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GXP ACADEMY · ANALYSES GXP
Analyses opérationnelles sur les GMP, le Pharmaceutical Quality System, les déviations, CAPA, change control, audits et gestion des risques. Pour interpréter les exigences, prendre des décisions défendables et préparer des preuves robustes.
ANALYSES ET GUIDES PRATIQUES
Systèmes qualité, audit readiness et processus GMP expliqués avec des critères, exemples et points d’attention concrets.
Comment réaliser un Impact Assessment efficace en salle propre : facteurs techniques, exemples concrets, mitigations et intégration avec OCP/CCS.
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OCP ISO 14644-5:2025 : structure, contenus minimaux, intégration QRM/CCS et audit readiness. Exemples concrets et erreurs typiques en inspection.
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Audits FDA et EMA sur la Cleaning Validation : exigences, documents critiques et erreurs à éviter
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Nouveautés ISO 14644-5:2025, OCP, approche risk-based, nettoyage, surveillance et change control. Approche pratique pour QA/GMP et responsables de salles propres.
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Approche opérationnelle de la Cleaning Validation GMP : MACO, worst-case, échantillonnage et gestion des non-conformités
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Conseils aux QP sur la manière d'utiliser l'annexe 16 et le QRM (annexe 20) pour la libération de lots à l'épreuve des audits, la gestion des écarts, les...
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Comment élaborer un plan de surveillance conforme aux exigences d'audit (ISO 14644-2) ? Gestion des données, alertes/actions et problématique des particules ≥ 5 µm (Annexe 1 2022).
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Qu’est-ce que la Cleaning Validation GMP, ce qu’exigent la FDA et l’EMA, les erreurs courantes et l’impact sur la qualité et la carrière QA
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Checklist pratique pour défendre le VMP en inspection : questions typiques, comment préparer la war room, erreurs qui génèrent des findings et comment gérer les gaps
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CAPA audit-proof : différence entre correction/corrective/preventive action, conception à partir de la root cause, change control, evidence completion et effectiveness check
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Guide pratique pour conduire un audit interne GMP : audit plan et checklist, opening meeting, questions efficaces, collecte des preuves, gestion du temps et closing meeting. Avec des exemples prêts...
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Méthode risk-based pour décider quand des études E&L sont nécessaires. Matrice, exemples, critères défendables en audit et focus sur les attentes d’inspection.
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Comment gérer les déviations GMP de manière audit-proof : signalement, containment, classification, impact assessment, investigation et clôture sans red flags.
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Comment construire un programme annuel d’audits internes GMP basé sur les risques selon ICH Q9/Q10 : univers d’audit, matrice de risques, fréquences, auditeurs indépendants, KPI et modèles prêts à l’emploi.
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OUTILS GMP PRATIQUES POUR LA PHARMA
GuideGxP transforme des exigences GMP complexes en guides opérationnels, modèles et analyses conçus pour les professionnels de l’industrie pharmaceutique.