Aseptic Fill-Finish & Barrier Systems
Concevez la ligne et la barrière comme un seul système.
RABS ou isolateur, transferts, interventions et APS : reliez les choix du fill-finish à la stratégie de maîtrise de la contamination.
Quelle décision devez-vous prendre ?
12 articles répartis en 6 thèmes. Choisissez celui qui vous est utile maintenant.
Quelle stratégie de barrière convient au procédé ?
Reliez usage prévu, risques et exigences. Comparez RABS et isolateurs avant de définir les spécifications.
URS ligne et barrière, matrice de sélection RABS/isolateur.
Comment définir l’architecture de la ligne ?
Reliez produit, contenant, stations et interfaces aux besoins du procédé et de la production.
Bases de conception produit, procédé et contenant, matrice d’architecture et d’interfaces de la ligne.
Comment maîtriser les interactions avec la zone critique ?
Traitez transferts, ergonomie, interventions et gants comme des éléments d’une même stratégie de contrôle.
Registre des interventions, matrice des transferts aseptiques et registre d’intégrité des gants et de la barrière.
Comment relier automatisation, interventions et données ?
Évaluez robotique, réduction des interventions, alarmes et gestion des données dans le contexte de la ligne aseptique.
Registre automatisation, CSV et intégrité des données, matrice d’architecture et d’interfaces de la ligne.
Comment relier qualification et simulation du procédé ?
Organisez commissioning, essais et APS avec des exigences, des scénarios et une traçabilité cohérents.
Protocoles DQ/IQ/OQ/PQ, matrice de planification APS et matrice de traçabilité des exigences.
Comment comparer les offres et gérer l’évolution de la ligne ?
Évaluez périmètres, service et TCO. Planifiez maintenance, requalification et modifications du système.
Évaluation technique des offres, modèle TCO fill-finish et analyse d’impact des changements et de modernisation.
Éditions disponibles : italien et anglaisLire l’extrait gratuitExtrait en italienReliez chaque choix de la ligne aux preuves qui le soutiennent.
Un guide PDF et 20 outils Word et Excel, des bases de conception à la modernisation : procédé, barrière, automatisation, qualification, APS et exploitation.
Choisissez et spécifiez la ligne et la barrièreDocumentez la comparaison RABS/isolateur, les bases de conception et l’URS.
Maîtrisez interfaces et interventionsOrganisez transferts, risques, intégrité des gants et responsabilités du système.
Préparez qualification, APS et cycle de vieReliez protocoles, planification APS, traçabilité et impact des changements.
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Découvrir les 20 outils inclus
- Project brief
- Line and barrier URS
- Aseptic risk assessment
- RABS vs isolator selection matrix
- Product, process and container design basis
- Line architecture and interface matrix
- Intervention register
- Aseptic transfer matrix
- Barrier system design review checklist
- Glove, RTP and barrier integrity register
- Bio-decontamination cycle protocol
- Automation, CSV and data integrity register
- Vendor technical bid evaluation
- FAT, SAT and commissioning protocol
- DQ, IQ, OQ and PQ protocol set
- APS planning matrix
- Requirements traceability matrix
- Maintenance, integrity and requalification planner
- Change impact and retrofit assessment
- Fill-finish TCO model
Adaptez les documents modifiables à votre système, aux risques et aux critères de votre site.
Vous choisissez une barrière ou modifiez une ligne aseptique ?
Décrivez le produit, le procédé et la configuration : choix RABS/isolateur, intégration, transferts, qualification, APS ou modernisation.
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GuideGxP recueille votre demande, analyse vos besoins et vous recommande le professionnel ou l’entreprise les mieux adaptés pour trouver une solution à votre situation.
- 01Décrivez le système, l’objectif et la phase du projet.
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