GXP ACADEMY · ANALYSES GXP
Analyses opérationnelles sur les GMP, le Pharmaceutical Quality System, les déviations, CAPA, change control, audits et gestion des risques. Pour interpréter les exigences, prendre des décisions défendables et préparer des preuves robustes.
ANALYSES ET GUIDES PRATIQUES
Systèmes qualité, audit readiness et processus GMP expliqués avec des critères, exemples et points d’attention concrets.
Une approche pratique de conception des systèmes pour distinguer la revue QA, la certification QP et la mise à disposition des stocks dans l’ERP, avec une traçabilité complète.
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Une méthode précontractuelle et fondée sur le risque pour comparer les fournisseurs et prestataires GMP, documenter la décision et transmettre le candidat retenu à la qualification formelle.
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Un cadre pratique permettant aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché d’évaluer, de désigner, de faire la transition et de gouverner un prestataire QPPV externalisé sans perdre...
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Une approche pratique, prête pour l’inspection, pour planifier, réaliser, calculer et justifier un essai de récupération particulaire en salle propre selon l’ISO 14644-3 et l’Annex 1 des GMP...
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Un modèle pratique de gouvernance GMP–pharmacovigilance pour attribuer les droits de décision, escalader les éléments probants et coordonner les communications avec les autorités lorsqu’un défaut qualité peut affecter...
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Une analyse pratique, non statistique, de thèmes récurrents de défaillances CGMP illustrés par une sélection de FDA Warning Letters publiées en 2026, avec questions d’audit et actions de...
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Guide pratique fondé sur le cycle de vie de la validation des procédés pharmaceutiques, couvrant la conception du procédé, la PPQ, la vérification continue du procédé et l’alignement...
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La consultation de la TGA visant à accroître la transparence des résultats d’inspection GMP a pris fin le 13 juillet 2026. Dans l’attente de la décision de la...
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Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) garantissent que les médicaments sont fabriqués et contrôlés selon des normes de qualité constantes. Voici ce que sont les BPF, quels textes les définissent...
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Le contrat qualité pharmaceutique définit responsabilités et contrôles lorsqu'une activité BPF est externalisée. Guide pratique selon le chapitre 7 des BPF de l'UE, la guidance FDA 2016 et l'ICH Q10,...
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IQ OQ PQ : signification d'Installation, Operational et Performance Qualification selon l'Annexe 15 des BPF européennes. Les trois étapes de la qualification d'équipement expliquées avec exigences, documents et erreurs typiques...
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La revue qualité produit (Product Quality Review, PQR) est la revue périodique de la qualité exigée par le chapitre 1 des BPF européennes. Voici les 12 contenus minimum, la comparaison...
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La Commission européenne a publié dans EudraLex Volume 4 l’Annex 19 révisé, « Reference and Retention Samples ». Applicable à partir du 24 septembre 2026, il ajoute des orientations spécifiques...
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Découvrez comment rendre le Validation Master Plan réellement risk-based et lifecycle-oriented : risk policy, change control, KPI, master list et stratégies audit-proof
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