visualisation, Qualifizierungs-Testmatrix und Anforderungsrückverfolgbarkeit, Wartung, Change Control und Retrofit, Energieoptimierung.
249 Seiten ITA · 248 ENG23 Kapitel in 6 Teilen19 Werkzeuge (11 Excel, 8 Word)Listenpreis 179,00 €
Band 2 · Zum Laufen bringen
Ab dem bereits qualifizierten Reinraum: Impact Assessment nach Klausel 6, OCP-Dokument und die fünf Unterstützungsprogramme, Zugangsberechtigung, Gowning und Requalifizierung, Training, Material- und Verbrauchsmaterialflüsse, Reinigung und Desinfektion mit In-situ-Validierung, Wartungserlaubnisse und Wiederherstellung, Überwachung der Wirksamkeit, Abweichungen und CAPA, Inspection Readiness.
184 Seiten ITA · 185 ENG16 Kapitel in 5 Teilen12 Werkzeuge (7 Excel, 5 Word)Listenpreis 129,00 €
Beide Bände und beide Toolkits liegen ausschließlich auf Italienisch und auf Englisch vor; die gewählte Variante bestimmt die Sprache aller Dateien.
Wo der eine endet und der andere beginnt
Die Grenze ist keine redaktionelle Entscheidung: Sie ist das Release for Use. Zeile für Zeile die Frage, die Sie sich stellen, und der Band, der sie beantwortet.
| Die Frage | Der Band, der antwortet |
|---|
| Wie viele Luftwechsel für diesen Raum, und mit welchem dokumentierten Rationale? | Reinraum & HVAC — Planung (Teil III) + Werkzeuge 05 und 06 |
| Wie lege ich die Druckkaskade zwischen benachbarten Räumen fest und weise sie nach? | Reinraum & HVAC — Werkzeug 06, Pressure Cascade & Airflow Design Matrix |
| Was gehört in das IQ/OQ/PQ-Set und in das Airflow-Visualisation-Protokoll? | Reinraum & HVAC — Teil IV + Werkzeuge 13 und 14 |
| Welche periodischen Requalifizierungstests, in welchem Belegungszustand und wie oft? | Reinraum & HVAC — Werkzeuge 15 und 17 |
| Wie formalisiere ich das von der ISO 14644-5:2025 geforderte Operations Control Programme? | ISO 14644-5 — Teil II + Werkzeug 03, OCP Template |
| Wer ist zutrittsberechtigt, mit welchem Gowning und mit welcher Requalifizierung? | ISO 14644-5 — Teil III + Werkzeuge 06, 07 und 08 |
| Wie schleuse ich ein neues Verbrauchsmaterial ein, und mit welcher Eignungsbewertung? | ISO 14644-5 — Teil IV + Werkzeug 09 |
| Wartung im Bereich: Arbeitserlaubnis, Wiederherstellung, Rückkehr in den Betrieb? | ISO 14644-5 — Teil IV + Werkzeug 11 |
| Ein Change im Bereich: operatives Impact Assessment, Change Control oder Requalifizierung der Anlage? | Beide — der einzige Punkt, an dem sich die Bände berühren: Die ISO 14644-5 liefert das doppelte Entscheidungsgleis, der HVAC-Leitfaden sagt, wann Sie zurück in die Qualifizierung müssen (Werkzeug 18) |
Warum dieses Bundle kein Paket aus zwei ähnlichen Produkten ist
Die beiden Leitfäden überschneiden sich konstruktionsbedingt nicht, nicht zufällig. Der Planungsleitfaden endet beim Release for Use: Sobald der Reinraum qualifiziert und freigegeben ist, ist seine Aufgabe erfüllt. Der Betriebsleitfaden beginnt genau dort und setzt einen bereits qualifizierten Reinraum voraus. Keines der 39 Kapitel beantwortet dieselbe Frage wie ein anderes, und keines der 31 Werkzeuge dupliziert ein anderes Werkzeug.
Genau deshalb ergibt das Bundle Sinn: Sie kaufen nicht denselben Inhalt zweimal mit Rabatt, sondern die beiden Hälften eines Lebenszyklus, die sich an einem präzisen Punkt den Staffelstab übergeben. Wer nur den ersten hat, steht ohne Betriebssteuerung da; wer nur den zweiten hat, steht ohne Planungsrationale da, wenn ein Inspektor fragt, warum dieser Raum diese Parameter hat.
