Lignes directrices ICH sur la sécurité – Toxicologie, génotoxicité, cancérogénicité et évaluation des risques
Lignes directrices ICH sur la sécurité – Toxicologie, génotoxicité, cancérogénicité et évaluation des risques
Le guide définitif des réglementations de sécurité ICH : Q3D (impuretés élémentaires) et M7 (impuretés mutagènes).
Un ouvrage de référence indispensable pour l'assurance qualité, le contrôle qualité, les affaires réglementaires, la toxicologie et la conformité aux BPF.
À l'intérieur, vous trouverez :
🔬 Principes de toxicologie réglementaire , PDE, TTC et limites pour les voies orale/parentérale/inhalation.
📊 Modèles opérationnels complets pour l'évaluation des risques Q3D et M7, intégrés dans les flux de gestion des risques qualité.
📉 Études de cas complètes (petites molécules, biotechnologie, inhalateurs, génériques).
🚨 Attentes d’inspection de l’EMA/FDA/PIC/S pour le T3D et le M7 — y compris les observations d’inspection réelles.
🔗 Organigramme de gestion intégrée des impuretés .
Idéal pour ceux qui doivent se préparer à des audits qualité et présenter des analyses de risques solides et justifiées.
Format : PDF professionnel
Pages : 86
Mise à jour : décembre 2025
Langues : ITA – ENG
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Que trouverai-je dans ce guide ?
Outre les explications opérationnelles des réglementations pertinentes, vous trouverez des listes de contrôle, des modèles, des cas concrets et des erreurs courantes à éviter.
Le guide est-il à jour ?
Ce guide inclut des références mises à jour aux dernières réglementations de l'EMA et des BPF de l'UE, ainsi qu'aux recommandations de tous les organismes d'inspection internationaux. En cas de modifications ultérieures, les mises à jour seront communiquées aux acheteurs.
Quelle est sa longueur et combien de temps faut-il pour le lire ?
Chaque guide a une longueur spécifique, adaptée à la complexité du sujet traité, mais ils sont tous conçus pour une consultation rapide. Vous pouvez l'utiliser comme manuel de référence quotidien.
À qui ce guide est-il le plus utile ?
Jeunes professionnels → pour apprendre rapidement et réduire les erreurs.
Les cadres supérieurs → doivent disposer de listes de contrôle et de modèles prêts à l'emploi à partager avec l'équipe.
Puis-je le télécharger plusieurs fois ou le partager ?
Une fois acheté, vous pouvez le télécharger et le conserver. Il est réservé à un usage personnel ou interne à votre entreprise ; toute redistribution externe est interdite.