ANNEX 1 EU GMP – Guides Opérationnels pour la Fabrication Stérile

La collection ANNEX 1 EU GMP regroupe des guides opérationnels dédiés à la mise en œuvre des exigences GMP pour la fabrication de médicaments stériles, conformément à l’Annexe 1 des BPF de l’UE (Rév. 2022) et aux attentes d’inspection de l’EMA, de l’AIFA, de la FDA et du PIC/S.Les guides traduisent les exigences réglementaires en processus applicables, documentation audit-ready et outils pratiques, avec un focus sur la Contamination Control Strategy (CCS), le Quality Risk Management (ICH Q9) et l’intégration dans le Pharmaceutical Quality System (ICH Q10).