Lesen Sie 35 Seiten aus beiden Bänden vor dem Kauf
Jeder Band hat seine eigene kostenlose Leseprobe. 19 Seiten aus dem Leitfaden Cleanroom & HVAC: vollständiges Inhaltsverzeichnis mit Seitenzahlen, der Abschnitt zu den Luftwechselraten, der Abschnitt zur Filtration und ein vollständiges Anwendungsszenario. 16 Seiten aus dem Leitfaden ISO 14644-5: Regulatory Status Box, vollständiges Inhaltsverzeichnis, was die Norm tatsächlich sagt, und eine Tabelle mit Inspektionsfragen. Es sind echte Seiten der Ausgaben, keine Verkaufsprospekte. Wie die Bände selbst gibt es beide Leseproben ausschließlich in italienischer und englischer Ausgabe; deutschsprachige Leseproben existieren nicht.
Band 1 — Cleanroom & HVAC · 19 Seiten
Band 2 — ISO 14644-5 Cleanroom Operations · 16 Seiten
Die Summe, und was Sie sparen
433
Seiten insgesamt (249+184 ITA · 248+185 ENG)
39
Kapitel (23 + 16), dazu 11 Anhänge
31
bearbeitbare Werkzeuge (19 + 12): 18 Excel und 13 Word
39,00 €
Ersparnis gegenüber dem Einzelpreis
Einzeln gekauft kosten die beiden Leitfäden 179,00 € + 129,00 € = 308,00 €. Das Bundle kostet 269,00 €: derselbe Inhalt, dieselben zwei vollständigen Toolkits, 39,00 € weniger. Gegenüber den beiden Einzelprodukten wird nichts gekürzt oder reduziert.
Spezifikationen
| Format | 2 PDF A4 — 433 Seiten insgesamt (Ausgabe ITA: 249 + 184 · Ausgabe ENG: 248 + 185) |
| Struktur | 39 Kapitel (23 + 16) + 11 Anhänge (5 + 6) |
| Toolkit | 31 bearbeitbare Werkzeuge (19 + 12): 18 Excel mit Formeln, Dropdown-Menüs und Dashboards sowie 13 Word mit vorformuliertem Mustertext |
| Sprachen | Leitfäden und Toolkits gibt es ausschließlich auf Italienisch und auf Englisch, mit identischer Struktur. Eine deutsche Ausgabe existiert nicht. Bitte vor dem Kauf die Variante ITA - Italiano oder ENG - English auswählen |
| Preis | 269,00 € statt 308,00 € zum getrennten Listenpreis |
| Lieferung | Sofortiger Download nach dem Kauf |
| Lizenz | Individuelle Nutzung und intern im erwerbenden Unternehmen |
| Aktualisierungen | Wird einer der beiden Leitfäden überarbeitet, erhalten Sie die aktualisierte Fassung über den Link Ihrer Bestellung, ohne Zusatzkosten |
Für wen es gedacht ist. QA und Head of Quality, Sterility Assurance, Validierung und CQV, Engineering und Facility, HVAC- und Reinraum-Ingenieure, Projektleitung, Reinraum- und Produktionsmanager, QC Mikrobiologie, Automation und BMS/EMS, Instandhaltung, Energy Manager, Einkauf, Qualified Persons, Beratende, EPCM-Unternehmen und Contractor. Das Paket für alle, die den gesamten Lebenszyklus des Reinraums abdecken oder eine neue Anlage von der Planung bis zur ersten Charge bringen.
Haben Sie ein Reinraumprojekt, ein HVAC-Revamp oder ein Contamination-Control-Programm?
Beschreiben Sie die Anlage, die Projektphase und die gesuchte Unterstützung. GuideGxP prüft die Anfrage und stellt bei Bedarf den Kontakt zu einer Fachperson her, die zu Ihren technischen Anforderungen und Ihrer Region passt.
Beschreiben Sie Ihr Projekt →Kein Kauf erforderlich. Jede Anfrage wird geprüft, bevor sie an eine Fachperson weitergegeben wird.
Die GuideGxP-Leitfäden ersetzen nicht die offiziellen Regelwerke (EU GMP, EMA, FDA, WHO, PIC/S, ICH, ISO, EN, IEST, Arzneibücher): Sie sind Hilfsmittel für die operative Umsetzung, und die Verantwortung für die korrekte Anwendung der im eigenen Unternehmenskontext geltenden Vorschriften verbleibt beim Anwender. Operative Parameter — Luftwechselraten, Druckdifferenzen, Frequenzen, Schwellenwerte, Dauern — haben keine universelle Gültigkeit und sind vom Standort festzulegen und zu begründen. Leitfäden und Toolkits sind ausschließlich auf Italienisch und auf Englisch verfügbar. Digitales Produkt: kein physischer Versand.
