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De la définition de la qualité de l’eau à la génération, la distribution, la qualification et la gestion du cycle de vie. Un espace technique GuideGxP consacré aux systèmes PW et WFI en environnement GMP.
Contenus techniques, outils opérationnels et support spécialisé organisés autour des décisions réelles d’un projet Pharmaceutical Water ou WFI.
Prétraitement, RO, EDI, UF, distillation et stratégies de génération PW/WFI.
Cuves, boucles, tuyauterie sanitaire, matériaux, points d’utilisation et sanitisation.
TOC, conductivité, microbiologie, instrumentation, automatisation, alarmes et données.
DQ, FAT/SAT, commissioning, IQ/OQ/PQ, maintenance, revue périodique et retrofit.
Identifiez les activités, décisions et preuves nécessaires selon la phase de votre projet Pharmaceutical Water ou WFI.
Définir intended use, qualité de l’eau, design basis, capacité, URS et risques.
Concevoir prétraitement, génération, stockage, distribution, matériaux, instrumentation et automatisation.
Construire et installer équipements, tuyauteries, instruments, logiciels et infrastructure tout en maîtrisant hygienic design et documentation.
Réaliser DQ, FAT/SAT, commissioning, IQ/OQ/PQ, CSV et requirements traceability.
Gérer prélèvements, TOC, conductivité, microbiologie, sanitisation, trending et maintenance.
Gérer revue périodique, déviations, biofilm, rouging, change control, retrofit et amélioration du lifecycle.
La Project Library relie chaque phase du projet aux contenus techniques GuideGxP pertinents. Les nouveaux articles apparaissent automatiquement après publication.
Définir intended use, water grade, URS, design basis et Quality Risk Management.
Comparer prétraitement, RO, EDI, UF, distillation et stratégies de génération PW/WFI.
Concevoir cuves, boucles, tuyauteries, matériaux, points d’utilisation, hygienic design et sanitisation.
Construire une stratégie cohérente pour TOC, conductivité, microbiologie, instrumentation, automatisation et data lifecycle.
Transformer design et installation en preuves grâce à DQ, FAT/SAT, commissioning, IQ/OQ/PQ et CSV.
Maintenir le système sous contrôle et gouverner investigations, supplier selection, revue périodique, retrofit et TCO.
Un guide opérationnel de 256 pages couvrant intended use, qualité de l’eau, URS, QRM, génération, stockage et distribution, instrumentation, automatisation, commissioning, qualification, sampling, sanitisation, microbiologie, troubleshooting et lifecycle management.
Qualité de l’eau, design, qualification et gouvernance des données doivent distinguer exigences pharmacopéiales, GMP, guidance, standards techniques et good engineering practice.
Définition de la qualité d’eau appropriée à l’utilisation pharmaceutique et application des attentes européennes.
Monographies et chapitres applicables à Purified Water, Water for Injection, TOC, conductivité, endotoxines et contrôle microbiologique.
URS, DQ, FAT/SAT, commissioning, IQ/OQ/PQ, change control et lifecycle qualification.
Automatisation, electronic records, access control, audit trail, data integrity, backup, restore et periodic review.
Décrivez la qualité de l’eau, la configuration du système, la phase du projet et le support recherché. GuideGxP évaluera la demande et pourra, lorsque cela est pertinent, vous mettre en relation avec un spécialiste compatible.
OUTILS GMP PRATIQUES POUR LA PHARMA
GuideGxP transforme des exigences GMP complexes en guides opérationnels, modèles et analyses conçus pour les professionnels de l’industrie pharmaceutique.
