GXP ACADEMY · ANÁLISIS GXP
De los requisitos GxP a sistemas de calidad más sólidos.
Análisis operativos sobre GMP, Pharmaceutical Quality System, desviaciones, CAPA, change control, auditorías y gestión de riesgos. Para interpretar requisitos, tomar decisiones defendibles y preparar evidencias robustas.
ANÁLISIS Y GUÍAS PRÁCTICAS
Análisis para convertir la compliance en acción.
Sistemas de calidad, audit readiness y procesos GMP explicados con criterios, ejemplos y puntos de atención concretos.
Análisis GxP
Cleaning Validation GMP: requisitos, riesgos y ...
Qué es la Cleaning Validation GMP, qué exigen la FDA y la EMA, errores comunes y su impacto en la calidad y la carrera en QA
Cleaning Validation GMP: requisitos, riesgos y ...
Qué es la Cleaning Validation GMP, qué exigen la FDA y la EMA, errores comunes y su impacto en la calidad y la carrera en QA
EU GMP Annex 15: guía práctica de cualificación...
Guía práctica de EU GMP Annex 15: VMP, DQ, IQ/OQ/PQ, validación de procesos, CPV, validación de limpieza y estado validado.
EU GMP Annex 15: guía práctica de cualificación...
Guía práctica de EU GMP Annex 15: VMP, DQ, IQ/OQ/PQ, validación de procesos, CPV, validación de limpieza y estado validado.
Calificación de Salas Limpias (ISO 14644-3): Gu...
Guía operativa para la cualificación de salas limpias según ISO 14644-3:2019 y EU GMP Annex 1: HVAC, criterios, flujo de aire, recuperación y recualificación.
Calificación de Salas Limpias (ISO 14644-3): Gu...
Guía operativa para la cualificación de salas limpias según ISO 14644-3:2019 y EU GMP Annex 1: HVAC, criterios, flujo de aire, recuperación y recualificación.
Anexo 1 GMP 2023: Guía para la Estrategia de Co...
La revisión 2023 del Anexo 1 GMP introduce la Estrategia de Control de la Contaminación (CCS). Descubre qué cambia, el impacto en el QRM y cómo preparar tu PQS.
Anexo 1 GMP 2023: Guía para la Estrategia de Co...
La revisión 2023 del Anexo 1 GMP introduce la Estrategia de Control de la Contaminación (CCS). Descubre qué cambia, el impacto en el QRM y cómo preparar tu PQS.
ISO 14644 y GMP Anexo 1: ¿Cuál es la verdadera ...
¿Confusión entre ISO 14644 y GMP Anexo 1? Explicamos la relación, las diferencias (Grados vs Clases) y la gestión crítica de las partículas $\geq 5~\mu m$.
ISO 14644 y GMP Anexo 1: ¿Cuál es la verdadera ...
¿Confusión entre ISO 14644 y GMP Anexo 1? Explicamos la relación, las diferencias (Grados vs Clases) y la gestión crítica de las partículas $\geq 5~\mu m$.
Innovaciones tecnológicas en farmacovigilancia:...
La farmacovigilancia europea está en plena transformación gracias a las nuevas tecnologías: actualizaciones en EudraVigilance, introducción del Product Management Service (PMS) y las primeras directrices de la EMA para el...
Innovaciones tecnológicas en farmacovigilancia:...
La farmacovigilancia europea está en plena transformación gracias a las nuevas tecnologías: actualizaciones en EudraVigilance, introducción del Product Management Service (PMS) y las primeras directrices de la EMA para el...
