Technischer Leitfaden für den Manufacturing Manager in der Pharmaindustrie
Technischer Leitfaden für den Manufacturing Manager in der Pharmaindustrie
Der Manufacturing Manager ist das Herzstück einer pharmazeutischen Produktionsanlage: Er muss sicherstellen, dass Produktion, Prozesse und Personal die höchsten Standards an Qualität und regulatorischer Compliance erfüllen.
Dieser praxisorientierte Leitfaden übersetzt die Anhänge 1 und 4 der EU GMP in konkrete Verfahren für den Arbeitsalltag, mit Fokus auf Reinigungsvalidierung, Batch Record Management und Anlagenbetrieb.
Was dich erwartet:
⚙️ Anhang 1 & 4 erklärt: Fokus auf kritische Produktionsbereiche
🧼 Reinigungsvalidierung vereinfacht: mit Beispielen und Checklisten
📑 Batch Record: Vorlagen und Beispiele für korrekte Dokumentation
🚀 Best Practices in der Produktion: zur Reduzierung von Abweichungen und Anlagenstillständen
Jedes Kapitel bietet praktische Werkzeuge: Vergleichstabellen, Prozessschemata und „Common Errors“-Boxen.
Ein unverzichtbares Handbuch für alle, die Produktionsteams leiten und sich auf GMP-Inspektionen vorbereiten müssen.
Format: Professionelles PDF
Seiten: 103 praxisorientierte Seiten
Aktualisiert: 2025 – konform mit den neuesten Revisionen des Annex 1
Verfügbare Sprachen: ITA – ENG
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Was finde ich in diesem Leitfaden?
Neben praxisnahen Erläuterungen der relevanten Vorschriften findest du Checklisten, Vorlagen, reale Fallbeispiele und häufige Fehler, die du vermeiden solltest.
Wie aktuell ist der Leitfaden?
Der Leitfaden enthält aktualisierte Verweise auf die neuesten EMA- und EU-GMP-Vorschriften sowie Hinweise aller internationalen Aufsichtsbehörden. Bei zukünftigen Überarbeitungen stellen wir Käufern entsprechende Aktualisierungen zur Verfügung.
Wie lang ist der Leitfaden und wie viel Zeit wird für die Lektüre benötigt?
Jeder Leitfaden hat eine eigene Länge, abhängig von der Komplexität des Themas, ist jedoch so gestaltet, dass er schnell konsultiert werden kann. Du kannst ihn als tägliches Nachschlagewerk verwenden.
Für wen ist dieser Leitfaden am nützlichsten?
Kann ich sie mehrmals herunterladen oder weitergeben?
Nach dem Kauf kannst du den Leitfaden herunterladen und aufbewahren. Die Nutzung ist persönlich oder für den internen Gebrauch im Unternehmen bestimmt, eine externe Weitergabe ist jedoch nicht gestattet.