Quality Guidelines ICH Q – Der vollständige Leitfaden zu Q8, Q9, Q10, Q12
Quality Guidelines ICH Q – Der vollständige Leitfaden zu Q8, Q9, Q10, Q12
Die ICH-Leitlinien Q8, Q9, Q10 und Q12 bilden den Kern des modernen Qualitätsansatzes in der Pharmaindustrie: Quality by Design, Quality Risk Management, Pharmaceutical Quality System und Lifecycle Management.
Dieser praxisorientierte Leitfaden begleitet dich durch die gesamte „Quality Trilogy“ und die globalen Qualitätsanforderungen und übersetzt komplexe Konzepte in konkrete, auditreife Werkzeuge.
Darin findest du:
📘 Eine vollständige Erläuterung von Q8, Q9, Q10 und Q12 sowie deren integrierte Rolle in Entwicklung, Herstellung und Change Management.
📊 Operative Checklisten und Vorlagen (QTPP, CQA, FMEA, CAPA, PLCM, CMP), Best Practices und vollständig ausgearbeitete Modelle.
⚠️ Häufige Fehler, die von EMA/FDA-Inspektoren hervorgehoben wurden, mit realen Beispielen.
🚀 Praktische Anleitung zum risikobasierten Ansatz, wie von Annex 20 und internationalen Behörden gefordert.
Perfekt für:
QA, Validierung, CMC, RA, MSAT, QP, interne Auditoren.
Format: Professionelles PDF
Umfang: 95 praxisorientierte Seiten
Aktualisiert: Dezember 2025
Verfügbare Sprachen: ITA – ENG
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Was finde ich in diesem Leitfaden?
Neben praxisnahen Erläuterungen der relevanten Vorschriften findest du Checklisten, Vorlagen, reale Fallbeispiele und häufige Fehler, die du vermeiden solltest.
Wie aktuell ist der Leitfaden?
Der Leitfaden enthält aktualisierte Verweise auf die neuesten EMA- und EU-GMP-Vorschriften sowie Hinweise aller internationalen Aufsichtsbehörden. Bei zukünftigen Überarbeitungen stellen wir Käufern entsprechende Aktualisierungen zur Verfügung.
Wie lang ist der Leitfaden und wie viel Zeit wird für die Lektüre benötigt?
Jeder Leitfaden hat eine eigene Länge, abhängig von der Komplexität des Themas, ist jedoch so gestaltet, dass er schnell konsultiert werden kann. Du kannst ihn als tägliches Nachschlagewerk verwenden.
Für wen ist dieser Leitfaden am nützlichsten?
Kann ich sie mehrmals herunterladen oder weitergeben?
Nach dem Kauf kannst du den Leitfaden herunterladen und aufbewahren. Die Nutzung ist persönlich oder für den internen Gebrauch im Unternehmen bestimmt, eine externe Weitergabe ist jedoch nicht gestattet.