Zweite Auflage · September 2026 · regulatorischer Stichtag 25. September 2026
Drei Familien von Verunreinigungen, drei Grenzwertlogiken: PDE, TTC und CPCA, mit der Quelle neben jeder Zahl.
Q3D legt PDE auf schwellenbasierter toxikologischer Grundlage fest; M7 legt einen TTC oder einen substanzspezifischen AI bei einem theoretischen Krebsrisiko von 10⁻⁵ fest; für N-Nitrosamine, die zur Cohort of Concern gehören, ist der Grenzwert ein spezifischer AI, aus Daten, Read-across oder CPCA. Die Zahl einer Logik wird nie in einer anderen verwendet. Dieser Leitfaden führt jede Verunreinigung von der Quelle zum Grenzwert, mit den Regeln der EU, der USA und weiterer Jurisdiktionen: 24 Kapitel in sechs Teilen, 243 Seiten in der italienischen Ausgabe, 227 in der englischen, und 17 editierbare Werkzeuge, für 129 €.
243 Seiten (ITA) · 227 (ENG) · PDF A424 Kapitel in sechs Teilen + 6 Anhänge17 editierbare Werkzeuge: 10 Excel + 7 WordICH Q3D(R2) · ICH M7(R2) · N-Nitrosamine6 Jurisdiktionen116 Quellen im Register68 nachverfolgte Entscheidungen
Zwei getrennte Ausgaben: Sie wählen die Sprache. Leitfaden und Toolkit gibt es als italienische und als englische Ausgabe, mit identischem Aufbau; eine deutsche Ausgabe existiert nicht, Deutsch ist die Sprache dieser Produktseite. Gewählt wird die Variante ITA - Italiano oder ENG - English, und der Kauf gibt Zugang zur gewählten Ausgabe.
Früher verkauft als „Safety Guidelines ICH S“. Bis September 2026 wurde dieser Leitfaden unter diesem Titel verkauft, sein Inhalt galt aber immer ICH Q3D und ICH M7. Die zweite Auflage trägt einen Titel, der den Inhalt beschreibt: Die ICH-S-Serie wird nicht behandelt. Wer die erste Auflage gekauft hat, erhält diese ohne Zusatzkosten.
Der Leitfaden
24 Kapitel in sechs Teilen: Rechtskraft und maßgeblicher Text für jede Verunreinigung, ICH Q3D(R2) vom Anwendungsbereich bis zu den Berechnungsoptionen, ICH M7(R2) von der (Q)SAR-Bewertung bis zu den Kontrolloptionen, Nitrosamine als eigener Teil, eine einzige Impurity Control Strategy, Readiness. Jedes Kapitel folgt demselben Weg — Quelle der Verunreinigung → maßgeblicher Text → Version und Status → Rechtskraft in der Jurisdiktion → Grenzwert und Herkunft → Entscheidung des Unternehmens → Dokument, in dem sie festgehalten wird → Nachweis — und schließt mit den Entscheidungen, die es erzeugt.
Das Toolkit
17 editierbare Werkzeuge pro Ausgabe: 10 Excel-Arbeitsmappen und 7 Word-Dokumente, jeweils mit einem Anleitungsteil, der Zweck, Ursprungskapitel, Bearbeiter und Freigebende nennt. PDE, TTC, LTL, AI und CPCA-Kategorien stehen in geschützten Referenzblättern, Zeile für Zeile mit Quelle, Tabelle und Etikett; jedes Excel-Werkzeug hat ein Blatt „Kontrolle“, das die Rechenbeispiele der Quellen nachrechnet.
Lebenslange Aktualisierungen
Nitrosamine sind das Thema in Bewegung: Die CDER-Seite zu den AI und Appendix 1 der EMA ändern sich ohne Vorankündigung. Und manche Daten stehen schon fest: ICH-Versammlung in Prag vom 14. bis 18.11.2026; Ph. Eur. Issue 13.1 anwendbar ab 01.01.2027; ICH Q3E im Entwurf, Step 4 für Mitte 2027 geplant; das Addendum zu ICH M7 über Nitrosamine in Entwicklung, Step 4 für März 2030 geplant. Wenn sich die Texte ändern, erhalten Sie Leitfaden und Toolkit überarbeitet, ohne Zusatzkosten.
