Multidisciplinary Guidelines ICH M: das CTD-Dossier, eCTD v4.0 und was tatsächlich gilt

Ein harmonisiertes Format, fünf Zeitpläne: was aus der ICH-M-Serie tatsächlich gilt, wo und ab wann.

In der Europäischen Union ist das Dossier in fünf Modulen gesetzliche Pflicht (Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG); die übrigen M-Leitlinien sind wissenschaftliche Leitlinien, denen man folgt oder von denen man mit Begründung abweicht. In den USA kommt das CTD über den Weg des eCTD. Und eCTD v4.0 ist eine einzige ICH-Spezifikation mit unterschiedlichen regionalen Zeitplänen. Dieser Leitfaden liest die M-Serie von M1 bis M18 Text für Text, mit Version, Status und Jurisdiktion: 27 Kapitel in sechs Teilen, 259 Seiten in der italienischen Ausgabe, 261 in der englischen, und 17 editierbare Werkzeuge, für 129 €.

Diese Auflage wurde von Grund auf neu geschrieben, auf Basis der amtlichen Quellen mit Stand 23. September 2026. Die erste Auflage behandelte eCTD v4.0 nicht und enthielt CTD-Nummerierungen, die nicht haltbar sind; diese hat ein Register von 195 Quellen mit URL und Zugriffsdatum und ein Status-Etikett an jedem zitierten Dokument.

Der Preis beträgt 129,00 €. Zweite Auflage, September 2026, Version 2.0, regulatorischer Prüfstichtag 23. September 2026: 259 Seiten in der italienischen Ausgabe, 261 in der englischen, 27 Kapitel, 5 Anhänge und 17 editierbare Werkzeuge. Käufer der ersten Auflage erhalten diese ohne Zusatzkosten.

Teil I — Die M-Serie und ihre Rechtskraft (Kap. 1–4). Wie man den Leitfaden liest, mit den neun Etiketten und fünf Lesepfaden nach Funktion; der Zeitplan der M-Serie von 2000 bis 2030; die ICH-Steps und die Jurisdiktionsregel; das Inventar von M1 bis M18, mit dem Status jedes Textes und dem, was es nicht gibt (M5 blieb bei Step 2 stehen, ein M17 existiert nicht).

Teil II — Das CTD (Kap. 5–10). M4(R4), die Organisation des CTD und die Granularität; das regionale Modul 1 im Vergleich zwischen EU, USA, Japan, Kanada und Vereinigtem Königreich, nur zum Format; Modul 2 mit QOS, Overviews und Summaries; Modul 3 nach M4Q(R1); die Module 4 und 5 mit an den Leitlinien geprüfter Nummerierung; M4Q(R2) als Vorbereitung, nicht als Konformität.

Teil III — Das eCTD (Kap. 11–14). Von v3.2.2 zu v4.0, mit den technischen Unterschieden ausschließlich aus ICH- und FDA-Quellen; die fünf regionalen Zeitpläne und der Entscheidungsbaum für die nächste Einreichung; Publishing in der Praxis: Leaf Titles, Lifecycle, Sequenzplanung, technische Validierung und QC; die Governance des Dossiers, vom Core Dossier bis zur Konsistenz zwischen den Modulen.

Teil IV — Die wissenschaftlichen Leitlinien (Kap. 15–21). M3(R2) und der Zeitplan der klinischen Entwicklung; der Bioäquivalenz-Cluster M9, M13A, M13B und M13C, mit dem Entscheidungsbaum, welcher Text gilt; M10 für die bioanalytische Methodenvalidierung; M12 für Arzneimittelwechselwirkungen; M7(R2) in Kürze und M14; M11 und M15; die Themen in Entwicklung — M16, M18, das M7-Addendum zu Nitrosaminen — und wie man sie verfolgt.

Teil V — Die Jurisdiktionen (Kap. 22–24). Europäische Union und Vereinigtes Königreich; Vereinigte Staaten; Japan, Kanada, Schweiz, Brasilien und China, mit dem geprüften Umsetzungsinstrument, den offen ausgewiesenen Lücken dort, wo keine Prüfung möglich war, und der Vergleichstabelle.

Teil VI — Readiness und Überprüfung (Kap. 25–27). Wiederkehrende Mängel im Dossier in fünf Familien, jede an einem Text verankert; das Gap-Assessment des Dossiers und der Übergangsplan zu eCTD v4.0 mit ereignisgesteuerten Meilensteinen; vier Fallstudien im Format Problem → Risiko → Entscheidung → Aktivitäten → Dokumentation → Nachweis → Ergebnis, und 25 Fragen, die eine Behörde stellen kann, mit erwartetem Nachweis und Red Flags.

Dazu 5 Anhänge. Das Register der 195 Quellen mit URL und Zugriffsdatum; die Statusmatrix nach Jurisdiktion; die 147 Entscheidungen, jeweils mit wer entscheidet, auf welcher Grundlage und wo sie festgehalten wird; die Steckbriefe der 17 Werkzeuge; das Glossar.

Lesen Sie die Leseprobe vor dem Kauf

Die kostenlose Leseprobe besteht aus echten Seiten des Buches, nicht aus einer Verkaufszusammenfassung: 19 Seiten in der italienischen Ausgabe, 20 in der englischen; eine deutsche Leseprobe gibt es nicht. Sie enthält das Feld zum regulatorischen Status mit den wichtigen Daten, das vollständige Inhaltsverzeichnis mit den echten Seitenzahlen, die Tabelle der fünf eCTD-Zeitpläne aus Kapitel 12, eine vollständige Fallstudie aus Kapitel 27 — dieselbe Methodenänderung, in der EU in eCTD v3.2.2 und in den USA in v4.0 umgesetzt — und die Liste der 17 Werkzeuge.

Für wen er ist. Regulatory Affairs und Regulatory Operations, eCTD-Publishing, Regulatory Intelligence, CMC-Autoren und Autoren von Modul 3, nichtklinische und klinische Autoren, klinische Pharmakologie und Generika-Entwicklung, QA, die das Dossier vor der Einreichung prüft, Berater. Er ist für alle geschrieben, die ein Dossier erstellen, publizieren oder prüfen und wissen müssen, welcher Text einen Abschnitt regelt, in welcher Version, mit welcher Rechtskraft und ab wann: Er erklärt nicht, was ein Arzneimittel oder ein Zulassungsantrag ist.

Für wen er nicht ist. Er ist nicht der Leitfaden Regulatory Affairs: EU-Zulassungsverfahren (zentral, MRP, DCP, national), die Änderungsverordnung, Verlängerungen, die Sunset Clause und Bewertungsfristen bleiben außen vor. Er ist weder der Leitfaden ICH Q noch der Leitfaden Q3D + M7. Er gibt den Text der Leitlinien nicht wieder, den man griffbereit haben sollte. Und er ist keine Rechtsberatung: Die Lesarten zur Rechtskraft sind Rekonstruktionen auf Basis der zitierten Quellen, keine Gutachten.