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GXP ACADEMY · ANALYSES GXP
Analyses opérationnelles sur les GMP, le Pharmaceutical Quality System, les déviations, CAPA, change control, audits et gestion des risques. Pour interpréter les exigences, prendre des décisions défendables et préparer des preuves robustes.
ANALYSES ET GUIDES PRATIQUES
Systèmes qualité, audit readiness et processus GMP expliqués avec des critères, exemples et points d’attention concrets.
Un modèle pratique de gouvernance GMP–pharmacovigilance pour attribuer les droits de décision, escalader les éléments probants et coordonner les communications avec les autorités lorsqu’un défaut qualité peut affecter...
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Un guide pratique, prêt pour l’inspection, pour maîtriser les enregistrements GMP sur supports papier, électroniques et hybrides, fondé sur le Chapitre 4 des BPF de l’UE actuellement applicable.
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Une analyse pratique, non statistique, de thèmes récurrents de défaillances CGMP illustrés par une sélection de FDA Warning Letters publiées en 2026, avec questions d’audit et actions de...
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Guide pratique fondé sur le cycle de vie de la validation des procédés pharmaceutiques, couvrant la conception du procédé, la PPQ, la vérification continue du procédé et l’alignement...
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La consultation de la TGA visant à accroître la transparence des résultats d’inspection GMP a pris fin le 13 juillet 2026. Dans l’attente de la décision de la...
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PIC/S a publié un corrigendum au concept paper conjoint EMA–PIC/S sur la révision de l’Annex 15: Qualification and Validation. La révision proposée étendrait l’Annex 15 aux fabricants de...
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L’atelier de l’EMA sur Annex 22 ne crée pas de nouvelles exigences GMP, mais il précise la charge de preuve probable pour l’IA adaptative, probabiliste et générative. Pour...
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Depuis le 16 juillet 2026, les règlements d’exécution (UE) 2025/2091 et (UE) 2025/2154 de la Commission sont directement applicables dans tous les États membres de l’UE. Leur contenu...
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Un cadre pratique permettant aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché d’évaluer, de désigner, de faire la transition et de gouverner un prestataire QPPV externalisé sans perdre la maîtrise...
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Une approche pratique, prête pour l’inspection, pour planifier, réaliser, calculer et justifier un essai de récupération particulaire en salle propre selon l’ISO 14644-3 et l’Annex 1 des GMP de l’UE.
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Un modèle pratique de gouvernance GMP–pharmacovigilance pour attribuer les droits de décision, escalader les éléments probants et coordonner les communications avec les autorités lorsqu’un défaut qualité peut affecter la sécurité...
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Un guide pratique, prêt pour l’inspection, pour maîtriser les enregistrements GMP sur supports papier, électroniques et hybrides, fondé sur le Chapitre 4 des BPF de l’UE actuellement applicable.
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Une analyse pratique, non statistique, de thèmes récurrents de défaillances CGMP illustrés par une sélection de FDA Warning Letters publiées en 2026, avec questions d’audit et actions de conception des...
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Guide pratique fondé sur le cycle de vie de la validation des procédés pharmaceutiques, couvrant la conception du procédé, la PPQ, la vérification continue du procédé et l’alignement avec EU...
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OUTILS GMP PRATIQUES POUR LA PHARMA
GuideGxP transforme des exigences GMP complexes en guides opérationnels, modèles et analyses conçus pour les professionnels de l’industrie pharmaceutique.