Aseptic Process Simulation (Media Fill) – Guide Pratique selon l’Annexe 1 EU GMP
Aseptic Process Simulation (Media Fill) – Guide Pratique selon l’Annexe 1 EU GMP
L’Aseptic Process Simulation (APS), également appelée Media Fill, est une exigence clé de l’Annexe 1 des BPF de l’UE (Rév. 2022) visant à démontrer l’efficacité des procédés aseptiques et de la Contamination Control Strategy (CCS).
Ce guide pratique accompagne la conception, l’exécution et la gestion des APS, en traduisant les exigences réglementaires en activités opérationnelles et en documentation audit-ready.
Ce que vous trouverez dans ce guide
- Exigences APS selon l’Annexe 1 EU GMP, la FDA, le PIC/S et l’OMS
- Conception de l’étude (approche worst-case, durée, formats, interventions)
- Intégration avec le Quality Risk Management (ICH Q9) et le PQS (ICH Q10)
- Réalisation du Media Fill et monitoring environnemental
- Critères d’acceptation, gestion des échecs et CAPA
- Documentation APS, data integrity et audit readiness
Public cible
Quality Assurance · Fabrication stérile · Microbiologie · Validation · Engineering · QP · Management
Détails du produit
- Format : PDF professionnel
- Volume : 127 pages
- Mise à jour : Janvier 2026
- Langues : ITA – ENG
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Que trouverai-je dans ce guide ?
Outre les explications opérationnelles des réglementations pertinentes, vous trouverez des listes de contrôle, des modèles, des cas concrets et des erreurs courantes à éviter.
Le guide est-il à jour ?
Ce guide inclut des références mises à jour aux dernières réglementations de l'EMA et des BPF de l'UE, ainsi qu'aux recommandations de tous les organismes d'inspection internationaux. En cas de modifications ultérieures, les mises à jour seront communiquées aux acheteurs.
Quelle est sa longueur et combien de temps faut-il pour le lire ?
Chaque guide a une longueur spécifique, adaptée à la complexité du sujet traité, mais ils sont tous conçus pour une consultation rapide. Vous pouvez l'utiliser comme manuel de référence quotidien.
À qui ce guide est-il le plus utile ?
Jeunes professionnels → pour apprendre rapidement et réduire les erreurs.
Les cadres supérieurs → doivent disposer de listes de contrôle et de modèles prêts à l'emploi à partager avec l'équipe.
Puis-je le télécharger plusieurs fois ou le partager ?
Une fois acheté, vous pouvez le télécharger et le conserver. Il est réservé à un usage personnel ou interne à votre entreprise ; toute redistribution externe est interdite.