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GXP ACADEMY · ANALYSES GXP
Analyses opérationnelles sur les GMP, le Pharmaceutical Quality System, les déviations, CAPA, change control, audits et gestion des risques. Pour interpréter les exigences, prendre des décisions défendables et préparer des preuves robustes.
ANALYSES ET GUIDES PRATIQUES
Systèmes qualité, audit readiness et processus GMP expliqués avec des critères, exemples et points d’attention concrets.
L’Annexe 22 ne fait pas encore partie des BPF de l’UE dans leur version définitive. L’actuelle Annexe 11 reste la référence. Voici un cadre pratique de préparation des...
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Comment rédiger un rapport d’audit interne GMP avec des findings clairs et défendables, classifier Critical/Major/Minor, définir des CAPA robustes et réaliser des effectiveness checks. Inclut des modèles prêts...
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Checklist pratique pour défendre le VMP en inspection : questions typiques, comment préparer la war room, erreurs qui génèrent des findings et comment gérer les gaps
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CAPA audit-proof : différence entre correction/corrective/preventive action, conception à partir de la root cause, change control, evidence completion et effectiveness check
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Guide pratique pour conduire un audit interne GMP : audit plan et checklist, opening meeting, questions efficaces, collecte des preuves, gestion du temps et closing meeting. Avec des...
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Méthode risk-based pour décider quand des études E&L sont nécessaires. Matrice, exemples, critères défendables en audit et focus sur les attentes d’inspection.
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Comment construire un programme annuel d’audits internes GMP basé sur les risques selon ICH Q9/Q10 : univers d’audit, matrice de risques, fréquences, auditeurs indépendants, KPI et modèles prêts...
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Les travaux de l’EMA sur l’Annexe 22 placent l’IA adaptative, probabiliste et générative au centre du débat sur la stratégie de contrôle GMP. Les orientations définitives ne sont pas encore...
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L’Annexe 19 des BPF de l’UE révisée devient applicable le 24 septembre 2026. Ses nouvelles dispositions les plus importantes concernent les échantillons de référence et de réserve pour les produits...
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Le projet pilote 2026–2027 de l’EMA place la gestion des changements fondée sur le risque au cœur pratique des inspections. Pour les responsables GMP, la question n’est plus seulement de...
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Comment mettre en place la trend analysis et les KPI pour les déviations et CAPA : dashboards, seuils, escalade, Management Review et intégration PQS selon ICH Q9/Q10.
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Une checklist pragmatique sur 30 jours destinée aux fabricants de médicaments vétérinaires et de substances actives afin d’aligner leur PQS, leurs documents, leurs rôles et leurs preuves sur les règlements...
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Une récurrence ne prouve pas automatiquement l’échec d’une CAPA. Voici comment comparer les mécanismes, remettre en question la cause racine et vérifier l’efficacité.
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OUTILS GMP PRATIQUES POUR LA PHARMA
GuideGxP transforme des exigences GMP complexes en guides opérationnels, modèles et analyses conçus pour les professionnels de l’industrie pharmaceutique.