Lignes directrices multidisciplinaires ICH M – CTD/eCTD, stabilité, bioéquivalence et soumissions mondiales
Lignes directrices multidisciplinaires ICH M – CTD/eCTD, stabilité, bioéquivalence et soumissions mondiales
Le guide le plus complet pour les affaires réglementaires, la CMC, l'assurance qualité et pour toute personne travaillant avec des dossiers pharmaceutiques.
Couvre l'ensemble du cadre CTD et les exigences pour préparer, publier et maintenir un eCTD prêt pour l'audit.
À l'intérieur, vous trouverez :
📁 Explication opérationnelle des modules CTD 1 à 5 .
🌍 Stratégies mondiales pour la FDA, l'EMA, la PMDA et Santé Canada.
📊 Modèles opérationnels : QOS, lettre de présentation, SOP eCTD, PLCM, liste de contrôle pour chaque module.
⚠️ Erreurs courantes lors de l'inspection (EMA/FDA) et lors de la phase de publication.
🧪 Études de stabilité, de bioéquivalence et de gestion du cycle de vie intégrées à la Q12.
Idéal pour les équipes de soumission, les spécialistes des affaires réglementaires, les équipes CMC et les auditeurs QA.
Format : PDF professionnel
Pages : 113
Mise à jour : décembre 2025
Langues : ITA – ENG
TÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE
Impossible de charger la disponibilité du service de retrait
VOUS AVEZ DES QUESTIONS ? CONSULTEZ NOTRE FAQ
Que trouverai-je dans ce guide ?
Outre les explications opérationnelles des réglementations pertinentes, vous trouverez des listes de contrôle, des modèles, des cas concrets et des erreurs courantes à éviter.
Le guide est-il à jour ?
Ce guide inclut des références mises à jour aux dernières réglementations de l'EMA et des BPF de l'UE, ainsi qu'aux recommandations de tous les organismes d'inspection internationaux. En cas de modifications ultérieures, les mises à jour seront communiquées aux acheteurs.
Quelle est sa longueur et combien de temps faut-il pour le lire ?
Chaque guide a une longueur spécifique, adaptée à la complexité du sujet traité, mais ils sont tous conçus pour une consultation rapide. Vous pouvez l'utiliser comme manuel de référence quotidien.
À qui ce guide est-il le plus utile ?
Jeunes professionnels → pour apprendre rapidement et réduire les erreurs.
Les cadres supérieurs → doivent disposer de listes de contrôle et de modèles prêts à l'emploi à partager avec l'équipe.
Puis-je le télécharger plusieurs fois ou le partager ?
Une fois acheté, vous pouvez le télécharger et le conserver. Il est réservé à un usage personnel ou interne à votre entreprise ; toute redistribution externe est interdite.