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Le guide le plus complet pour les professionnels de QA, QC, IT, Production et Validation qui doivent mettre en place un système d’Intégrité des Données solide, moderne et pleinement conforme. Il couvre de manière opérationnelle les principes ALCOA+, la Data Governance, le Data Lifecycle et l’ensemble du processus de Data Integrity Risk Assessment (DIRA) exigé par les standards internationaux.
À l’intérieur, vous trouverez :
📌 Explication pratique des 9 attributs ALCOA+, avec exemples et application dans les départements GMP. 🏛️ Modèle de Data Governance avec rôles, responsabilités, KPI et intégration dans le PQS. 🔄 Gestion complète du Data Lifecycle : génération → enregistrement → traitement → archivage → récupération. 🛡️ Méthode structurée pour conduire un DIRA efficace, avec risques typiques et mesures de mitigation opérationnelles. ⚠️ Erreurs courantes relevées par la FDA/EMA (backdating, copies non contrôlées, audit trails désactivés, migrations de données non qualifiées). 📝 Modèles professionnels : formulaire DIRA, SOP Data Integrity, registre d’Audit Trail Review, inventaire des flux de données, checklist d’audit. 🔍 Approche audit-ready pour les inspections EMA/FDA, avec des exemples réels de non-conformités.
Parfait pour les QA Managers, QC Analysts, Data Owners, IT/CSV Specialists, Production Supervisors et Validation Specialists.
Format : PDF professionnel Pages : 92 Mise à jour : décembre 2025 Langues : ITA – ENG
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