Praxisleitfaden für Abweichungen und CAPA: GMP-gerechtes Management für die QA
Lerne, Abweichungen, Untersuchungen (Root Cause Analysis) und CAPA (Korrekturmaßnahmen) gemäß GMP zu managen. Praxisleitfaden für QA.
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Rollen, Kompetenzen und Wissen für Ihre Karriere in Pharma.
Vertiefen Sie Verantwortlichkeiten, Kompetenzen und operative Herausforderungen pharmazeutischer Fachkräfte. Inhalte, die helfen, die eigene Rolle besser zu verstehen, solide Entscheidungen zu treffen und den nächsten Karriereschritt zu gestalten.
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ARTIKEL UND FACHWISSEN
Nützliches Wissen für Ihren beruflichen Weg.
Rollen, Qualitätssysteme, operative Tätigkeiten und regulatorische Themen praxisnah erklärt.
Praktischer Leitfaden zur Chargenfreigabe (Batch Release) | EU-GMP-Anhang
Schritt-für-Schritt-Leitfaden zur Chargenfreigabe (Batch Release) gemäß Annex 16 der EU-GMP. Die Dokumenten-Checkliste und das Abweichungsmanagement für die QP.
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Validation vs Calibration Manager: Warum sind es unterschiedliche Rollen?
Entdecken Sie die Verantwortlichkeiten des Validation Managers (VMP, IQ/OQ/PQ) und des Calibration Managers (Kalibrierungen, OOT) im Pharmabereich und warum ihre Integration entscheidend ist.
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Der Pharmazeutische Manufacturing Manager: Rolle und GMP-Vorschriften
Wer ist der Manufacturing Manager im GMP-Bereich? Analyse der Verantwortlichkeiten, Unterschiede zu QA und QP sowie der Einfluss der EU-GMP-, FDA- und ICH Q10-Vorschriften.
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Wer ist der QPPV? Leitfaden zur Rolle des Verantwortlichen für die Pharmakovigilanz
Erfahren Sie, wer der QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance) ist, welche Verantwortlichkeiten er hat (GVP, PSMF) und warum diese Rolle für die Compliance mit EMA und AIFA entscheidend...
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Wer ist der QA-Manager? Leitfaden zur Rolle in der Pharmazeutischen Qualitätssicherung
Erfahren Sie, was ein pharmazeutischer QA-Manager macht: Verwaltung des PQS (ICH Q10), GMP-Compliance sowie Überwachung von Abweichungen, CAPA und internen Audits.
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Qualified Person: Rechtliche Verantwortung und berufliche Absicherung
Die Chargenfreigabe ist eine rechtliche Verpflichtung der Qualified Person (QP). Erfahre mehr über die zentralen Pflichten und wie unsere praxisorientierten Leitfäden dich mit defensiven Checklisten und realen Fallbeispielen unterstützen...
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VMP und Kalibrierplan: Der Leitfaden für ein GM...
Bereite dein GMP-Audit vor: So verteidigst du den Validation Master Plan (VMP) und den Kalibrierplan. Häufige Fehler und Erwartungen der Inspektoren (FDA/EMA)
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GMP-Audit in der Produktion: Wie man FDA/AIFA-F...
ereite dich auf eine GMP-Inspektion vor (FDA, AIFA, EMA). Analyse der häufigsten Produktions-Findings (483), Data Integrity, Annex 1 und Audit-Readiness-Checkliste.
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Pharmazeutische Regulatorische Konformität: Lei...
Bereite dich auf EMA/FDA-Inspektionen vor. Leitfaden zur regulatorischen Compliance in der Pharmakovigilanz (RMP, PSUR) und im Labeling (QRD) für RA-Fachkräfte.
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Data Integrity (ALCOA+): Leitfaden für Audit-Re...
Sicherstellung der Data Integrity (ALCOA+) und der Compliance mit EU-GMP Annex 11. QA-Leitfaden für die Validierung computergestützter Systeme (CSV).
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QP und Arzneimittelimport: Risikomanagement und...
Leitfaden für QPs zum Import von Arzneimitteln aus Drittländern (China, Indien) und zum Outsourcing (CMO). Management von MRA, Audits, Annex 16 und Verantwortlichkeiten.
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OOT-Management (Out of Tolerance): Praxisleitfa...
Was tun, wenn ein Messgerät außer Toleranz (OOT) ist? Schritt-für-Schritt-Leitfaden für Calibration- und QA-Manager zur Handhabung der Abweichung, zur Bewertung der Chargenauswirkungen und zur Definition von CAPA.
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