GXP ACADEMY · ANALYSES GXP
Analyses opérationnelles sur les GMP, le Pharmaceutical Quality System, les déviations, CAPA, change control, audits et gestion des risques. Pour interpréter les exigences, prendre des décisions défendables et préparer des preuves robustes.
ANALYSES ET GUIDES PRATIQUES
Systèmes qualité, audit readiness et processus GMP expliqués avec des critères, exemples et points d’attention concrets.
PIC/S a publié un projet de lignes directrices pour un nouvel Annex 22: Artificial Intelligence. La proposition établit un cadre orienté cycle de vie pour les modèles AI/ML...
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Les travaux de l’EMA sur l’Annexe 22 placent l’IA adaptative, probabiliste et générative au centre du débat sur la stratégie de contrôle GMP. Les orientations définitives ne sont...
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L’Annexe 19 des BPF de l’UE révisée devient applicable le 24 septembre 2026. Ses nouvelles dispositions les plus importantes concernent les échantillons de référence et de réserve pour...
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Le projet pilote 2026–2027 de l’EMA place la gestion des changements fondée sur le risque au cœur pratique des inspections. Pour les responsables GMP, la question n’est plus...
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Comment mettre en place la trend analysis et les KPI pour les déviations et CAPA : dashboards, seuils, escalade, Management Review et intégration PQS selon ICH Q9/Q10.
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Une checklist pragmatique sur 30 jours destinée aux fabricants de médicaments vétérinaires et de substances actives afin d’aligner leur PQS, leurs documents, leurs rôles et leurs preuves sur...
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Une récurrence ne prouve pas automatiquement l’échec d’une CAPA. Voici comment comparer les mécanismes, remettre en question la cause racine et vérifier l’efficacité.
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L’Annexe 22 ne fait pas encore partie des BPF de l’UE dans leur version définitive. L’actuelle Annexe 11 reste la référence. Voici un cadre pratique de préparation des...
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Un modèle pratique de gouvernance GMP–pharmacovigilance pour attribuer les droits de décision, escalader les éléments probants et coordonner les communications avec les autorités lorsqu’un défaut qualité peut affecter la sécurité...
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Une analyse pratique, non statistique, de thèmes récurrents de défaillances CGMP illustrés par une sélection de FDA Warning Letters publiées en 2026, avec questions d’audit et actions de conception des...
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Guide pratique fondé sur le cycle de vie de la validation des procédés pharmaceutiques, couvrant la conception du procédé, la PPQ, la vérification continue du procédé et l’alignement avec EU...
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La consultation de la TGA visant à accroître la transparence des résultats d’inspection GMP a pris fin le 13 juillet 2026. Dans l’attente de la décision de la TGA, les...
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PIC/S a publié un corrigendum au concept paper conjoint EMA–PIC/S sur la révision de l’Annex 15: Qualification and Validation. La révision proposée étendrait l’Annex 15 aux fabricants de substances actives...
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L’atelier de l’EMA sur Annex 22 ne crée pas de nouvelles exigences GMP, mais il précise la charge de preuve probable pour l’IA adaptative, probabiliste et générative. Pour les fabricants...
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