129 €, und eine Momentaufnahme zum 25. September 2026
Diese Auflage ist von Grund auf neu geschrieben, auf Basis der amtlichen Quellen mit Stand 25. September 2026, einschließlich des FDA-Dokuments zur LTL-Anpassung für Nitrosamine vom 24.09.2026. Jedes zitierte Dokument trägt ein Statusetikett; das Register umfasst 116 Quellen mit URL und Zugriffsdatum, und die 68 Entscheidungen, die der Leitfaden dem Unternehmen überlässt, sind mit Entscheider und Ablageort nachverfolgt.
Der Preis beträgt 129,00 €. Zweite Auflage, September 2026, Version 2.0, regulatorischer Prüfstichtag 25. September 2026: 243 Seiten in der italienischen Ausgabe, 227 in der englischen, 24 Kapitel, 6 Anhänge und 17 editierbare Werkzeuge. Wer die erste Auflage gekauft hat, erhält diese ohne Zusatzkosten.
Die 17 Werkzeuge des Toolkits
Zehn Excel und sieben Word, 17 Dateien pro Ausgabe. Kein operativer Wert ist vorbelegt. Häufigkeit der periodischen Prüfung, Chargen über das von der Quelle Verlangte hinaus, Purge-Faktoren, (Q)SAR-Systeme, interne Warnschwellen, Gewichtungen der Gap-Analyse: Das sind Platzhalter „festzulegen“, jeweils mit dem Code der Entscheidung. PDE, TTC, LTL, AI und CPCA-Kategorien stammen aus den amtlichen Quellen, mit Dokument und Tabelle daneben. Die Beispielzeilen betreffen Arvena Pharma, ein fiktives Unternehmen, und sind als BEISPIEL markiert.
EXCEL01 · Anwendbarkeitsmatrix nach Jurisdiktion
Was gilt, wo, seit wann und mit welcher Rechtskraft: Q3D, M7, Nitrosamine und Q3-Serie für EU, USA, Vereinigtes Königreich, Japan, Kanada und Schweiz. Status geprüft zum 25.09.2026, Relevanz je Produkt und ein Prüfprotokoll mit dem Datum der letzten Kontrolle.
EXCEL02 · Arbeitsmappe zur Q3D-Risikobewertung
Die drei Q3D-Schritte für ein Produkt: Komponenten mit Masse und Daten je Element, Beitrag jeder Komponente, Anteil am PDE, Abgleich mit der 30-%-Schwelle und Kontrollplan. Sie leitet keine PDE für Applikationswege ab, die Q3D nicht abdeckt.
EXCEL03 · Q3D-Rechner: Option 1, 2a, 2b, 3 und kutaner Weg
Von den PDE zu den zulässigen Konzentrationen mit den Gleichungen aus Abschnitt 7 von Q3D(R2) und Appendix 5: Volumen für Parenteralia, kutaner Grenzwert mit dem CTCL für Nickel und Kobalt. Er rechnet; die Wahl der Option bleibt beim Unternehmen.
EXCEL04 · M7-Verunreinigungsregister: tatsächliche und potenzielle
Von jeder Verunreinigung zur M7-Klasse, mit der Spur der Nachweise: Herkunft, Datenbankrecherchen, zwei (Q)SAR, Expert Review, Ames, vorgeschlagene und finale Klasse. Keine Software genannt: Die finale Klasse entscheidet der Toxikologe.
EXCEL05 · M7-Grenzwertrechner
Von Klasse und Dauer zum Einzel- und Gesamtgrenzwert: Table 2 und Table 3 von M7(R2), Substanzen des Addendums, Grenzwerte in µg/Tag und in ppm bei der maximalen Tagesdosis. N-Nitrosamine bleiben außen vor: Sie haben eigene Rechner.
EXCEL06 · Register der M7-Kontrolloptionen und Purge-Begründungen
Option 1–4 je Verunreinigung, mit dem Ergebnis der Kriterien aus Abschnitt 8.1 von M7(R2) und den Q&A 8.1–8.5. Purge-Faktoren wählt das Unternehmen: Kein Literaturwert ist vorbelegt.
