Gérer un département de Quality Assurance aujourd’hui ne signifie pas seulement connaître les réglementations GMP, mais aussi savoir les traduire en processus solides, documentés et défendables lors d’une inspection.

Ce bundle a été conçu comme un véritable « système d’exploitation » pour le QA Manager, offrant une structure méthodologique complète pour piloter le Pharmaceutical Quality System (PQS) conformément aux standards internationaux.

Les guides inclus fournissent des frameworks opérationnels, des checklists et des modèles décisionnels qui permettent de transformer les exigences réglementaires en outils pratiques de gestion quotidienne de la qualité.

Idéal pour les QA Managers, Qualified Persons (QP) et professionnels de la compliance qui doivent garantir la robustesse du système qualité et la préparation aux inspections réglementaires.

GUIDES INCLUS DANS LE PACK

Guide du rôle du QA Manager : Stratégie et responsabilités

Ce guide fournit une structure opérationnelle pour organiser et piloter le système qualité pharmaceutique conformément aux EU GMP, FDA et ICH Q10.

Il inclut des outils pratiques tels que :

• Checklist d’évaluation du PQS
• Modèle de gouvernance du système qualité
• Structure de suivi des KPI qualité
• Schéma opérationnel pour la Management Review
• Framework décisionnel pour la gestion des activités QA

Déviations et CAPA : Méthodologie pour une mise en œuvre efficace selon ICH Q10

Guide opérationnel pour structurer un système Deviation & CAPA audit-ready.

Templates inclus :

• Deviation Investigation Report
• Root Cause Analysis Worksheet
• CAPA Design & Justification Template
• CAPA Effectiveness Check Plan
• Deviation & CAPA Trending Dashboard
• Risk Review Post-CAPA Template
• Audit Defense Checklist
• Regulatory Inspection Evidence Pack Checklist

Audits Internes GMP : Comment conduire des audits défendables et prêts pour AIFA/EMA

Méthode complète pour concevoir et gérer des audits internes GMP basés sur le risque.

Templates inclus :

• Audit Risk Matrix (Sévérité × Probabilité)
• Plan d’Audit Interne
• Checklist d’Audit GMP
• Template de Rapport d’Audit
• Plan CAPA pour les observations d’audit
• Checklist documentaire pour l’audit readiness

Data Integrity dans les laboratoires QC : Gouvernance des données et contrôle des enregistrements

Outils opérationnels pour mettre en œuvre la Data Integrity (ALCOA+) dans les laboratoires QC.

Checklists et templates inclus :

• HPLC Audit Checklist
• GC Audit Checklist
• Empower Audit Checklist
• LIMS Audit Checklist
• Data Review Checklist
• QC Data Integrity Self-Assessment
• QC Data Review Template
• Audit Trail Review Template
• DI Risk Assessment QC

ICH Q Quality Guidelines : Guide complet de Q8, Q9, Q10 et Q12

Guide pratique sur la Quality Trilogy ICH et la gestion du cycle de vie du produit.

Templates inclus :

• QTPP – Quality Target Product Profile
• CQA – Critical Quality Attributes Template
• FMEA Risk Assessment Template
• CAPA Template
• PLCM – Product Lifecycle Management Template
• Change Management Plan Template

POURQUOI CHOISIR CE BUNDLE

• 35+ checklists opérationnelles
  Rédigées par des experts du secteur et basées sur des expériences réelles dans l’industrie pharmaceutique.
• 20+ templates prêts à l’emploi
  Utilisables directement dans le Pharmaceutical Quality System, audit-ready et conformes aux réglementations les plus récentes.
• Réduction du temps de rédaction
  Ne partez pas d’une page blanche. Utilisez des templates, checklists et frameworks logiques déjà validés par des experts du secteur.
• Approche Risk-Based
  Chaque outil est aligné sur les principes de ICH Q9, permettant de justifier chaque décision technique avec des bases scientifiques solides.
• Audit-Ready
  Les checklists incluses reproduisent la perspective des inspecteurs et vous aident à préparer votre équipe et votre documentation aux standards réglementaires internationaux.
• Avantage économique
  Obtenez les meilleures guides dédiées au QA avec une économie immédiate de 30 % par rapport à l’achat des guides individuelles.

Détails du produit

Format: 5 guides en format PDF, optimisés pour l’impression et la consultation sur tablette ou PC.

Pages: Plus de 500 pages de contenu technique, checklists et modèles opérationnels.

Mise à jour: Février 2026 – aligné avec les derniers standards FDA, AIFA, ISO, ICH et GMP Annex.

Langues: ITA – ENG

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