Différence entre qualification et validation en BPF
Quelle est la différence entre qualification et validation en BPF ? La qualification démontre que les équipements et systèmes sont aptes à l'usage prévu ; la validation, qu'un...
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Des exigences GxP à des systèmes qualité plus solides.
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Plan Directeur de Validation du Nettoyage : Structure
Le plan directeur de validation du nettoyage est le document qui gouverne la validation du nettoyage dans les sites BPF multiproduits. Voici comment le structurer selon l'Annexe 15...
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Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) : Définition et Application
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) garantissent que les médicaments sont fabriqués et contrôlés selon des normes de qualité constantes. Voici ce que sont les BPF, quels textes...
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Contrat Qualité Pharmaceutique : Guide BPF (UE) et FDA
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IQ OQ PQ : les étapes de la qualification d'équipement BPF
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Revue qualité produit : exemple et modèle de rapport RQP
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EudraLex Volume 4 Annex 19 révisé : Reference and Retention Samples applicable à partir du 24 septembre 2026
La Commission européenne a publié dans EudraLex Volume 4 l’Annex 19 révisé, « Reference and Retention Samples ». Applicable à partir du 24 septembre 2026, il ajoute des...
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VMP Risk-Based et Lifecycle : intégrer ICH Q9/Q10 et Change Control pour maintenir l’état validé
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