Aseptic Process Simulation (Media Fill) – Praktischer Leitfaden gemäß EU GMP Anhang 1
Aseptic Process Simulation (Media Fill) – Praktischer Leitfaden gemäß EU GMP Anhang 1
Die Aseptic Process Simulation (APS), auch Media Fill genannt, ist eine zentrale Anforderung des EU GMP Anhangs 1 (Rev. 2022) zur Demonstration der Wirksamkeit aseptischer Prozesse und der Contamination Control Strategy (CCS).
Dieser praktische Leitfaden unterstützt die Planung, Durchführung und Steuerung von APS-Studien, indem er regulatorische Anforderungen in operative Aktivitäten und audit-bereite Dokumentation übersetzt.
Was Sie in diesem Leitfaden finden
Der Leitfaden behandelt strukturierte und praxisnahe Aspekte mit Fokus auf:
- APS-Anforderungen gemäß EU GMP Anhang 1, FDA, PIC/S und WHO
- Studiendesign (Worst-Case-Ansatz, Dauer, Formate, Interventionen)
- Integration mit Quality Risk Management (ICH Q9) und PQS (ICH Q10)
- Durchführung des Media Fills und Umweltmonitoring
- Akzeptanzkriterien, Failure-Management und CAPA
- APS-Dokumentation, Data Integrity und Audit Readiness
Zielgruppe
Quality Assurance · Sterile Produktion · Mikrobiologie · Validation · Engineering · QP · Management
Produktdetails
Format: Professionelles PDF
Umfang: 127 Seiten
Aktualisiert bis: Januar 2026
Sprachen: ITA – ENG
VORSCHAU DES LEITFADENS HERUNTERLADEN
Verfügbarkeit für Abholungen konnte nicht geladen werden
HABEN SIE FRAGEN? Schauen Sie in unsere häufig gestellten Fragen.
Was finde ich in diesem Leitfaden?
Neben praxisnahen Erläuterungen der relevanten Vorschriften findest du Checklisten, Vorlagen, reale Fallbeispiele und häufige Fehler, die du vermeiden solltest.
Wie aktuell ist der Leitfaden?
Der Leitfaden enthält aktualisierte Verweise auf die neuesten EMA- und EU-GMP-Vorschriften sowie Hinweise aller internationalen Aufsichtsbehörden. Bei zukünftigen Überarbeitungen stellen wir Käufern entsprechende Aktualisierungen zur Verfügung.
Wie lang ist der Leitfaden und wie viel Zeit wird für die Lektüre benötigt?
Jeder Leitfaden hat eine eigene Länge, abhängig von der Komplexität des Themas, ist jedoch so gestaltet, dass er schnell konsultiert werden kann. Du kannst ihn als tägliches Nachschlagewerk verwenden.
Für wen ist dieser Leitfaden am nützlichsten?
Kann ich sie mehrmals herunterladen oder weitergeben?
Nach dem Kauf kannst du den Leitfaden herunterladen und aufbewahren. Die Nutzung ist persönlich oder für den internen Gebrauch im Unternehmen bestimmt, eine externe Weitergabe ist jedoch nicht gestattet.