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Lignes directrices ICH sur la sécurité – Toxicologie, génotoxicité, cancérogénicité et évaluation des risques

Lignes directrices ICH sur la sécurité – Toxicologie, génotoxicité, cancérogénicité et évaluation des risques

€89,00 EUR
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Le guide définitif des réglementations de sécurité ICH : Q3D (impuretés élémentaires) et M7 (impuretés mutagènes).
Un ouvrage de référence indispensable pour l'assurance qualité, le contrôle qualité, les affaires réglementaires, la toxicologie et la conformité aux BPF.

À l'intérieur, vous trouverez :
🔬 Principes de toxicologie réglementaire , PDE, TTC et limites pour les voies orale/parentérale/inhalation.
📊 Modèles opérationnels complets pour l'évaluation des risques Q3D et M7, intégrés dans les flux de gestion des risques qualité.
📉 Études de cas complètes (petites molécules, biotechnologie, inhalateurs, génériques).
🚨 Attentes d’inspection de l’EMA/FDA/PIC/S pour le T3D et le M7 — y compris les observations d’inspection réelles.
🔗 Organigramme de gestion intégrée des impuretés .

Idéal pour ceux qui doivent se préparer à des audits qualité et présenter des analyses de risques solides et justifiées.

Format : PDF professionnel
Pages : 86
Mise à jour : décembre 2025
Langues : ITA – ENG

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  • Éditions et révisions indiquées dans le document
  • Date de vérification éditoriale explicite
  • Exigences distinguées des recommandations pratiques

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