Protocole de Validation de Procédé : Structure et Modèle
Comment construire un protocole de validation de procédé conforme à l'Annexe 15 des BPF UE : les sections obligatoires du point 5.22, le nombre de lots et les...
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Des exigences GxP à des systèmes qualité plus solides.
Analyses opérationnelles sur les GMP, le Pharmaceutical Quality System, les déviations, CAPA, change control, audits et gestion des risques. Pour interpréter les exigences, prendre des décisions défendables et préparer des preuves robustes.
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ANALYSES ET GUIDES PRATIQUES
Des analyses pour transformer la conformité en action.
Systèmes qualité, audit readiness et processus GMP expliqués avec des critères, exemples et points d’attention concrets.
Vérification de l'Efficacité des CAPA : Exemples et Critères
Comment concevoir et documenter une vérification de l'efficacité des CAPA défendable : métriques mesurables, fenêtres d'observation, seuils de succès et exemples pratiques pour démontrer en inspection que les...
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Revue du Dossier de Lot : Checklist et Guide AQ
Version mise à jour et enrichie de l'article sur le dossier de lot : structure selon EudraLex Chapitre 4 et 21 CFR 211.188, checklist de revue complète en...
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Classification des Déviations BPF : Critères et Exemples
Comment mettre en place une classification des déviations BPF défendable : critères fondés sur le risque pour distinguer déviations critiques, majeures et mineures, exemples pratiques et règles d'escalade....
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Checklist Audit BPD : Stockage et Transport des Médicaments
La checklist d'audit BPD pour le stockage et le transport des médicaments, fondée sur les lignes directrices 2013/C 343/01 : cartographie thermique, surveillance de la température, qualification des...
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Le chapitre 4 des BPF UE définit comment créer, maîtriser et conserver la documentation BPF. Ce guide présente les types de documents exigés, les bonnes pratiques documentaires pour...
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