GUIDEGXP · PHARMA LAB
Du choix de l’instrument à des résultats de laboratoire fiables.
Partez de l’instrument, du processus ou de la mesure à gérer. Pharma Lab organise le travail du laboratoire autour de six domaines : instrumentation, microbiologie, préparation des échantillons, équipements, métrologie et données.
Approche pratique · Parcours par besoin · Vision du cycle de vie
Trouvez le domaine adapté à votre instrument, mesure ou activité.
LES DOMAINES PHARMA LAB
Identifiez le domaine correspondant à votre besoin. Chaque domaine relie l’instrument aux activités, contrôles et décisions nécessaires pour l’utiliser dans son contexte.
01 · INSTRUMENTATION
Des exigences au diagnostic des problèmes : choisir, qualifier et entretenir les instruments analytiques du contrôle qualité.
HPLC et UHPLC ; qualification et fiabilité analytiques ; GC et espace de tête ; spectroscopie et LC-MS ; dissolution et essais physiques ; COT et analyses physico-chimiques.
02 · MICROBIOLOGIE
Relier méthodes, équipements, milieux et gestion des échantillons pour évaluer la signification des résultats microbiologiques.
Organisation du laboratoire ; essais de stérilité et isolateurs ; méthodes et technologies microbiologiques ; milieux, souches et incubation ; prélèvement et gestion des échantillons ; équipements et fiabilité des résultats.
03 · PRÉPARATION
Rendre reproductibles le pipetage, le dosage, la pesée et la préparation en maîtrisant les étapes susceptibles d’altérer l’échantillon avant l’analyse.
Pipettes et techniques de pipetage ; dosage et manipulation automatisée ; préparation, dilution et filtration ; centrifugation et mélange ; pesée et choix de la balance.
04 · ÉQUIPEMENTS
Définir exigences, qualification et contrôles des équipements de soutien et du stockage des échantillons, réactifs et matériels de laboratoire.
Exigences et qualification ; incubateurs ; stockage des échantillons et des réactifs ; enceintes, cartographie et alarmes ; équipements thermiques et services de paillasse ; cycle de vie des équipements.
05 · MÉTROLOGIE
Du résultat d’étalonnage à l’aptitude à l’emploi : traçabilité, incertitude, contrôles intermédiaires, certificats et instruments hors tolérance.
Stratégie et fondamentaux ; étalonnage des instruments ; grandeurs physiques ; références et cycle de vie des étalonnages ; qualité, certificats et prestataires.
06 · LABORATOIRE NUMÉRIQUE
Organiser systèmes, instruments et enregistrements autour du travail du laboratoire, de l’acquisition des données à leur revue et conservation.
Architecture et choix des systèmes ; données chromatographiques ; intégration et parcours des échantillons ; assurance, accès et conformité ; conservation, migration et assistance ; fournisseurs et plan de numérisation.
DU PROBLÈME À LA DÉCISION
Que devez-vous mesurer, préparer ou démontrer ? Précisez l’échantillon, l’instrument, le résultat attendu et les responsabilités.
Séparez exigences, qualification, étalonnage, vérifications et gestion des données. Reliez chaque activité à la décision qu’elle doit étayer.
Considérez l’usage prévu, le risque et la documentation disponible. Pour un besoin spécifique, décrivez votre cas à GuideGxP.
GUIDEGXP · SUPPORT SPÉCIALISÉ
Décrivez l’instrument, l’activité, le problème et l’assistance recherchée. GuideGxP évaluera la demande et pourra, lorsque cela est pertinent, vous mettre en relation avec un spécialiste adapté.
Un point de contact unique pour Pharma Lab et Pharma Engineering. Aucune obligation d’achat.
OUTILS GMP PRATIQUES POUR LA PHARMA
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