GXP ACADEMY · USP-LEITLINIEN
Praxisorientierte Analysen zu USP-Kapiteln und ihrer Anwendung im GMP-System: Arzneibuchanforderungen, Methoden und Prüfungen, Mikrobiologie, Verpackungssysteme und Lebenszyklus. Für eine belastbare Definition von Anwendbarkeit, Prüfplänen, Verantwortlichkeiten, Dokumentation und Change Control.
USP-KAPITEL · ARZNEIBUCH-COMPLIANCE
Praxisleitfäden zu Anforderungen, Prüfungen, Dokumentation und Auditerwartungen. Die Sammlung beginnt mit USP 382 und wird schrittweise um weitere USP-Kapitel erweitert.
Praxisleitfaden zum Kapitel USP <1225> Validation of Compendial Procedures: Testkategorien, analytische Leistungsmerkmale, Abgrenzung zur Verifizierung nach <1226> und die Revision zur Angleichung an ICH Q2(R2) und Q14.
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USP und regeln die mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Keimzahlbestimmung (TAMC/TYMC) und Prüfung auf spezifizierte Mikroorganismen. Der operative Vergleich der beiden Kapitel, die Methodeneignung und die Akzeptanzkriterien nach...
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Praxisleitfaden zum Test auf bakterielle Endotoxine nach USP <85> und Ph. Eur. 2.6.14: Funktionsweise der LAL-Methode (Gel-Clot, turbidimetrisch, chromogen), Berechnung von Endotoxin-Grenzwert und MVD sowie die häufigsten Findings...
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Die USP <1790> leitet die visuelle Inspektion von Parenteralia an: 100%-Kontrolle, AQL-Prüfung, Klassifizierung von Partikeln und Defekten, Qualifizierung der Prüfer. So wenden Sie sie zusammen mit USP <790>...
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Wie viele Einheiten müssen getestet werden und wie viel Produkt gehört in jedes Medium? Die Stichprobengröße im Sterilitätstest nach USP , erklärt anhand der Tabellen 2 und 3:...
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Praxisleitfaden zur USP über Partikel in Injektionslösungen: was das Kapitel verlangt, die Light-Obscuration- und die mikroskopische Methode, die genauen Grenzwerte für SVP und LVP sowie die häufigsten Fehler...
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Die USP definiert, wie analytische Laborgeräte qualifiziert werden: Gruppen A, B und C, 4Q-Modell (DQ, IQ, OQ, PQ) und Verantwortlichkeiten. Praxisleitfaden mit typischen Audit-Findings und GuideGxP-Empfehlungen.
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Die Reinigungsanforderungen der USP in der Praxis: Mindestfrequenzen der Tabelle 10 für PEC, Oberflächen und Böden, die drei geforderten Mittel (Reiniger, EPA-Desinfektionsmittel, Sporizid) und die Rolle des sterilen 70%igen IPA.
Die Reinigungsanforderungen der USP in der Praxis: Mindestfrequenzen der Tabelle 10 für PEC, Oberflächen und Böden, die drei geforderten Mittel (Reiniger, EPA-Desinfektionsmittel, Sporizid) und die Rolle des sterilen 70%igen IPA.
Praxisleitfaden zum Kapitel USP <1225> Validation of Compendial Procedures: Testkategorien, analytische Leistungsmerkmale, Abgrenzung zur Verifizierung nach <1226> und die Revision zur Angleichung an ICH Q2(R2) und Q14.
Praxisleitfaden zum Kapitel USP <1225> Validation of Compendial Procedures: Testkategorien, analytische Leistungsmerkmale, Abgrenzung zur Verifizierung nach <1226> und die Revision zur Angleichung an ICH Q2(R2) und Q14.
USP und regeln die mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Keimzahlbestimmung (TAMC/TYMC) und Prüfung auf spezifizierte Mikroorganismen. Der operative Vergleich der beiden Kapitel, die Methodeneignung und die Akzeptanzkriterien nach USP .
USP und regeln die mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Keimzahlbestimmung (TAMC/TYMC) und Prüfung auf spezifizierte Mikroorganismen. Der operative Vergleich der beiden Kapitel, die Methodeneignung und die Akzeptanzkriterien nach USP .
Praxisleitfaden zum Test auf bakterielle Endotoxine nach USP <85> und Ph. Eur. 2.6.14: Funktionsweise der LAL-Methode (Gel-Clot, turbidimetrisch, chromogen), Berechnung von Endotoxin-Grenzwert und MVD sowie die häufigsten Findings in GMP-Audits....
Praxisleitfaden zum Test auf bakterielle Endotoxine nach USP <85> und Ph. Eur. 2.6.14: Funktionsweise der LAL-Methode (Gel-Clot, turbidimetrisch, chromogen), Berechnung von Endotoxin-Grenzwert und MVD sowie die häufigsten Findings in GMP-Audits....
Die USP <1790> leitet die visuelle Inspektion von Parenteralia an: 100%-Kontrolle, AQL-Prüfung, Klassifizierung von Partikeln und Defekten, Qualifizierung der Prüfer. So wenden Sie sie zusammen mit USP <790> und Annex...
Die USP <1790> leitet die visuelle Inspektion von Parenteralia an: 100%-Kontrolle, AQL-Prüfung, Klassifizierung von Partikeln und Defekten, Qualifizierung der Prüfer. So wenden Sie sie zusammen mit USP <790> und Annex...
Wie viele Einheiten müssen getestet werden und wie viel Produkt gehört in jedes Medium? Die Stichprobengröße im Sterilitätstest nach USP , erklärt anhand der Tabellen 2 und 3: Regeln für...
Wie viele Einheiten müssen getestet werden und wie viel Produkt gehört in jedes Medium? Die Stichprobengröße im Sterilitätstest nach USP , erklärt anhand der Tabellen 2 und 3: Regeln für...
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