GXP ACADEMY · GUÍAS USP
Análisis operativos de los capítulos USP y su aplicación en el sistema GMP: requisitos compendiales, métodos y ensayos, microbiología, sistemas de acondicionamiento y ciclo de vida. Para definir aplicabilidad, planes de ensayo, responsabilidades, documentación y change control de forma defendible.
CAPÍTULOS USP · COMPLIANCE COMPENDIAL
Guías prácticas sobre requisitos, ensayos, documentación y expectativas de auditoría. La colección comienza con USP 382 y se ampliará progresivamente a otros capítulos USP.
USP 788 vs 789: qué cambia realmente entre el ensayo de partículas subvisibles en inyectables y en soluciones oftálmicas. Alcance, métodos de oscurecimiento de luz y microscópico, límites...
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La USP <41> Balanzas define los requisitos obligatorios de repetibilidad y exactitud para las balanzas cuando un material debe pesarse con exactitud. Esta guía explica cómo determinar el...
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USP 797 vs USP 800: la primera protege la esterilidad de la preparación, la segunda protege al personal y al medio ambiente de los medicamentos peligrosos. Comparación completa...
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USP capítulo Cromatografía: qué cubre el capítulo general, los requisitos de aptitud del sistema (system suitability) y los ajustes permitidos a los métodos compendiales sin revalidación. Guía práctica...
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USP y definen la caracterización de los materiales plásticos y la calificación de los sistemas de envase farmacéuticos, oficiales desde el 1 de diciembre de 2025. Guía práctica...
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El borrador de guía de la FDA sobre container closure systems (agosto de 2026) sustituye la guía de 1999 y las Q&A de 2002. Marco basado en riesgo...
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Los requisitos de limpieza de la USP explicados en la práctica: frecuencias mínimas de la Tabla 10 para el PEC, superficies y suelos, los tres agentes exigidos (limpiador,...
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USP 788 vs 789: qué cambia realmente entre el ensayo de partículas subvisibles en inyectables y en soluciones oftálmicas. Alcance, métodos de oscurecimiento de luz y microscópico, límites comparados en...
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La USP <41> Balanzas define los requisitos obligatorios de repetibilidad y exactitud para las balanzas cuando un material debe pesarse con exactitud. Esta guía explica cómo determinar el peso mínimo...
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USP 797 vs USP 800: la primera protege la esterilidad de la preparación, la segunda protege al personal y al medio ambiente de los medicamentos peligrosos. Comparación completa de objetivos,...
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USP capítulo Cromatografía: qué cubre el capítulo general, los requisitos de aptitud del sistema (system suitability) y los ajustes permitidos a los métodos compendiales sin revalidación. Guía práctica de la...
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USP y definen la caracterización de los materiales plásticos y la calificación de los sistemas de envase farmacéuticos, oficiales desde el 1 de diciembre de 2025. Guía práctica de ambos...
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El borrador de guía de la FDA sobre container closure systems (agosto de 2026) sustituye la guía de 1999 y las Q&A de 2002. Marco basado en riesgo por forma...
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