01
Arquitectura y selección de sistemas
Funciones y límites de LIMS, ELN, CDS y SDMS; requisitos y selección de plataformas. Define responsabilidades y flujos antes de añadir otro sistema.
PHARMA LAB · PL-06
Laboratorio digital e integridad de datos
Del instrumento al dato, sin perder el contexto.
Define cómo instrumentos, sistemas y personas gestionan el trabajo del laboratorio. Explora LIMS, CDS, ELN y SDMS, integración, revisión, accesos y conservación de datos a lo largo del ciclo de la muestra.
Explora el flujo digital del laboratorio.
Parte de la arquitectura, de los datos cromatográficos o de una etapa del ciclo de vida de los registros.
02
Datos cromatográficos
Integración de picos, reprocesamiento, revisión de pistas de auditoría y gestión de secuencias, inyecciones y reinyecciones. Reconstruye los datos sin confundir su tratamiento con las prestaciones físicas del instrumento.
03
Integración y flujo de muestras
Interfaces instrumentos–LIMS, correspondencia de datos, errores y conciliación. Sigue identificación de la muestra, cadena de custodia, datos maestros y revisión de resultados.
04
Verificación del software, accesos y cumplimiento
Hojas de cálculo, validación de LIMS/CDS, aplicabilidad del Anexo 11 y de Part 11, roles, firmas electrónicas y sincronización horaria. Relaciona los controles con el uso real del laboratorio.
05
Conservación, migración y asistencia
Copias de seguridad y restauración, archivo, migración, asistencia remota, actualizaciones y registros híbridos. Distingue conservación a largo plazo, disponibilidad operativa y reconstrucción de actividades.
06
Proveedores y hoja de ruta digital
Cualificación de proveedores de software y servicios en la nube, responsabilidades, integración y prioridades. Construye el recorrido digital alrededor de problemas y dependencias identificables.
El flujo del laboratorio, no otra guía genérica de CSV.
El cumplimiento se aborda desde las actividades concretas del laboratorio. Las prestaciones analíticas de los instrumentos permanecen en PL-01; los contenidos generales de CSV y Data Integrity se coordinan, no se reescriben con otro título.
EXPERT SUPPORT
¿Tienes una necesidad concreta en el laboratorio?
Describe el instrumento, el uso previsto y el soporte que buscas. GuideGxP evaluará la solicitud y, cuando corresponda, podrá ponerte en contacto con un especialista adecuado.
