Analyses GxP
Comment mener un audit interne GMP : checklist,...
Guide pratique pour conduire un audit interne GMP : audit plan et checklist, opening meeting, questions efficaces, collecte des preuves, gestion du temps et closing meeting. Avec des exemples prêts...
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Extractables & Leachables : Risk Assessment pra...
Méthode risk-based pour décider quand des études E&L sont nécessaires. Matrice, exemples, critères défendables en audit et focus sur les attentes d’inspection.
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Méthode risk-based pour décider quand des études E&L sont nécessaires. Matrice, exemples, critères défendables en audit et focus sur les attentes d’inspection.
Gestion des Déviations GMP : Processus Audit-Pr...
Comment gérer les déviations GMP de manière audit-proof : signalement, containment, classification, impact assessment, investigation et clôture sans red flags.
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Programme d’Audits Internes GMP Basé sur les Ri...
Comment construire un programme annuel d’audits internes GMP basé sur les risques selon ICH Q9/Q10 : univers d’audit, matrice de risques, fréquences, auditeurs indépendants, KPI et modèles prêts à l’emploi.
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Surveillance environnementale en salle propre :...
Comment mettre en place un programme de surveillance environnementale efficace : particules, microbiologie, ΔP, limites d’alerte/action, analyse de tendances, intégrité des données et gestion des déviations.
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Nettoyage et désinfection en salle propre : pro...
Comment construire un programme robuste de nettoyage et de désinfection : surfaces, fréquences, désinfectants, résidus, nettoyages spéciaux et audit readiness.
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