GXP ACADEMY · USP-LEITLINIEN
Praxisorientierte Analysen zu USP-Kapiteln und ihrer Anwendung im GMP-System: Arzneibuchanforderungen, Methoden und Prüfungen, Mikrobiologie, Verpackungssysteme und Lebenszyklus. Für eine belastbare Definition von Anwendbarkeit, Prüfplänen, Verantwortlichkeiten, Dokumentation und Change Control.
USP-KAPITEL · ARZNEIBUCH-COMPLIANCE
Praxisleitfäden zu Anforderungen, Prüfungen, Dokumentation und Auditerwartungen. Die Sammlung beginnt mit USP 382 und wird schrittweise um weitere USP-Kapitel erweitert.
USP 788 vs 789: Was sich bei der Prüfung auf subvisible Partikel zwischen Injektabilia und ophthalmischen Lösungen wirklich unterscheidet. Anwendungsbereich, Light-Obscuration- und mikroskopische Methode, Grenzwerte im Tabellenvergleich und...
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USP Kapitel 41 (Balances) definiert die verbindlichen Anforderungen an Wiederholbarkeit und Richtigkeit von Waagen, wenn ein Material genau eingewogen werden muss. Der Leitfaden zeigt, wie die operative Mindesteinwaage...
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USP 797 vs USP 800: Das erste Kapitel schützt die Sterilität der Zubereitung, das zweite schützt Personal und Umwelt vor gefährlichen Arzneimitteln. Vollständiger Vergleich von Zielen, Geltungsbereich, Raumanforderungen...
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USP Chromatographie: was das allgemeine Kapitel abdeckt, die Anforderungen an die System Suitability und die zulässigen Anpassungen von Kompendialmethoden ohne Revalidierung. Praxisleitfaden zur mit Ph. Eur. 2.2.46 harmonisierten...
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USP und regeln die Charakterisierung von Kunststoffmaterialien und die Qualifizierung pharmazeutischer Verpackungssysteme, offiziell seit dem 1. Dezember 2025. Praxisleitfaden zu beiden Kapiteln, zum Übergang ohne Bestandsschutz und zu...
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Die FDA Draft Guidance zu Container Closure Systems (August 2026) ersetzt die Leitlinie von 1999 und die Q&A von 2002. Risikobasiertes Framework nach Darreichungsform, CCIT, Extractables & Leachables...
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Die Reinigungsanforderungen der USP in der Praxis: Mindestfrequenzen der Tabelle 10 für PEC, Oberflächen und Böden, die drei geforderten Mittel (Reiniger, EPA-Desinfektionsmittel, Sporizid) und die Rolle des sterilen...
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USP 788 vs 789: Was sich bei der Prüfung auf subvisible Partikel zwischen Injektabilia und ophthalmischen Lösungen wirklich unterscheidet. Anwendungsbereich, Light-Obscuration- und mikroskopische Methode, Grenzwerte im Tabellenvergleich und die harmonisierte...
USP 788 vs 789: Was sich bei der Prüfung auf subvisible Partikel zwischen Injektabilia und ophthalmischen Lösungen wirklich unterscheidet. Anwendungsbereich, Light-Obscuration- und mikroskopische Methode, Grenzwerte im Tabellenvergleich und die harmonisierte...
USP Kapitel 41 (Balances) definiert die verbindlichen Anforderungen an Wiederholbarkeit und Richtigkeit von Waagen, wenn ein Material genau eingewogen werden muss. Der Leitfaden zeigt, wie die operative Mindesteinwaage bestimmt wird,...
USP Kapitel 41 (Balances) definiert die verbindlichen Anforderungen an Wiederholbarkeit und Richtigkeit von Waagen, wenn ein Material genau eingewogen werden muss. Der Leitfaden zeigt, wie die operative Mindesteinwaage bestimmt wird,...
USP 797 vs USP 800: Das erste Kapitel schützt die Sterilität der Zubereitung, das zweite schützt Personal und Umwelt vor gefährlichen Arzneimitteln. Vollständiger Vergleich von Zielen, Geltungsbereich, Raumanforderungen und den...
USP 797 vs USP 800: Das erste Kapitel schützt die Sterilität der Zubereitung, das zweite schützt Personal und Umwelt vor gefährlichen Arzneimitteln. Vollständiger Vergleich von Zielen, Geltungsbereich, Raumanforderungen und den...
USP Chromatographie: was das allgemeine Kapitel abdeckt, die Anforderungen an die System Suitability und die zulässigen Anpassungen von Kompendialmethoden ohne Revalidierung. Praxisleitfaden zur mit Ph. Eur. 2.2.46 harmonisierten Fassung, mit...
USP Chromatographie: was das allgemeine Kapitel abdeckt, die Anforderungen an die System Suitability und die zulässigen Anpassungen von Kompendialmethoden ohne Revalidierung. Praxisleitfaden zur mit Ph. Eur. 2.2.46 harmonisierten Fassung, mit...
USP und regeln die Charakterisierung von Kunststoffmaterialien und die Qualifizierung pharmazeutischer Verpackungssysteme, offiziell seit dem 1. Dezember 2025. Praxisleitfaden zu beiden Kapiteln, zum Übergang ohne Bestandsschutz und zu den häufigsten...
USP und regeln die Charakterisierung von Kunststoffmaterialien und die Qualifizierung pharmazeutischer Verpackungssysteme, offiziell seit dem 1. Dezember 2025. Praxisleitfaden zu beiden Kapiteln, zum Übergang ohne Bestandsschutz und zu den häufigsten...
Die FDA Draft Guidance zu Container Closure Systems (August 2026) ersetzt die Leitlinie von 1999 und die Q&A von 2002. Risikobasiertes Framework nach Darreichungsform, CCIT, Extractables & Leachables und Kombinationsprodukte:...
Die FDA Draft Guidance zu Container Closure Systems (August 2026) ersetzt die Leitlinie von 1999 und die Q&A von 2002. Risikobasiertes Framework nach Darreichungsform, CCIT, Extractables & Leachables und Kombinationsprodukte:...
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