EXCEL07 · Risikobewertung Nitrosamine
Risikobewertung je Produkt anhand der Faktoren der EMA-Q&A 4 — Wirkstoff, Nitrit in Hilfsstoffen, Prozess, Wasser, Packmittel — mit potenziellen Nitrosaminen, Ergebnis und Bedarf an Bestätigungstests je Jurisdiktion.
EXCEL08 · CPCA-Rechner
Vom Flussdiagramm in Appendix 2 der EMA zu Punktwert, Kategorie und AI für EU, Health Canada und FDA, mit dem Grenzwert in ppm. Kategorie 1 entspricht 18 ng/Tag in der EU und in Kanada, 26,5 ng/Tag in den USA; ein veröffentlichter AI hat Vorrang vor dem CPCA.
EXCEL09 · AI-Rechner für Nitrosamine
Grenzwerte je Jurisdiktion, mehrere Nitrosamine, FDA-LTL, EU-Interimsgrenzwert während der CAPA, 10-%- und 30-%-Schwellen, erforderliche LoQ und Anzahl der Chargen. AI werden mit der Version der Quelle eingegeben: Keine vollständige Tabelle ist eingebettet.
EXCEL10 · Gap-Analyse des Verunreinigungssystems mit Dashboard
Das Verunreinigungssystem gegen Anforderungen und Leitlinien, mit der Quelle jeder Zeile; Lücken, Maßnahmen, CAPA und begründete Abweichungen bleiben getrennt. Keine Anforderung aus Entwurfstexten, keine voreingestellten Gewichtungen.
WORD11 · SOP Integrierte Risikobewertung von Verunreinigungen und Lebenszyklus
Eine einzige Verfahrensanweisung für Q3D, M7 und Nitrosamine, vom Geltungsbereich bis zur Überwachung: RACI, Entscheidungsbaum, Checklisten und Change-Control-Matrix. Kein Änderungsverfahren, keine voreingestellten internen Fristen.
WORD12 · Berichtsvorlage Q3D-Risikobewertung
Der Q3D-Bericht je Produkt, gespeist aus den Werkzeugen 02 und 03, mit Ergebnis und Kontrollstrategie. PDE nur aus den Tables A.2.1 und A.5.1; kein Test auf „Schwermetalle gesamt“.
WORD13 · Berichtsvorlage M7-Bewertung mit (Q)SAR-Expert-Review
Der M7-Bericht je Wirkstoff: Klassen, Grenzwerte, Kontrolloptionen und Aussagen für das Dossier, mit dem Expert Review der beiden (Q)SAR. Ein negativer Ames-Test an der Verunreinigung führt zu Klasse 5, niemals zu Klasse 4.
WORD14 · Berichtsvorlage Risikobewertung Nitrosamine
Risikobewertung und Bestätigungstests je Produkt, mit AI je Jurisdiktion, Entscheidung und Maßnahmen. Keine neue FDA-Frist für NDSRI, kein LTL für die EU.
WORD15 · Lieferantenfragebogen: Wirkstoff, Hilfsstoffe, Packmittel
Die Q3D-, M7- und Nitrosamin-Daten, die von Lieferanten für Wirkstoff, Hilfsstoffe und Packmittel anzufordern sind, mit Methoden und Meldezusagen, unterschrieben. Keine voreingestellte Annahmeschwelle.
WORD16 · Zusammenfassungsvorlage der Impurity Control Strategy für das CTD
Eine einzige Tabelle für die drei Familien von Verunreinigungen und die Texte für QOS und Modul 3, mit dem Index des Impurity Control File. Nur CTD-Abschnitte, die von den Quellen angegeben werden.
WORD17 · Vorbereitungskit für Inspektion und Bewertung
Die Fragen aus Kapitel 24 mit erwartetem Nachweis und Red Flags, der Nachweisindex, die Simulation, das Protokoll und die Freigabe. Zu Lehrzwecken konstruierte Fragen: keine echten Beanstandungen.
