GXP ACADEMY · GUÍAS USP
Análisis operativos de los capítulos USP y su aplicación en el sistema GMP: requisitos compendiales, métodos y ensayos, microbiología, sistemas de acondicionamiento y ciclo de vida. Para definir aplicabilidad, planes de ensayo, responsabilidades, documentación y change control de forma defendible.
CAPÍTULOS USP · COMPLIANCE COMPENDIAL
Guías prácticas sobre requisitos, ensayos, documentación y expectativas de auditoría. La colección comienza con USP 382 y se ampliará progresivamente a otros capítulos USP.
Guía práctica de la USP <1225> sobre validación de procedimientos farmacopeicos: categorías de ensayos, características de desempeño analítico, diferencias con la verificación <1226> y la revisión que alinea...
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USP y regulan el examen microbiológico de los productos no estériles: recuento (TAMC/TYMC) y detección de microorganismos especificados. La comparación operativa entre los dos capítulos, la aptitud del...
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Guía práctica de la prueba de endotoxinas bacterianas USP <85>: cómo funciona el método LAL (gel-clot, turbidimétrico, cromogénico), cómo calcular el límite de endotoxinas y la MVD, y...
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La USP <1790> guía la inspección visual de los productos inyectables: inspección al 100%, muestreo AQL, clasificación de partículas y defectos, calificación de inspectores. Cómo aplicarla junto con...
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¿Cuántas unidades hay que analizar y cuánto producto usar en la prueba de esterilidad? El tamaño de muestra de la prueba de esterilidad USP explicado con las Tablas...
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Guía práctica de las partículas subvisibles según USP en inyectables: qué exige el capítulo, los métodos de oscurecimiento de la luz y microscópico, los límites exactos para SVP...
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La USP define cómo calificar los instrumentos analíticos de laboratorio: grupos A, B y C, modelo 4Q (DQ, IQ, OQ, PQ) y responsabilidades. Guía práctica con errores típicos...
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Los requisitos de limpieza de la USP explicados en la práctica: frecuencias mínimas de la Tabla 10 para el PEC, superficies y suelos, los tres agentes exigidos (limpiador, desinfectante EPA,...
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Guía práctica de la USP <1225> sobre validación de procedimientos farmacopeicos: categorías de ensayos, características de desempeño analítico, diferencias con la verificación <1226> y la revisión que alinea el capítulo...
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USP y regulan el examen microbiológico de los productos no estériles: recuento (TAMC/TYMC) y detección de microorganismos especificados. La comparación operativa entre los dos capítulos, la aptitud del método y...
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Guía práctica de la prueba de endotoxinas bacterianas USP <85>: cómo funciona el método LAL (gel-clot, turbidimétrico, cromogénico), cómo calcular el límite de endotoxinas y la MVD, y cómo evitar...
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La USP <1790> guía la inspección visual de los productos inyectables: inspección al 100%, muestreo AQL, clasificación de partículas y defectos, calificación de inspectores. Cómo aplicarla junto con la USP...
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¿Cuántas unidades hay que analizar y cuánto producto usar en la prueba de esterilidad? El tamaño de muestra de la prueba de esterilidad USP explicado con las Tablas 2 y...
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