ALCOA+ & Data Governance – Le Guide Opérationnel Définif pour la Data Integrity Pharma
ALCOA+ & Data Governance – Le Guide Opérationnel Définif pour la Data Integrity Pharma
Le guide le plus complet pour les professionnels de QA, QC, IT, Production et Validation qui doivent mettre en place un système d’Intégrité des Données solide, moderne et pleinement conforme.
Il couvre de manière opérationnelle les principes ALCOA+, la Data Governance, le Data Lifecycle et l’ensemble du processus de Data Integrity Risk Assessment (DIRA) exigé par les standards internationaux.
À l’intérieur, vous trouverez :
📌 Explication pratique des 9 attributs ALCOA+, avec exemples et application dans les départements GMP.
🏛️ Modèle de Data Governance avec rôles, responsabilités, KPI et intégration dans le PQS.
🔄 Gestion complète du Data Lifecycle : génération → enregistrement → traitement → archivage → récupération.
🛡️ Méthode structurée pour conduire un DIRA efficace, avec risques typiques et mesures de mitigation opérationnelles.
⚠️ Erreurs courantes relevées par la FDA/EMA (backdating, copies non contrôlées, audit trails désactivés, migrations de données non qualifiées).
📝 Modèles professionnels : formulaire DIRA, SOP Data Integrity, registre d’Audit Trail Review, inventaire des flux de données, checklist d’audit.
🔍 Approche audit-ready pour les inspections EMA/FDA, avec des exemples réels de non-conformités.
Parfait pour les QA Managers, QC Analysts, Data Owners, IT/CSV Specialists, Production Supervisors et Validation Specialists.
Format : PDF professionnel
Pages : 92
Mise à jour : décembre 2025
Langues : ITA – ENG
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Que trouverai-je dans ce guide ?
Outre les explications opérationnelles des réglementations pertinentes, vous trouverez des listes de contrôle, des modèles, des cas concrets et des erreurs courantes à éviter.
Le guide est-il à jour ?
Ce guide inclut des références mises à jour aux dernières réglementations de l'EMA et des BPF de l'UE, ainsi qu'aux recommandations de tous les organismes d'inspection internationaux. En cas de modifications ultérieures, les mises à jour seront communiquées aux acheteurs.
Quelle est sa longueur et combien de temps faut-il pour le lire ?
Chaque guide a une longueur spécifique, adaptée à la complexité du sujet traité, mais ils sont tous conçus pour une consultation rapide. Vous pouvez l'utiliser comme manuel de référence quotidien.
À qui ce guide est-il le plus utile ?
Jeunes professionnels → pour apprendre rapidement et réduire les erreurs.
Les cadres supérieurs → doivent disposer de listes de contrôle et de modèles prêts à l'emploi à partager avec l'équipe.
Puis-je le télécharger plusieurs fois ou le partager ?
Une fois acheté, vous pouvez le télécharger et le conserver. Il est réservé à un usage personnel ou interne à votre entreprise ; toute redistribution externe est interdite.