Ab morgen früh einsetzbar
| Die Situation | Was Sie verwenden |
|---|
| Das Dossier sagt, kein Element überschreite 30 % des PDE | Kapitel 7 + Werkzeuge 02 und 12: Die Kontrollschwelle liegt bei 30 % des PDE im Fertigarzneimittel, mit durchgehend niedrigeren Werten; die Variabilität wird, ohne andere Begründung, mit Daten von 3 Chargen im Produktionsmaßstab oder 6 Pilotchargen belegt |
| Ein transdermales Pflaster und der kutane Weg | Kapitel 6 und 8 + Werkzeug 03: Für kutane und transkutane Produkte gilt Appendix 5 von Q3D(R2), kutaner PDE = parenteraler PDE × CMF; für Nickel und Kobalt ist zusätzlich der CTCL von 35 µg/g einzuhalten, und weichen die beiden Grenzwerte ab, gilt der niedrigere |
| Eine Ames-negative Verunreinigung ist in Klasse 4 gelandet | Kapitel 11 + Werkzeug 04: Ein sachgerecht durchgeführter, negativer Ames-Test an der Verunreinigung ordnet sie Klasse 5 zu (M7(R2) Abschnitt 6; Q&A 6.3). Klasse 4 betrifft einen Strukturalarm, den auch der Wirkstoff oder verwandte, bereits getestete und nicht mutagene Verbindungen tragen |
| Wir wollen Option 4 über den Purge begründen | Kapitel 13 + Werkzeug 06: Das Risiko ist vernachlässigbar, wenn der vorhergesagte Purge unter 1 % des TTC oder AI führt; über 1 % sind gemessene Purge-Faktoren nötig, die weniger als 10 % zeigen (M7(R2) Q&A 8.1). Chargendaten unter 30 % allein reichen nicht (Q&A 8.5) |
| Ein NDSRI ohne veröffentlichten AI | Kapitel 16 + Werkzeuge 08 und 09: Die CPCA-Kategorie nach Appendix 2 der EMA. Kategorie 1 entspricht 18 ng/Tag in der EU und in Kanada und 26,5 ng/Tag in den USA; die Kategorien 2–5 stimmen überein (100, 400, 1.500, 1.500 ng/Tag). Grenzwert (ppm) = AI (ng/Tag) / maximale Tagesdosis (mg/Tag) |
| Das Projekt schlägt einen LTL-Grenzwert für ein Nitrosamin vor | Kapitel 16 + Werkzeug 09: In den USA hält die FDA seit dem 24.09.2026 eine LTL-Anpassung für wissenschaftlich begründbar (80×, 13,3×, 6,67×), zu beantragen über ein Supplement und nicht auf Interimsgrenzwerte anwendbar. In der EU dient der LTL-Ansatz nicht zur Berechnung von Grenzwerten: Er ist nur als Interimsgrenzwert während der CAPA zulässig (EMA-Q&A 22) |
| Jemand zitiert „die NDSRI-Frist vom 1. August 2025“ für die EU | Kapitel 2 und 14 + Werkzeug 01: In der EU gibt es keine spezifische NDSRI-Frist zum 01.08.2025; die Fristen des „Call for Review“ sind alle abgelaufen, und die CAPA ist innerhalb von 3 Jahren nach Veröffentlichung des AI umzusetzen. Das Datum stammt von der FDA, die neue Zeitpläne angekündigt hat, zum 25.09.2026 aber nicht veröffentlicht |
| Darf die Nitrosamin-Prüfung aus der Spezifikation? | Kapitel 17 + Werkzeug 09: In der EU darf sie nur entfallen, wenn die Werte durchgehend < 10 % des AI-basierten Grenzwerts liegen (LoQ ≤ 10 %); Skip Testing nach ICH Q6A ist zulässig, wenn ein einzelnes Nitrosamin durchgehend < 30 % bleibt (LoQ ≤ 30 %). In den USA ist keine Spezifikation nötig, wenn die Werte ≤ 10 % des AI liegen, die Ursache verstanden und der Prozess validiert ist |
| Eine Inspektion oder Bewertung steht bevor | Kapitel 24 + Werkzeug 17: vier Fallstudien zu Arvena Pharma und 24 Fragen, die ein Inspektor oder Assessor stellen kann, jede verankert im Text, der sie legitimiert, mit erwartetem Nachweis und Red Flags |
Warum eine Verunreinigungszahl ohne Dokument nicht trägt
Drei Logiken, kein Übertrag. Der PDE aus Q3D, der TTC aus M7 und der AI eines Nitrosamins beantworten drei verschiedene Fragen. Der TTC von ICH M7(R2) beträgt 1,5 µg/Tag, entsprechend einem theoretischen zusätzlichen Lebenszeit-Krebsrisiko von 10⁻⁵; N-Nitrosamine gehören zur Cohort of Concern, der TTC gilt dort nicht routinemäßig, und Grenzwerte beruhen auf spezifischen AI. Der Leitfaden zeigt mit Dokument und Tabelle, woher jede Zahl kommt und wo sie gilt.
