GXP ACADEMY · ANÁLISIS GXP
De los requisitos GxP a sistemas de calidad más sólidos.
Análisis operativos sobre GMP, Pharmaceutical Quality System, desviaciones, CAPA, change control, auditorías y gestión de riesgos. Para interpretar requisitos, tomar decisiones defendibles y preparar evidencias robustas.
ANÁLISIS Y GUÍAS PRÁCTICAS
Análisis para convertir la compliance en acción.
Sistemas de calidad, audit readiness y procesos GMP explicados con criterios, ejemplos y puntos de atención concretos.
Análisis GxP
Anexo 1 GMP 2023: Guía para la Estrategia de Co...
La revisión 2023 del Anexo 1 GMP introduce la Estrategia de Control de la Contaminación (CCS). Descubre qué cambia, el impacto en el QRM y cómo preparar tu PQS.
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ISO 14644 y GMP Anexo 1: ¿Cuál es la verdadera ...
¿Confusión entre ISO 14644 y GMP Anexo 1? Explicamos la relación, las diferencias (Grados vs Clases) y la gestión crítica de las partículas $\geq 5~\mu m$.
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Innovaciones tecnológicas en farmacovigilancia:...
La farmacovigilancia europea está en plena transformación gracias a las nuevas tecnologías: actualizaciones en EudraVigilance, introducción del Product Management Service (PMS) y las primeras directrices de la EMA para el...
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Farmacovigilancia: las novedades de la revisión...
En agosto de 2024 entró en vigor la tercera revisión del Módulo XVI de las Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Descubre las novedades, el impacto para las empresas farmacéuticas y cómo adaptar...
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Trazabilidad y serialización de los medicamento...
La trazabilidad de los medicamentos es hoy una prioridad global. Desde la Directiva Antifalsificación Europea (DMF) hasta la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) de Estados Unidos, las empresas deben adaptar...
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Reforma de la legislación farmacéutica de la UE...
En 2023, la Comisión Europea presentó una propuesta de reforma de la normativa farmacéutica, destinada a transformar el acceso a los medicamentos y las reglas para las empresas del sector.Descubre...
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