Le guide PIC/S GMP Part 1 est la section du guide PIC/S PE 009 qui définit les exigences BPF de base pour les médicaments : le système qualité pharmaceutique, le personnel, les locaux, la documentation, la production et le contrôle qualité. Quiconque travaille en AQ, CQ ou production la rencontre dans presque chaque audit international, car c'est le texte sur lequel se forment les inspecteurs de 57 Autorités dans le monde. Dans ce guide, nous voyons ce qu'est la Part 1, comment ses 9 chapitres sont organisés, en quoi elle diffère de la Partie I des BPF de l'UE et comment l'utiliser pour préparer une inspection.
Guide PIC/S GMP Part 1 : qu'est-ce que c'est et où se situe-t-elle
Le PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) est l'accord de coopération entre Autorités d'inspection qui harmonise les standards GMP et la formation des inspecteurs au niveau mondial. Son document principal est le GMP Guide PE 009, aujourd'hui dans sa révision PE 009-18, en vigueur depuis le 24 septembre 2026. Le guide s'articule en trois blocs :
- Part I – Basic Requirements for Medicinal Products : les exigences BPF de base pour les médicaments (produit fini), organisées en 9 chapitres ;
- Part II – Basic Requirements for Active Pharmaceutical Ingredients : les exigences pour les substances actives utilisées comme matières premières, dérivées de l'ICH Q7 (traitées dans notre guide de la Part 2) ;
- Annexes : les annexes thématiques (stériles, systèmes informatisés, qualification et validation, échantillons de référence...), qui complètent les deux parties pour des situations spécifiques.
La Part 1 est donc le cœur « horizontal » du guide : elle s'applique à tout site de fabrication de médicaments, quelle que soit la forme pharmaceutique, tandis que les annexes ajoutent des exigences verticales.
Pourquoi la Part 1 compte dans les audits internationaux
La force du guide PIC/S ne tient pas au contenu en soi — qui reprend en grande partie les BPF de l'UE — mais à son rôle de langue commune des inspections. Les 57 Autorités participantes (des agences européennes à la FDA, TGA, Santé Canada, MHRA ou ANSM) utilisent le PE 009 comme référence pour les inspections et la formation des inspecteurs. En pratique : si votre site exporte, la barre d'inspection que vous rencontrerez est celle de la Part 1. Connaître sa structure permet d'anticiper les questions de l'inspecteur, de cartographier ses procédures sur les bons chapitres et de répondre en citant la référence exacte plutôt qu'une générique « règle BPF ».
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Les 9 chapitres de la Part 1
La Part 1 suit le cycle de vie opérationnel d'un site : du système qualité aux personnes, des installations aux procédés, jusqu'à l'auto-inspection. Voici la carte complète avec le focus opérationnel de chaque chapitre :
| Chapitre | Titre | Focus opérationnel |
|---|---|---|
| 1 | Pharmaceutical Quality System | Système qualité, gestion des risques qualité, Product Quality Review, responsabilités de la direction |
| 2 | Personnel | Rôles clés, formation, hygiène du personnel, fiches de poste |
| 3 | Premises and Equipment | Agencement, flux, prévention de la contamination croisée, qualification des équipements |
| 4 | Documentation | Hiérarchie documentaire, bonnes pratiques documentaires, conservation des enregistrements |
| 5 | Production | Opérations de production, validation des procédés, gestion des matières, prévention des confusions |
| 6 | Quality Control | Laboratoire CQ, échantillonnage, spécifications, stabilité on-going, gestion des OOS |
| 7 | Outsourced Activities | Activités externalisées, contrats qualité/techniques, responsabilités du donneur d'ordre |
| 8 | Complaints, Quality Defects and Product Recalls | Réclamations, défauts qualité, rappels de lots, analyse des causes racines |
| 9 | Self Inspection | Programme d'auto-inspections, suivi et actions correctives |
Conséquence pratique de cette structure : beaucoup d'entreprises construisent l'index de leur Site Master File et leur plan d'auto-inspection en suivant les 9 chapitres, de sorte que chaque zone du site a un « propriétaire » documentaire clair et que chaque constat d'inspection se rattache immédiatement à un chapitre.
Part 1 PIC/S vs Partie I des BPF de l'UE : ce qui change vraiment
La Part 1 du PIC/S et la Partie I d'EudraLex Volume 4 sont substantiellement équivalentes : mêmes chapitres, même numérotation, mêmes exigences techniques. Les différences sont surtout formelles, mais il faut les connaître car elles apparaissent dans les inspections d'Autorités hors UE :
- Références légales : la version PIC/S supprime les renvois aux directives et règlements de l'UE, remplacés par des formulations neutres applicables dans toute juridiction ;
- Délais d'adoption : quand la Commission européenne révise un chapitre ou une annexe, le PIC/S l'adopte par une révision propre du PE 009, d'où un possible décalage temporel entre les deux textes (le PE 009-18, par exemple, a intégré l'Annexe 19 sur les échantillons de référence publiée dans EudraLex en juin 2026) ;
- Annexes : les annexes sont elles aussi alignées — l'Annexe 1 PIC/S sur les médicaments stériles est identique à celle de l'UE à quelques différences éditoriales mineures près, en vigueur depuis le 25 août 2023 (point 8.123 depuis le 25 août 2024).
Pour qui opère dans l'UE, la règle pratique est simple : on travaille sur EudraLex Volume 4 et on utilise le PE 009 comme référence quand l'interlocuteur est une Autorité PIC/S hors UE ou un partenaire commercial international.
Comment utiliser la Part 1 pour préparer une inspection
Trois usages concrets qui distinguent un site « audit-ready » d'un site qui subit l'inspection :
- Gap assessment par chapitre : une matrice croisant les 9 chapitres avec les procédures du site met immédiatement en évidence les zones découvertes (typiquement le chapitre 7 sur les activités externalisées et le chapitre 8 sur la gestion des défauts qualité) ;
- Cartographie des constats : classer les constats d'audits internes et externes par chapitre de la Part 1 rend les tendances lisibles en revue de direction ;
- Préparation du personnel : celui qui accompagne l'inspecteur doit savoir situer chaque question dans son chapitre de référence, pour apporter la bonne preuve du premier coup.
Recommandation GuideGxP
N'étudiez pas la Part 1 comme un texte à lire de bout en bout : utilisez-la comme checklist structurelle. Partez du chapitre 1 et vérifiez que votre système qualité couvre formellement la gestion des risques et la Product Quality Review ; puis parcourez les chapitres 2-9 en vous demandant, pour chacun, quelle procédure du site le met en œuvre et quelle preuve vous montreriez à un inspecteur demain matin. Là où la réponse hésite, vous avez trouvé le point à corriger avant la prochaine inspection. Surveillez aussi les révisions du PE 009 : chaque nouvelle version doit être interceptée par le change control documentaire du site.
Pour aller au-delà de la Part 1, notre guide PIC/S en environnement GMP – Guide opérationnel du scheme, des documents PI et de l'inspection couvre tout l'écosystème PIC/S — scheme, GMP Guide et documents PI — avec un toolkit prêt à l'emploi en audit.
