GXP ACADEMY · LIGNES DIRECTRICES ICH
Analyses opérationnelles des familles ICH Q, E, M et S : développement pharmaceutique, qualité et risques, impuretés, stabilité, dossiers CTD/eCTD, essais cliniques et cycle de vie. Pour comprendre chaque exigence, ses liens avec les autres textes et les preuves nécessaires en pratique.
ICH Q · E · M · S
Qualité, risques, impuretés, dossiers réglementaires et essais cliniques expliqués par leurs liens, critères opérationnels et preuves attendues.
ICH Q12 et la gestion du cycle de vie du médicament : la ligne directrice qui rend gérables les changements CMC post-approbation. Established conditions, PACMP, document PLCM et...
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La classification ICH M7 affecte chaque impureté à l'une des 5 classes qui déterminent limites et contrôles : des limites spécifiques au composé de la Classe 1 au...
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ICH M4Q(R2) est la première révision en profondeur du module Qualité du CTD depuis 2003 : le Module 2.3 devient le siège de l'évaluation réglementaire et le Module...
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La revue de direction selon l'ICH Q10 est l'examen périodique par lequel la direction générale gouverne le système qualité pharmaceutique (PQS). Entrées, sorties, ordre du jour type et...
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ICH Q9(R1) et la gestion des risques qualité : la révision qui change la gestion du risque qualité en BPF. Formalité proportionnée, subjectivité, décisions fondées sur le risque...
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L'ICH Q14 définit le développement des procédures analytiques selon une approche minimale et une approche renforcée : ATP, analyse de risque, MODR et stratégie de contrôle. Guide pratique...
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ICH Q12 et la gestion du cycle de vie du médicament : la ligne directrice qui rend gérables les changements CMC post-approbation. Established conditions, PACMP, document PLCM et catégories de...
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La classification ICH M7 affecte chaque impureté à l'une des 5 classes qui déterminent limites et contrôles : des limites spécifiques au composé de la Classe 1 au TTC des...
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ICH M4Q(R2) est la première révision en profondeur du module Qualité du CTD depuis 2003 : le Module 2.3 devient le siège de l'évaluation réglementaire et le Module 3 un...
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La revue de direction selon l'ICH Q10 est l'examen périodique par lequel la direction générale gouverne le système qualité pharmaceutique (PQS). Entrées, sorties, ordre du jour type et les écarts...
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ICH Q9(R1) et la gestion des risques qualité : la révision qui change la gestion du risque qualité en BPF. Formalité proportionnée, subjectivité, décisions fondées sur le risque et disponibilité...
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L'ICH Q14 définit le développement des procédures analytiques selon une approche minimale et une approche renforcée : ATP, analyse de risque, MODR et stratégie de contrôle. Guide pratique pour l'appliquer...
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