Weder „verpflichtend“ noch „nie bindend“. In der EU haben wissenschaftliche Leitlinien keine Gesetzeskraft, Abweichungen sind jedoch zu begründen; Q3D, eine CHMP-Leitlinie, wird für pharmazeutische Zubereitungen über die allgemeine Monographie Ph. Eur. 2619, die auf Kapitel 5.20 verweist, rechtsverbindlich. In den USA sind Guidance-Dokumente nicht bindend (21 CFR 10.115), geben aber das „Current Thinking“ der FDA wieder; <232> gilt über die General Notices 5.60.30 für Arzneimittel mit USP-Monographie.
Nitrosamine bewegen sich, und der Leitfaden sagt, wie weit. EMA-Q&A Rev.23 vom 10.10.2025 mit Appendix 1 Rev.13 vom 01.06.2026; FDA Revision 2 vom September 2024, AI-Tabellen der CDER-Seite mit Stand 24.09.2026, LTL-Dokument vom 24.09.2026. Die FDA hat eine Mitteilung zu neuen NDSRI-Zeitplänen angekündigt, die zum 25.09.2026 nicht veröffentlicht ist: Verlängert wurde nur die geschätzte Dauer der Interimsgrenzwerte aus Table 3, bis zum 01.08.2027. Das Addendum zu ICH M7 über N-Nitrosamine, das künftige M7(R3), ist in Entwicklung und hat keinen öffentlichen Entwurf: Step 4 ist für März 2030 geplant. ICH Q3E liegt im Entwurf vor und überlässt die Sicherheitsbewertung elementarer Leachables ICH Q3D.
Kein Datum, kein Grenzwert und kein Code ohne Quelle. Neun Etiketten in zwei Familien geben bei jedem Zitat den Status des Dokuments an (geltend, noch nicht anwendbar mit Datum, Entwurf, in Entwicklung, ersetzt) und die Art der Aussage (Anforderung, Guidance, gute Praxis, GuideGxP-Ausarbeitung). Prüfstichtag 25. September 2026, Register mit 116 Quellen, 68 Entscheidungen nachverfolgt. Keine Statistik zu Inspektionsbeanstandungen oder Dossiermängeln: In den geprüften amtlichen Quellen ist keine veröffentlicht, und der Leitfaden sagt das. Keine Namen von (Q)SAR-Software, keine bezifferten Purge-Faktoren, keine IARC-Einstufungen.
Im Leitfaden
Teil I — Drei Familien, drei Grenzwertlogiken (Kap. 1–4). Wie der Leitfaden zu lesen ist, mit den neun Etiketten und fünf Lesewegen je Funktion; der Kalender von 2006 bis 2030; Rechtskraft und Regel der Jurisdiktion, von Ph. Eur. 2619 → 5.20 über das Gutachten nach Art. 5(3) bis zu FDA-Guidance und USP; welcher Text welche Verunreinigung regelt, mit den Grenzen zu Q3E und den HBEL.
Teil II — ICH Q3D: elementare Verunreinigungen (Kap. 5–9). Anwendungsbereich, Ausnahmen und Elementklassen; die PDE, ihre Ableitung, die Applikationswege und was sich mit R1 und R2 geändert hat, einschließlich Appendix 5 für den kutanen Weg; die Risikobewertung in drei Schritten und die Kontrollstrategie; von den PDE zu Konzentrationen mit Option 1, 2a, 2b und 3; Q3D im Dossier und im Lebenszyklus.
Teil III — ICH M7: mutagene Verunreinigungen (Kap. 10–13). Anwendungsbereich, tatsächliche und potenzielle Verunreinigungen, klinische Entwicklung und Produkte im Markt; die Bewertung mit Datenbanken, (Q)SAR nach zwei Methodiken, Expert Review, Ames und Klassen 1–5; die Grenzwerte: TTC, LTL, mehrere Verunreinigungen, Addendum und Cohort of Concern; die Kontrolle: Option 1–4, Purge, periodische Prüfung, Abbauprodukte und Dokumentation.
