GXP ACADEMY · ANÁLISIS GXP
De los requisitos GxP a sistemas de calidad más sólidos.
Análisis operativos sobre GMP, Pharmaceutical Quality System, desviaciones, CAPA, change control, auditorías y gestión de riesgos. Para interpretar requisitos, tomar decisiones defendibles y preparar evidencias robustas.
ANÁLISIS Y GUÍAS PRÁCTICAS
Análisis para convertir la compliance en acción.
Sistemas de calidad, audit readiness y procesos GMP explicados con criterios, ejemplos y puntos de atención concretos.
Análisis GxP
Farmacovigilancia: las novedades de la revisión...
En agosto de 2024 entró en vigor la tercera revisión del Módulo XVI de las Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Descubre las novedades, el impacto para las empresas farmacéuticas y cómo adaptar...
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Trazabilidad y serialización de los medicamento...
La trazabilidad de los medicamentos es hoy una prioridad global. Desde la Directiva Antifalsificación Europea (DMF) hasta la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) de Estados Unidos, las empresas deben adaptar...
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Reforma de la legislación farmacéutica de la UE...
En 2023, la Comisión Europea presentó una propuesta de reforma de la normativa farmacéutica, destinada a transformar el acceso a los medicamentos y las reglas para las empresas del sector.Descubre...
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GDP pospandemia: fin de las prórrogas y nuevas ...
La prórroga automática de los certificados GDP concedida durante la emergencia del COVID-19 ha llegado a su fin. Desde 2024 regresan las inspecciones regulares, y las nuevas directrices sobre el papel...
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Pharmacovigilance: cómo prepararse para las ins...
Las inspecciones GVP requieren una preparación constante. Descubre las áreas más críticas y cómo nuestras guías operativas pueden ayudarte a crear un PV Inspection Readiness Kit.
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Anexo 1 EU GMP 2023: las novedades para la prod...
La revisione dell’Annex 1 EU GMP introduce requisiti stringenti per la produzione sterile. Scopri le novità chiave e come le nostre guide operative possono supportare Manufacturing Manager e QA.
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