GXP ACADEMY · ANÁLISIS GXP
Análisis operativos sobre GMP, Pharmaceutical Quality System, desviaciones, CAPA, change control, auditorías y gestión de riesgos. Para interpretar requisitos, tomar decisiones defendibles y preparar evidencias robustas.
ANÁLISIS Y GUÍAS PRÁCTICAS
Sistemas de calidad, audit readiness y procesos GMP explicados con criterios, ejemplos y puntos de atención concretos.
Guía operativa para la cualificación de salas limpias según ISO 14644-3:2019 y EU GMP Annex 1: HVAC, criterios, flujo de aire, recuperación y recualificación.
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La revisión 2023 del Anexo 1 GMP introduce la Estrategia de Control de la Contaminación (CCS). Descubre qué cambia, el impacto en el QRM y cómo preparar tu...
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¿Confusión entre ISO 14644 y GMP Anexo 1? Explicamos la relación, las diferencias (Grados vs Clases) y la gestión crítica de las partículas $\geq 5~\mu m$.
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La farmacovigilancia europea está en plena transformación gracias a las nuevas tecnologías: actualizaciones en EudraVigilance, introducción del Product Management Service (PMS) y las primeras directrices de la EMA...
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En agosto de 2024 entró en vigor la tercera revisión del Módulo XVI de las Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Descubre las novedades, el impacto para las empresas farmacéuticas y...
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La trazabilidad de los medicamentos es hoy una prioridad global. Desde la Directiva Antifalsificación Europea (DMF) hasta la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) de Estados Unidos, las empresas...
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En 2023, la Comisión Europea presentó una propuesta de reforma de la normativa farmacéutica, destinada a transformar el acceso a los medicamentos y las reglas para las empresas...
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La prórroga automática de los certificados GDP concedida durante la emergencia del COVID-19 ha llegado a su fin. Desde 2024 regresan las inspecciones regulares, y las nuevas directrices sobre...
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Guía práctica para realizar una auditoría interna GMP: audit plan y checklist, opening meeting, preguntas eficaces, recopilación de evidencias, gestión del tiempo y closing meeting. Con ejemplos listos para usar.
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Método risk-based para decidir cuándo son necesarios los estudios E&L. Matriz, ejemplos, criterios defendibles en auditoría y foco en expectativas inspectoras.
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Cómo construir un programa anual de auditorías internas GMP basado en riesgo según ICH Q9/Q10: universo de auditoría, matriz de riesgo, frecuencias, auditores independientes, KPI y plantillas listas para usar.
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Cómo establecer un Programa de Monitorización Ambiental eficaz: partículas, microbiología, ΔP, límites de alerta/acción, análisis de tendencias, integridad de datos y respuesta a desviaciones.
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Cómo construir un programa robusto de limpieza y sanitización: superficies, frecuencias, desinfectantes, residuos, limpiezas especiales y audit readiness.
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Cómo realizar un Impact Assessment eficaz en salas limpias: factores técnicos, ejemplos reales, mitigaciones e integración con OCP/CCS.
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