EU GMP Annex 15: guía práctica de cualificación y validación
Guía práctica de EU GMP Annex 15: VMP, DQ, IQ/OQ/PQ, validación de procesos, CPV, validación de limpieza y estado validado.
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De los requisitos GxP a sistemas de calidad más sólidos.
Análisis operativos sobre GMP, Pharmaceutical Quality System, desviaciones, CAPA, change control, auditorías y gestión de riesgos. Para interpretar requisitos, tomar decisiones defendibles y preparar evidencias robustas.
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ANÁLISIS Y GUÍAS PRÁCTICAS
Análisis para convertir la compliance en acción.
Sistemas de calidad, audit readiness y procesos GMP explicados con criterios, ejemplos y puntos de atención concretos.
Calificación de Salas Limpias (ISO 14644-3): Guía de las Pruebas Esenciales
Guía operativa para la cualificación de salas limpias según ISO 14644-3:2019 y EU GMP Annex 1: HVAC, criterios, flujo de aire, recuperación y recualificación.
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ISO 14644 y GMP Anexo 1: ¿Cuál es la verdadera relación?
¿Confusión entre ISO 14644 y GMP Anexo 1? Explicamos la relación, las diferencias (Grados vs Clases) y la gestión crítica de las partículas $\geq 5~\mu m$.
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Innovaciones tecnológicas en farmacovigilancia: de EudraVigilance a la Inteligencia Artificial
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Farmacovigilancia: las novedades de la revisión GVP XVI sobre las medidas de minimización del riesgo
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