Teil IV — Nitrosamine (Kap. 14–17). Der regulatorische Rahmen in EU, USA, Kanada, Vereinigtem Königreich, Schweiz und Japan; Risikoquellen und Risikobewertung, vom Nitrit in Hilfsstoffen bis zu Wasser und Packmitteln; die Acceptable Intake mit Appendix 1, CPCA, Enhanced Ames Test, Read-across, mehreren Nitrosaminen und LTL; Prüfung, Kontrolle und Maßnahmen.
Teil V — Integration und Governance (Kap. 18–21). Eine einzige Impurity Control Strategy je Produkt, mit einer Akte und einem Change Control; das Labor: Methoden, Bestimmungsgrenzen und Daten; im CTD, was wohin gehört; die Texte in Bewegung — Q3E, Q3C(R10), das M7-Addendum über Nitrosamine, Q6(R1), die EU-Arzneimittelreform — und wie man sie überwacht.
Teil VI — Readiness und Prüfung (Kap. 22–24). Die wiederkehrenden Fehler in sechs Familien, jeder gemessen an einem zitierten amtlichen Text; die Gap-Analyse des Verunreinigungssystems; vier Fallstudien im Format Problem → Risiko → Entscheidung → Tätigkeiten → Dokumentation → Nachweis → Ergebnis, und 24 Fragen, die ein Inspektor oder Assessor stellen kann, mit erwartetem Nachweis und Red Flags.
Dazu 6 Anhänge. Das Register der 116 Quellen mit URL und Zugriffsdatum; die Statusmatrix nach Jurisdiktion; die 68 Entscheidungen, jeweils mit Entscheider, Grundlage und Ablageort; die Datenblätter der 17 Werkzeuge; das Glossar; die Referenztabellen — PDE aus Q3D(R2), Klassen und Grenzwerte aus M7(R2), Substanzen des Addendums, CPCA — mit Quelle und Abschnitt übertragen.
Lesen Sie die Leseprobe vor dem Kauf
Die kostenlose Leseprobe besteht aus echten Seiten des Buches, nicht aus einer Verkaufszusammenfassung: 21 Seiten in der italienischen Ausgabe, 21 in der englischen; eine deutsche Leseprobe gibt es nicht. Sie enthält das Feld zum regulatorischen Status mit den wichtigen Daten, das vollständige Inhaltsverzeichnis mit den echten Seitenzahlen, die Übersicht aus Kapitel 4, welcher Text welche Verunreinigung regelt, die beiden Gleichungen aus Abschnitt 7 von Q3D mit dem durchgerechneten Beispiel zu Option 1, 2a und 2b aus Kapitel 8, eine vollständige Fallstudie aus Kapitel 24 — ein NDSRI mit einem AI aus dem CPCA und zwei Grenzwerten, EU und FDA, in einer einzigen Spezifikation — und die Datenblätter der 17 Werkzeuge.
Technische Daten
| Format | PDF A4 — 243 Seiten (Ausgabe ITA) · 227 Seiten (Ausgabe ENG) |
| Auflage | Zweite Auflage · September 2026 · Version 2.0. Von Grund auf neu geschrieben; ersetzt die erste Auflage, verkauft als „Safety Guidelines ICH S“. |
| Aufbau | 24 Kapitel in sechs Teilen + 6 Anhänge |
| Umfang | ICH Q3D(R2) und elementare Verunreinigungen; ICH M7(R2) mit Addendum und Q&A und mutagene Verunreinigungen; N-Nitrosamine und NDSRI; ICH Q3A, Q3B und Q3C als Rahmen. |
| Nicht enthalten | ICH-S-Serie und allgemeine Toxikologie; Extractables und Leachables (ICH Q3E) und E&L-Studien; HBEL und Reinigungsgrenzwerte (Leitfaden Cleaning Validation); Arzneibuchtexte als solche; Methodenvalidierung (Leitfaden ICH Q); CTD-Struktur (Leitfaden ICH M); Änderungsanzeigen und Supplements (Leitfaden Regulatory Affairs). |
| Behandelte Jurisdiktionen | Europäische Union, Vereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Japan, Kanada und Schweiz |
| Toolkit | 17 editierbare Werkzeuge pro Ausgabe: 10 Excel-Arbeitsmappen und 7 Word-Dokumente |
