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Lignes directrices multidisciplinaires ICH M – CTD/eCTD, stabilité, bioéquivalence et soumissions mondiales

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€89,00 EUR
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Le guide le plus complet pour les affaires réglementaires, la CMC, l'assurance qualité et pour toute personne travaillant avec des dossiers pharmaceutiques.
Couvre l'ensemble du cadre CTD et les exigences pour préparer, publier et maintenir un eCTD prêt pour l'audit.

À l'intérieur, vous trouverez :
📁 Explication opérationnelle des modules CTD 1 à 5 .
🌍 Stratégies mondiales pour la FDA, l'EMA, la PMDA et Santé Canada.
📊 Modèles opérationnels : QOS, lettre de présentation, SOP eCTD, PLCM, liste de contrôle pour chaque module.
⚠️ Erreurs courantes lors de l'inspection (EMA/FDA) et lors de la phase de publication.
🧪 Études de stabilité, de bioéquivalence et de gestion du cycle de vie intégrées à la Q12.

Idéal pour les équipes de soumission, les spécialistes des affaires réglementaires, les équipes CMC et les auditeurs QA.

Format : PDF professionnel
Pages : 113
Mise à jour : décembre 2025
Langues : ITA – ENG

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Principales références de ce guide ICH M4 · ICH M7(R2) · ICH M9 · ICH M10
  • Éditions et révisions indiquées dans le document
  • Date de vérification éditoriale explicite
  • Exigences distinguées des recommandations pratiques

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