GXP ACADEMY · ANALYSES GXP
Analyses opérationnelles sur les GMP, le Pharmaceutical Quality System, les déviations, CAPA, change control, audits et gestion des risques. Pour interpréter les exigences, prendre des décisions défendables et préparer des preuves robustes.
ANALYSES ET GUIDES PRATIQUES
Systèmes qualité, audit readiness et processus GMP expliqués avec des critères, exemples et points d’attention concrets.
La checklist d'audit BPD pour le stockage et le transport des médicaments, fondée sur les lignes directrices 2013/C 343/01 : cartographie thermique, surveillance de la température, qualification des...
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Le chapitre 4 des BPF UE définit comment créer, maîtriser et conserver la documentation BPF. Ce guide présente les types de documents exigés, les bonnes pratiques documentaires pour...
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La checklist audit BPF transforme l'auto-inspection en un processus défendable : domaines à couvrir selon le Chapitre 9 d'EudraLex, preuves à collecter et classification des écarts façon PIC/S....
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Comment se calculent les critères d'acceptation de la validation de nettoyage : du HBEL et du PDE au MACO, jusqu'à la limite par swab corrigée du recovery. Formules,...
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Comment rédiger un manuel qualité pharmaceutique qui décrit vraiment votre système qualité : contenus exigés par ICH Q10, structure type, différences avec le Site Master File, étapes pratiques...
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Quelle est la différence entre BPF (GMP) et BPL (GLP) ? Les BPF encadrent la fabrication et le contrôle qualité des médicaments, les BPL les études non cliniques...
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Version mise à jour et enrichie de l'article sur le dossier de lot : structure selon EudraLex Chapitre 4 et 21 CFR 211.188, checklist de revue complète en quatre étapes,...
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Comment mettre en place une classification des déviations BPF défendable : critères fondés sur le risque pour distinguer déviations critiques, majeures et mineures, exemples pratiques et règles d'escalade. Avec les...
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La checklist d'audit BPD pour le stockage et le transport des médicaments, fondée sur les lignes directrices 2013/C 343/01 : cartographie thermique, surveillance de la température, qualification des transporteurs et...
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Le chapitre 4 des BPF UE définit comment créer, maîtriser et conserver la documentation BPF. Ce guide présente les types de documents exigés, les bonnes pratiques documentaires pour les enregistrements...
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Comment construire un protocole de qualification d'équipement conforme : la structure des modèles QI, QO et QP selon l'Annexe 15 des BPF européennes et la PIC/S PI 006-4, les contenus...
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La checklist audit BPF transforme l'auto-inspection en un processus défendable : domaines à couvrir selon le Chapitre 9 d'EudraLex, preuves à collecter et classification des écarts façon PIC/S. Modèle complet...
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