| Sprachen | Leitfaden und Toolkit gibt es als italienische und als englische Ausgabe, mit identischem Aufbau: Gewählt wird die Variante ITA - Italiano oder ENG - English. |
| Quellen | Register mit 116 amtlichen Quellen, mit Stelle, Titel, Code, Version, URL und Zugriffsdatum |
| Entscheidungen | 68 nachverfolgte Entscheidungen: was entschieden wird, wer entscheidet, auf welcher Grundlage, wo es festgehalten wird |
| Regulatorischer Stichtag | 25. September 2026 |
| Kostenlose Leseprobe | 21 Seiten (Ausgabe ITA) · 21 Seiten (Ausgabe ENG) |
| Preis | 129,00 € |
| Lieferung und Lizenz | Sofortiger Download nach dem Kauf. Einzelnutzung, intern im kaufenden Unternehmen. Digitales Produkt: kein physischer Versand. |
Für wen er ist. QA und sachkundige Personen, Regulatory Affairs und CMC, Prozesschemiker, analytische Labore, Toxikologen, Supply Chain und Lieferantenqualifizierung, Berater. Er ist für alle geschrieben, die eine Q3D-Risikobewertung, eine M7-Bewertung oder eine Nitrosamin-Risikobewertung unterschreiben oder vor einem Assessor oder Inspektor vertreten müssen und wissen müssen, aus welcher Tabelle jede Zahl stammt, in welcher Version und wo sie gilt.
Für wen er nicht ist. Er behandelt weder die ICH-S-Serie noch die allgemeine Toxikologie. Er ist nicht der Leitfaden zu Extractables und Leachables, nicht der Leitfaden Cleaning Validation für HBEL und nicht der Leitfaden zu den Arzneibüchern. Er gibt den Text der Leitlinien nicht wieder, der griffbereit sein sollte. Und er ist keine Rechts- oder toxikologische Beratung: Abgeleitete Werte, etwa ein PDE für einen Weg, den Q3D nicht abdeckt, oder ein aus einer TD50 berechneter AI, sind Entscheidungen eines qualifizierten Toxikologen.
Müssen Sie einen Verunreinigungsgrenzwert vor einem Assessor vertreten oder eine Nitrosamin-Risikobewertung abschließen?
Beschreiben Sie das Produkt, die Jurisdiktionen, in denen es zugelassen ist, und den Punkt, an dem Sie feststecken. GuideGxP prüft die Anfrage und kann Sie, wo es angemessen ist, mit einem Spezialisten in Verbindung bringen, der zu Ihren technischen Anforderungen und Ihrer Region passt.
Situation beschreiben →
Keine Kaufverpflichtung. Jede Anfrage wird vor einer möglichen Weiterleitung an einen Spezialisten geprüft.
Die Leitfäden von GuideGxP ersetzen nicht die amtlichen Vorschriften (ICH, Europäische Kommission, EMA, EDQM, FDA, USP, MHLW/PMDA, Health Canada, Swissmedic, MHRA): Sie sind operative Hilfsmittel, und die Verantwortung für die korrekte Anwendung der geltenden Vorschriften im eigenen Unternehmen bleibt beim Nutzer. Die amtlichen Texte von ICH Q3D(R2), ICH M7(R2) sowie der Q&A und Guidance-Dokumente zu Nitrosaminen sollten beim Lesen griffbereit sein: Dieser Leitfaden ersetzt sie nicht und ist keine Rechts- oder toxikologische Beratung. Der beschriebene regulatorische Status ist der zum 25.09.2026 geprüfte: Die CDER-Seite zu den AI der Nitrosamine und Appendix 1 der EMA ändern sich ohne Vorankündigung und sind vor jeder Verwendung erneut zu prüfen, und der Status von Entwürfen und Texten in Entwicklung ist nach der ICH-Versammlung in Prag (14.–18.11.2026) erneut zu prüfen. ICH-Leitlinien haben aus sich heraus keine Gesetzeskraft: Die Verbindlichkeit entsteht durch die regionale Umsetzung, die dieser Leitfaden Jurisdiktion für Jurisdiktion angibt. Digitales Produkt: kein physischer Versand.
